Wpływ kwasów tłuszczowych oleju rybnego na poposiłkową reaktywność naczyniową (FOFA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata reaktywności naczyniowej i zwiększone napięcie naczyniowe są coraz częściej uznawane za istotny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i wysoce predykcyjny dla przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Poprzednie badanie przeprowadzone przez naszą grupę wykazało, że włączenie mieszanki oleju rybnego podawanej wraz z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu chroni poposiłkowe funkcje naczyniowe u zdrowych mężczyzn [1]. W tym trójramiennym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym po raz pierwszy zostanie oceniony wpływ poszczególnych kwasów tłuszczowych zawartych w oleju rybim na poposiłkową reaktywność naczyniową (mierzoną 4 godziny po posiłku testowym). Pomiary kliniczne funkcji naczyń, które korelują z czynnikami ryzyka CVD i pozwalają przewidzieć przyszłe zdarzenia CVD, zostaną podjęte w celu oceny wszelkich potencjalnie korzystnych skutków. Ponadto próbki osocza zostaną pobrane w godzinie 0 i 4 w celu określenia zmiany stężenia modulatorów napięcia naczyniowego. Zgodnie z tym, nasze interesujące nas składniki odżywcze, które będą podawane w grupach interwencyjnych badania, będą obecne we frakcji bogatej w lipoproteiny. Eksponując komórki w hodowli na te wzbogacone w EPA i DHA lipoproteiny, zbadane zostaną mechanizmy leżące u podstaw odpowiedzi naczyniowej u naszych ludzkich ochotników. Na koniec zmierzymy profil kwasów tłuszczowych w osoczu, aby potwierdzić, że krążące stężenia EPA i DHA wzrastają po posiłku zgodnie ze spożyciem.
Ponieważ obecnie uznaje się, że zmienność genetyczna, oprócz tego, że jest ważnym wyznacznikiem ryzyka wszystkich znanych chorób przewlekłych, odgrywa dużą rolę w określaniu indywidualnej reakcji na zmianę diety, DNA zostanie wyekstrahowane z pełnej krwi pobranej podczas badań klinicznych i przechowywany do późniejszego genotypowania pod kątem wariantów, które mogą być ważne w regulacji metabolizmu EPA i DHA oraz napięcia naczyniowego. Chociaż obecne badanie nie będzie w pełni wystarczające do wygenerowania ostatecznych wniosków dotyczących interakcji genotypu z dietą, posłuży ono do wygenerowania danych pilotażowych do przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR47TJ
- Norwich Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W celu rekrutacji populacji o względnym ryzyku rozwoju CVD liczącej >1,5 mężczyzn w wieku 35-55 lat, u których występuje jeden z następujących czynników ryzyka CVD, zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń:
- Cholesterol całkowity > 6 mmol/L
- Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDLC) < 1,0 mmol/L
- Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
- Obwód talii > 102 cm
Kryteria wyłączenia:
Obecni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie < 3 miesiące temu
Pacjenci z istniejącą lub znaczącą historią medyczną w przeszłości dotyczącą chorób naczyniowych lub jakichkolwiek schorzeń, które mogą mieć wpływ na pomiary badania, np. choroba naczyniowa, krążeniowa (tj. Reynauda), cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologiczne, neurologiczne, nowotwory czy choroby tarczycy.
Osoby ze stwierdzoną alergią na żywność interwencyjną / suplementy dostępne w handlu.
Osoby nieprzygotowane do przestrzegania ograniczeń dietetycznych podczas badania, tj. przez 3 dni poprzedzające każdą wizytę oceniającą (i przez 3 dni okresu wstępnego) lub niechętne do przestrzegania ocen zgodnie z protokołem.
Równoległy udział w innym projekcie badawczym, który obejmuje jednoczesną interwencję dietetyczną i/lub pobieranie próbek płynów/materiału biologicznego.
Posiadające szczepienia (z wyłączeniem szczepionki przeciwko grypie) lub antybiotyki w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania oraz osoby, które miały zaplanowane szczepienia w trakcie badania.
Przyjmowanie żywności/suplementów diety zawierających EPA lub DHA, które mogą mieć wpływ na wyniki badań np. suplementy pochodzące z organizmów morskich, które stanowią więcej niż 1 gram EPA i DHA na dzienną porcję. Potencjalni uczestnicy, którzy chcą zaprzestać suplementacji 2 miesiące przed iw trakcie badania, będą rozpatrywani indywidualnie.
Nawykowe spożywanie więcej niż jednej porcji tłustych ryb tygodniowo (zgodnie z definicją 140 g dowolnej ryby oleistej, w tym łososia, pstrąga, makreli, sardynek, sardynek, śledzia, śledzia, węgorza, białej przynęty itp.).
Zalecane leki obniżające stężenie lipidów, leki wpływające na metabolizm lipoprotein lub blotting krwi, nadciśnienie, leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. Viagra) lub antybiotyki.
Oceniane na podstawie badań klinicznych.
Niezadowalająca ocena biochemiczna lub hematologiczna dokonana przez doradcę klinicznego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DHA
Wysokotłuszczowy posiłek zawierający olej bogaty w DHA.
|
Wysokotłuszczowy posiłek zawierający DHA
|
|
Eksperymentalny: EPA
Mączka wysokotłuszczowa zawierająca EPA.
|
Mączka wysokotłuszczowa zawierająca EPA
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Wysokotłuszczowy posiłek z zerową lub znikomą zawartością kwasów tłuszczowych omega-3.
|
Wysokotłuszczowy posiłek zawierający znikomą zawartość EPA/DHA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endopatia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 4 godziny po posiłku
|
EndoPat jest łatwą w użyciu i szybką techniką, która została zweryfikowana w porównaniu z innymi akceptowanymi klinicznie metodami pomiaru funkcji śródbłonka, takimi jak rozszerzanie za pośrednictwem przepływu i przepływ krwi wieńcowej mierzone za pomocą angiografii wraz z infuzją acetylocholiny.
Wykazano również, że EndoPat koreluje z wieloma znanymi czynnikami ryzyka CVD i pozwala przewidywać przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Dodatkowo, EndoPat będzie stosowany wraz z doustnym podawaniem nitrogliceryny w celu ustalenia, czy napięcie tętnic obwodowych jest zmienione w odpowiedzi na EPA lub DHA w sposób niezależny od tlenku azotu.
EndoPAT wytwarza reaktywny wskaźnik przekrwienia, który wskazuje na zdolność śródbłonka do wytwarzania NO, co samo w sobie wskazuje na ogólną funkcję śródbłonka.
EndoPAT zostanie oceniony przy użyciu znormalizowanej metodologii opracowanej przez Itamar Medical, która polega na pomiarze zmian rozwarcia w odpowiedzi na indukowane przekrwienie.
|
Zmiana od wartości wyjściowej 4 godziny po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 4 godziny po posiłku
|
Analiza prędkości fali tętna (PWV) zostanie również wykorzystana do pomiaru sztywności tętnic.
Analiza PWV umożliwi jednoczesne wykonanie kilku nieinwazyjnych pomiarów, w tym PWV, który jest ustalonym wskaźnikiem sztywności tętnic, oraz wskaźnikiem augmentacji, pośrednią miarą sztywności tętnic, która jest zależna od odbić fali i niezależna od ciśnienia tętna.
PWV i powiązane środki zostaną zmierzone przy użyciu metodologii opracowanej przez firmę Skidmore Medical.
PWV jest mierzone w m/s, podczas gdy wskaźnik augmentacji jest mierzony jako procent augmentacji (środkowego ciśnienia w aorcie przez odbitą falę tętna).
|
Zmiana od wartości wyjściowej 4 godziny po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/EE/011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .