局所進行性または転移性脂肪肉腫または平滑筋肉腫患者におけるトラベクテジン（ヨンデリス）の研究

調査は 2 つの部分 (つまり、第 1 部と第 2 部) に分かれています。 パート 1 は、中国人患者のためのトラベクテジンの用量設定パート (最適用量を見つけるため) であり、パート 2 は、多施設、無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられる)、実薬対照 (試験薬と比較される活性物質) です。試験薬が臨床試験で実際に効果があるかどうかをテストするための試験薬）、並行群（異なる介入を受けた患者の2つ以上の群の反応を比較する研究）、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている） ) パート 1 と同じ集団でトラベクテジンの最適用量の有効性と安全性をダカルバジンと比較するブリッジパート。 この研究（パート1とパート2の両方）は、スクリーニング段階、治療段階、およびフォローアップ段階で構成されます。 パート 1: 最適用量 (すなわち、最大耐量 [MTD]) は、次の 3 つの用量レベルから決定されます: 用量レベル 1 (1.5 mg/m2)、用量レベル 2 (1.2 mg/m2)、および用量レベル 3 (1.0 mg/m2) mg/m2)のトラベクテジン。 6人の患者のコホートが各用量レベルで治療されます。 ＭＴＤを決定するために、用量制限毒性（ＤＬＴ；第１サイクル、すなわちサイクル１中に発生する所定の有害事象）を決定する。 6 人の患者の最初のコホートでは、(a) 用量レベルで DLT が 1 以下の場合、MTD と見なされます (b) DLT が 2 より大きい場合、患者は次の用量レベルに段階的に下げられます(c) DLT が 2 に等しい場合、その用量レベルでさらに 3 人の患者が含まれ、これらの 3 人の患者に DLT がない場合、その用量レベルは MTD と見なされます。 パート 2: パート 1 で見つかった最適用量が 1.5 mg/m2 である場合、約 48 人の患者がパート 2 のトラベクテジン (約 32 人の患者) またはダカルバジン (約 16 人の患者) 治療群にランダムに割り当てられます。パート 1 で検出された値が 1.5 mg/m2 未満の場合、123 人の患者がランダムにトラベクテジン (約 82 人の患者) またはダカルバジン (約 41 人の患者) 治療群に割り当てられます。 安全性は、有害事象、臨床検査、マルチゲート取得スキャン、心電図、バイタルサイン、および治療終了後30日までの身体検査を評価することによって評価されます。