Effekten av fiskoljefettsyror på postprandial vaskulär reaktivitet (FOFA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En förlust av vaskulär reaktivitet och ökad vaskulär tonus erkänns alltmer som en betydande riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom (CVD) och mycket förutsägande för framtida kardiovaskulära händelser. En tidigare studie av vår grupp har visat att inkluderingen av en fiskoljeblandning administrerad tillsammans med en måltid med hög fetthalt bevarar postprandial vaskulär funktion hos friska män [1]. I denna trearmade, placebokontrollerade cross-over-studie kommer effekten av individuella fettsyror som finns i fiskolja på postprandial vaskulär reaktivitet (mätt 4 timmar efter testmåltiden) att bedömas för första gången. Kliniska mätningar av kärlfunktion som korrelerar med CVD-riskfaktorer och är förutsägande för framtida CVD-händelser kommer att utföras för att bedöma eventuella fördelaktiga effekter. Dessutom kommer plasmaprover att tas vid 0 och 4 timmar för att bestämma förändringen i koncentrationen av modulatorer av vaskulär tonus. Följaktligen kommer våra intressanta näringsämnen som kommer att administreras i studiens interventionsarm att finnas i denna lipoproteinrika fraktion. Genom att exponera celler i kultur för dessa EPA- och DHA-berikade lipoproteiner kommer mekanismer som ligger till grund för det vaskulära svaret hos våra mänskliga frivilliga att undersökas. Slutligen kommer vi att mäta plasmafettsyraprofilen för att bekräfta att cirkulerande koncentrationer av EPA och DHA ökar postprandialt beroende på intag.
Eftersom det nu är känt att genetisk variation, förutom att vara en viktig bestämningsfaktor för risken för alla kända kroniska sjukdomar, spelar en stor roll för att bestämma en individs svar på kostförändringar, kommer DNA att extraheras från helblod som tas vid den kliniska screeningen och lagras för efterföljande genotypning för varianter som sannolikt är viktiga i regleringen av EPA- och DHA-metabolism och vaskulär tonus. Även om den aktuella studien inte kommer att vara fullt utrustad för att generera definitiva slutsatser om genotyp*dietinteraktioner, kommer den att tjäna till att generera pilotdata för framtida studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Norwich, Storbritannien, NR47TJ
- Norwich Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att rekrytera en befolkning med en relativ risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom på >1,5 män i åldern 35-55 år, som har en av följande riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, rekryteras genom lokal annonsering:
- Totalkolesterol > 6mmol/L
- Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDLC) < 1,0 mmol/L
- Systoliskt blodtryck > 140 mmHg
- Diastoliskt blodtryck > 90 mmHg
- Midjemått > 102cm
Exklusions kriterier:
Aktuella rökare, eller före detta rökare som slutade för < 3 månader sedan
Försökspersoner med befintlig eller betydande tidigare medicinsk historia av vaskulär sjukdom eller något medicinskt tillstånd som sannolikt påverkar studien mäter t.ex. kärlsjukdom, cirkulationssjukdom (dvs. Reynauds), diabetes, systemisk lupus erythematosus, lever-, njur-, matsmältnings-, hematologisk, neurologisk, cancer- eller sköldkörtelsjukdom.
De med kända allergier mot interventionslivsmedel / kommersiellt tillgängliga kosttillskott.
De som är oförberedda på att följa kostrestriktioner under försöket, dvs. i 3 dagar före varje bedömningsbesök (och under en 3-dagars inkörningsperiod) eller som inte är villiga att följa bedömningarna per protokoll.
Parallellt deltagande i ett annat forskningsprojekt som innebär samtidig kostintervention och/eller provtagning av biologiska vätskor/material.
Att ha vaccinationer (exklusive influensavaccination) eller antibiotika inom 3 månader efter prövningens start, och de med vaccinationer som planerats för under prövningen.
Att ta EPA eller DHA innehållande mat / kosttillskott kan sannolikt påverka studieresultaten t.ex. kosttillskott från marina organismer som motsvarar mer än 1 gram EPA och DHA per daglig portion. Potentiella deltagare som är villiga att upphöra med tillskott 2 månader före och under rättegången kommer att övervägas från fall till fall.
Vanlig konsumtion av mer än en portion fet fisk per vecka (definierat som 140 g av oljefisk, inklusive lax, öring, makrill, sardiner, pilchards, sill, kipper, ål, sik, etc).
Föreskriven lipidsänkande medicin, medicin som påverkar lipoproteinmetabolismen eller blodblotting, hypertoni, vasodilatorer (t.ex. Viagra) eller antibiotika.
Bedömd från den kliniska screeningen.
Otillfredsställande biokemisk eller hematologisk bedömning bedömd av studiens kliniska rådgivare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DHA
Fettrik måltid som innehåller DHA-rik olja.
|
Fettrik måltid som innehåller DHA
|
|
Experimentell: EPA
Fettrik måltid som innehåller EPA.
|
Fettrik måltid som innehåller EPA
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Fettrik måltid utan/försumbar omega-3 fettsyrahalt.
|
Fettrik måltid som innehåller försumbar EPA/DHA-halt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endopat
Tidsram: Ändra från baslinjen 4 timmar efter måltid
|
EndoPat är en lättanvänd och snabb teknik som har validerats mot andra kliniskt accepterade mått på endotelfunktion såsom flödesmedierad dilatation och koronarblodflöde mätt med angiografi tillsammans med acetylkolininfusion.
EndoPat har också visat sig korrelera med flera kända CVD-riskfaktorer och vara förutsägande för framtida kardiovaskulära händelser.
Dessutom kommer EndoPat att användas tillsammans med oral administrering av nitroglycerin för att fastställa om perifer artärtonus förändras som svar på EPA eller DHA på ett sätt som inte är kväveoxidberoende.
EndoPAT producerar ett reaktivt hyperemiskt indexpoäng som indikerar endotelets förmåga att producera NO, vilket i sig självt indikerar generell endotelfunktion.
EndoPAT kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad metodik utvecklad av Itamar Medical, som innebär att man mäter förändringar i dilatation som svar på inducerad hyperemi.
|
Ändra från baslinjen 4 timmar efter måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvåghastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen 4 timmar efter måltid
|
Pulsvåghastighetsanalys (PWV) kommer också att användas för att mäta arteriell stelhet.
PWV-analys kommer att tillåta flera icke-invasiva mätningar att göras samtidigt inklusive PWV, som är ett etablerat index för arteriell stelhet, och augmentation index, ett indirekt mått på arteriell stelhet som är beroende av vågreflektioner och oberoende av pulstryck.
PWV och tillhörande åtgärder kommer att mätas med hjälp av metodik utvecklad av Skidmore Medical.
PWV mäts i m/sek medan augmentation index mäts som en % av augmentation (av centrala aortatrycket av en reflekterad pulsvåg).
|
Ändra från baslinjen 4 timmar efter måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12/EE/011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .