Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar trabectedine (YONDELIS) ​​bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd liposarcoom of leiomyosarcoom

9 juli 2018 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Multicenter, open-label studie van YONDELIS (Trabectedin) bij proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd liposarcoom of leiomyosarcoom

Het doel van deze studie is om de optimale dosis trabectedine te vinden voor Chinese patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd L-sarcoom (liposarcoom of leiomyosarcoom) die eerder (in willekeurige volgorde) werden behandeld met ten minste een antracycline- en ifosfamide-bevattend regime, of een anthracyclinebevattend regime en 1 aanvullend cytotoxisch chemotherapieregime (Deel 1) en om te evalueren of de totale overleving (OS) van de trabectedinegroep superieur is aan die van de dacarbazinegroep (Deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is verdeeld in 2 afzonderlijke delen (namelijk deel 1 en deel 2). Deel 1 is een dosisbepalend deel (om de optimale dosis te vinden) van trabectedine voor Chinese patiënten, en deel 2 is een multicenter, gerandomiseerd (de onderzoeksmedicatie wordt toevallig toegewezen), actief gecontroleerd (een werkzame stof die wordt vergeleken met de studiemedicatie om te testen of de studiemedicatie echt effect heeft in klinische studie), parallelle groep (een studie die de respons vergelijkt in twee of meer groepen patiënten die verschillende interventies krijgen), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie ) overbruggingsgedeelte waarin de werkzaamheid en veiligheid van de optimale dosis trabectedine wordt vergeleken met dacarbazine in dezelfde populatie als in deel 1. Het onderzoek (zowel in Deel 1 als in Deel 2) zal bestaan ​​uit een screeningsfase, een behandelfase en een nazorgfase. Deel 1: De optimale dosis (dwz maximaal getolereerde dosis [MTD]) wordt bepaald uit de volgende 3 dosisniveaus: dosisniveau 1 (1,5 mg/m2), dosisniveau 2 (1,2 mg/m2) en dosisniveau 3 (1,0 mg/m2)trabectedine. Cohorten van 6 patiënten zullen op elk dosisniveau worden behandeld. Om MTD te bepalen, wordt de dosisbeperkende toxiciteit (DLT; elke vooraf gedefinieerde bijwerking die optreedt tijdens de eerste cyclus, dwz cyclus 1) bepaald. In het eerste cohort van 6 patiënten, (a) als DLT kleiner is dan of gelijk is aan 1 op een dosisniveau, wordt dit beschouwd als MTD (b) als DLT groter is dan 2, worden patiënten gedeëscaleerd naar het volgende dosisniveau (c) als DLT gelijk is aan 2, worden er nog 3 patiënten opgenomen op dat dosisniveau en als er geen DLT is bij die 3 patiënten, wordt dat dosisniveau beschouwd als MTD. Deel 2: Als de optimale dosis gevonden in Deel 1 1,5 mg/m2 is, worden ongeveer 48 patiënten willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep met trabectedine (ongeveer 32 patiënten) of dacarbazine (ongeveer 16 patiënten) in Deel 2. Als de optimale dosis gevonden in deel 1 lager is dan 1,5 mg/m2, zullen 123 patiënten willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep trabectedine (ongeveer 82 patiënten) of dacarbazine (ongeveer 41 patiënten). De veiligheid zal worden geëvalueerd door bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, meervoudige gated acquisitiescans, elektrocardiogrammen, vitale functies en lichamelijk onderzoek te beoordelen gedurende de hele studie tot 30 dagen na het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Shanghai, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd liposarcoom of leiomyosarcoom
  • Behandeld in willekeurige volgorde met ten minste: een anthracycline en ifosfamide-bevattend regime, of een anthracycline-bevattend regime en 1 aanvullend cytotoxisch chemotherapie-regime
  • Meetbare ziekte bij baseline in overeenstemming met de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Adequaat herstel van eerdere therapie; alle bijwerkingen (behalve alopecia) zijn verdwenen tot Graad 1 of minder volgens het National Cancer Institute
  • Adequate orgaanfunctie en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan trabectedine (zowel deel 1 als deel 2) of dacarbazine (alleen deel 2)
  • Minder dan 3 weken na de laatste dosis systemische cytotoxische therapie, bestralingstherapie of therapie met een onderzoeksmiddel
  • Andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar (uitzonderingen: basaal of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO) stadium 1 carcinoom van de cervix)
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Trabectedine (deel 1 en deel 2)
Trabectedine wordt toegediend in een dosis van 1,5, 1,2 of 1,0 mg/m2 als een 24-uurs intraveneus infuus op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen (dwz met een tussenpoos van ten minste 21 dagen tussen elke behandelingscyclus).
Geneesmiddel: Trabectedine
Type=exact aantal, eenheid=mg/m2, aantal=1,5, 1.2 of 1.0, vorm=oplossing, route=intraveneuze infusie. Trabectedine wordt toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • YONDELIS
ACTIVE_COMPARATOR: Dacarbazine (deel 2)
Dacarbazine wordt toegediend in een dosis van 1 g/m2 als een langer dan 30 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen (dwz met een tussenpoos van ten minste 21 dagen tussen elke behandelingscyclus).
Geneesmiddel: Dacarbazine
Type=exact aantal, eenheid=g/m2, aantal=1, vorm=oplossing, route=intraveneuze infusie. Dacarbazine wordt toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Optimaal dosisniveau (maximaal getolereerde dosis [MTD]) van trabectidine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening tot 21 dagen na de datum van de laatste geregistreerde patiënt
MTD (1,5, 1,2 of 1,0 mg/m2) wordt bepaald door de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen.
Vanaf de datum van toediening tot 21 dagen na de datum van de laatste geregistreerde patiënt
Deel 1: Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening tot 18 maanden na de laatste inschrijving van de patiënt of 30 dagen nadat de laatste dosis studiemedicatie is toegediend, afhankelijk van wat later is
Patiënten zullen gedurende de eerste 2 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ten minste om de 60 dagen en daarna om de 90 dagen worden gecontroleerd op overlevingsstatus.
Vanaf de datum van toediening tot 18 maanden na de laatste inschrijving van de patiënt of 30 dagen nadat de laatste dosis studiemedicatie is toegediend, afhankelijk van wat later is
Deel 2: Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie totdat het vereiste aantal voorvallen is opgetreden (ongeveer 32 bij 1,5 mg/m2, of 82 bij minder dan 1,5 mg/m2) zoals beoordeeld gedurende ongeveer 6 maanden na de laatste patiëntinschrijving
Patiënten zullen gedurende de eerste 2 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ten minste om de 60 dagen en daarna om de 90 dagen worden gecontroleerd op overlevingsstatus.
Vanaf de datum van randomisatie totdat het vereiste aantal voorvallen is opgetreden (ongeveer 32 bij 1,5 mg/m2, of 82 bij minder dan 1,5 mg/m2) zoals beoordeeld gedurende ongeveer 6 maanden na de laatste patiëntinschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld tot 18 maanden na de laatste patiëntinschrijving
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dosering tot het optreden van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld tot 18 maanden na de laatste patiëntinschrijving
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het vereiste aantal gebeurtenissen, geschat op 6 maanden na de laatste patiëntinschrijving
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het vereiste aantal gebeurtenissen, geschat op 6 maanden na de laatste patiëntinschrijving
Deel 1: Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld tot 18 maanden na de laatste patiëntinschrijving
Time-to-progression (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd tussen dosering en ziekteprogressie.
Vanaf de doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld tot 18 maanden na de laatste patiëntinschrijving
Deel 2: Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het vereiste aantal gebeurtenissen, geschat op 6 maanden na de laatste patiëntinschrijving
Time-to-progression (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en ziekteprogressie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het vereiste aantal gebeurtenissen, geschat op 6 maanden na de laatste patiëntinschrijving
Deel 1: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de doseringsdatum tot de datum van de beste respons, zoals beoordeeld tot 18 maanden na de laatste patiëntinschrijving
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het hebben van volledige respons of gedeeltelijke respons als beste algehele respons op basis van afgestemde radiografische beoordeling van de ziekte.
Vanaf de doseringsdatum tot de datum van de beste respons, zoals beoordeeld tot 18 maanden na de laatste patiëntinschrijving
Deel 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de doseringsdatum tot de datum van de beste respons, zoals beoordeeld tot 6 maanden na de laatste patiëntinschrijving
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het hebben van volledige respons of gedeeltelijke respons als beste algehele respons op basis van afgestemde radiografische beoordeling van de ziekte.
Vanaf de doseringsdatum tot de datum van de beste respons, zoals beoordeeld tot 6 maanden na de laatste patiëntinschrijving
Deel 1: Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Vanaf de doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld tot ongeveer 18 maanden na de laatste patiëntinschrijving
De duur van de respons (DR) wordt alleen gedefinieerd voor patiënten met CR of PR als beste algehele respons en wordt berekend vanaf de datum van de eerste documentatie van de respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld tot ongeveer 18 maanden na de laatste patiëntinschrijving
Deel 2: Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste patiëntinschrijving
De duur van de respons (DR) wordt alleen gedefinieerd voor patiënten met CR of PR als beste algehele respons en wordt berekend vanaf de datum van de eerste documentatie van de respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste patiëntinschrijving
Deel 1: Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8 van de eerste 2 behandelingscycli
De farmacokinetische parameter Cmax van trabectedine zal worden bepaald
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8 van de eerste 2 behandelingscycli
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8 van de eerste 2 behandelingscycli
De farmacokinetische parameter AUC van trabectedine zal worden bepaald.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8 van de eerste 2 behandelingscycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017269
  • ET743SAR3006 (ANDER: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren