Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mastných kyselin z rybího oleje na postprandiální vaskulární reaktivitu (FOFA)

14. října 2013 aktualizováno: University of East Anglia
Primárním cílem této studie je určit vliv jednotlivých mastných kyselin rybího oleje na vaskulární reaktivitu a identifikovat základní fyziologický a molekulární mechanismus jakýchkoli pozorovaných účinků. Navíc bude retrospektivně stanovena reakce na intervenci podle genotypu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta vaskulární reaktivity a zvýšený vaskulární tonus jsou stále více uznávány jako významný rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a vysoce prediktivní pro budoucí příhody KVO. Předchozí studie naší skupiny ukázala, že zahrnutí směsi rybího oleje podávané spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku zachovává postprandiální vaskulární funkci u zdravých mužů [1]. V této tříramenné, placebem kontrolované zkřížené studii, bude poprvé hodnocen vliv jednotlivých mastných kyselin obsažených v rybím oleji na postprandiální vaskulární reaktivitu (měřeno 4 hodiny po testovacím jídle). Budou provedena klinická měření vaskulární funkce, která korelují s rizikovými faktory KVO a jsou prediktivní pro budoucí příhody KVO, aby bylo možné posoudit jakékoli potenciálně příznivé účinky. Kromě toho budou odebírány vzorky plazmy v 0 a 4 hodinách pro stanovení změny koncentrace modulátorů vaskulárního tonu. V souladu s tím naše požadované živiny, které budou podávány v intervenčních ramenech studie, budou přítomny v této frakci bohaté na lipoproteiny. Vystavením buněk v kultuře těmto lipoproteinům obohaceným o EPA a DHA budou zkoumány mechanismy, které jsou základem vaskulární reakce u našich lidských dobrovolníků. Nakonec změříme profil mastných kyselin v plazmě, abychom potvrdili, že cirkulující koncentrace EPA a DHA se zvyšují postprandiálně podle příjmu.

Protože se nyní uznává, že genetická variace, kromě toho, že je důležitým určujícím faktorem rizika všech známých chronických onemocnění, hraje velkou roli při určování reakce jedince na dietní změny, bude DNA extrahována z plné krve odebrané při klinickém screeningu. a uloženy pro následnou genotypizaci pro varianty, které jsou pravděpodobně důležité při regulaci metabolismu EPA a DHA a vaskulárního tonu. Ačkoli současná studie nebude plně schopna vygenerovat jednoznačný závěr ohledně interakcí genotyp*dieta, poslouží k vytvoření pilotních dat pro budoucí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby bylo možné získat populaci s relativním rizikem rozvoje KVO > 1,5 mužů ve věku 35–55 let, kteří mají jeden z následujících rizikových faktorů KVO, budou prostřednictvím místní inzerce nabráni:

  • Celkový cholesterol > 6 mmol/l
  • Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDLC) < 1,0 mmol/l
  • Systolický krevní tlak > 140 mmHg
  • Diastolický krevní tlak > 90 mmHg
  • Obvod pasu > 102 cm

Kritéria vyloučení:

Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci končící před < 3 měsíci

Subjekty s existující nebo významnou anamnézou vaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který pravděpodobně ovlivní opatření studie, např. cévní onemocnění, oběhové (tj. Reynaudova), diabetes, systémový lupus erythematodes, jaterní, ledvinové, zažívací, hematologické, neurologické, nádorové onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy.

Osoby se známou alergií na intervenční potraviny / komerčně dostupné doplňky.

Ti, kteří nejsou připraveni dodržovat dietní omezení během studie, tj. 3 dny před každou hodnotící návštěvou (a po 3denní zaváděcí období) nebo nejsou ochotni dodržovat hodnocení podle protokolu.

Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje souběžnou dietní intervenci a/nebo odběr vzorků biologických tekutin/materiálu.

Očkování (kromě očkování proti chřipce) nebo antibiotika do 3 měsíců od zahájení studie a ti, kteří mají očkování naplánované během studie.

Užívání potravin / doplňků stravy obsahujících EPA nebo DHA, které pravděpodobně ovlivní výsledky studie, např. doplňky získané z mořských organismů, které odpovídají více než 1 gramu EPA a DHA na denní dávku. Potenciální účastníci, kteří jsou ochotni ukončit suplementaci 2 měsíce před a během zkoušky, budou posuzováni případ od případu.

Obvyklá konzumace více než jedné porce tučných ryb týdně (definováno jako 140 g jakýchkoli tučných ryb, včetně lososa, pstruha, makrely, sardinek, sardinek, sleďů, kipperů, úhořů, vábniček atd.).

Předepsané snížení lipidů, léky ovlivňující metabolismus lipoproteinů nebo krevní blotting, hypertenze, vazodilatátory (např. Viagra) nebo antibiotika.

Posouzeno z klinického screeningu.

Neuspokojivé biochemické nebo hematologické hodnocení hodnocené klinickým poradcem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DHA
Vysoce tučné jídlo obsahující olej bohatý na DHA.
Doplněk stravy: DHA
Vysoce tučné jídlo s obsahem DHA
Experimentální: EPA
Vysoce tučné jídlo obsahující EPA.
Doplněk stravy: EPA
Vysoce tučné jídlo obsahující EPA
Komparátor placeba: Řízení
Vysoce tučné jídlo s žádným/zanedbatelným obsahem omega-3 mastných kyselin.
Doplněk stravy: Placebo
Vysoce tučné jídlo se zanedbatelným obsahem EPA/DHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endopat
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 4 hodiny po jídle
EndoPat je snadno použitelná a rychlá technika, která byla ověřena oproti jiným klinicky akceptovaným měřením endoteliální funkce, jako je průtokem zprostředkovaná dilatace a koronární průtok krve měřený angiografií spolu s infuzí acetylcholinu. Bylo také prokázáno, že EndoPat koreluje s mnoha známými rizikovými faktory KVO a je prediktivní pro budoucí kardiovaskulární příhody. Kromě toho bude EndoPat používán spolu s perorálním podáváním nitroglycerinu, aby se zjistilo, zda je periferní arteriální tonus změněn v reakci na EPA nebo DHA způsobem nezávislým na oxidu dusnatém. EndoPAT vytváří skóre reaktivního hyperemického indexu, které ukazuje na schopnost endotelu produkovat NO, což samo o sobě ukazuje na obecnou endoteliální funkci. EndoPAT bude hodnocen pomocí standardizované metodologie vyvinuté Itamar Medical, která zahrnuje měření změn v dilataci v reakci na indukovanou hyperémii.
Změna od výchozí hodnoty 4 hodiny po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 4 hodiny po jídle
K měření arteriální tuhosti bude také využita analýza rychlosti pulzní vlny (PWV). Analýza PWV umožní provést několik neinvazivních měření současně, včetně PWV, což je zavedený index tuhosti tepen, a indexu augmentace, což je nepřímé měření tuhosti tepen, které je závislé na odrazech vln a nezávislé na pulsním tlaku. PWV a související opatření budou měřena pomocí metodiky vyvinuté společností Skidmore medical. PWV se měří v m/s, zatímco augmentační index se měří jako % augmentace (centrálního aortálního tlaku odraženou pulzní vlnou).
Změna od výchozí hodnoty 4 hodiny po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of East Anglia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12/EE/011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina eikosapentaenová

Klinické studie na DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit