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Eine Studie zu Trabectedin (YONDELIS) ​​bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom oder Leiomyosarkom

9. Juli 2018 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Multizentrische Open-Label-Studie mit YONDELIS (Trabectedin) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom oder Leiomyosarkom

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Trabectedin-Dosis für chinesische Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem L-Sarkom (Liposarkom oder Leiomyosarkom) zu finden, die zuvor (in beliebiger Reihenfolge) mit mindestens einem anthrazyklin- und ifosfamidhaltigen Regime oder einem behandelt wurden Anthrazyklin-haltiges Regime und 1 zusätzliches zytotoxisches Chemotherapie-Regime (Teil 1) und zu bewerten, ob das Gesamtüberleben (OS) der Trabectedin-Gruppe der Dacarbazin-Gruppe überlegen ist (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in 2 separate Teile gegliedert (dh Teil 1 und Teil 2). Teil 1 ist ein Dosisfindungsteil (um die optimale Dosis zu finden) von Trabectedin für chinesische Patienten, und Teil 2 ist ein multizentrischer, randomisierter (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), wirkstoffkontrolliert (ein Wirkstoff, der mit dem verglichen wird Studienmedikation, um zu testen, ob die Studienmedikation eine echte Wirkung in einer klinischen Studie hat), Parallelgruppen (eine Studie, die das Ansprechen in zwei oder mehr Gruppen von Patienten vergleicht, die unterschiedliche Interventionen erhalten), Open-Label (alle Personen kennen die Identität der Intervention ) Brückenteil zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der optimalen Dosis von Trabectedin mit Dacarbazin in derselben Population wie in Teil 1. Die Studie (sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2) wird aus einer Screeningphase, einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase bestehen. Teil 1: Die optimale Dosis (d. h. maximal tolerierte Dosis [MTD]) wird aus den folgenden 3 Dosisstufen bestimmt: Dosisstufe 1 (1,5 mg/m2), Dosisstufe 2 (1,2 mg/m2) und Dosisstufe 3 (1,0 mg/m2) von Trabectedin. Kohorten von 6 Patienten werden mit jeder Dosisstufe behandelt. Um die MTD zu bestimmen, wird die dosislimitierende Toxizität (DLT; jedes vordefinierte unerwünschte Ereignis, das während des ersten Zyklus, dh Zyklus 1, auftritt) bestimmt. In der ersten Kohorte von 6 Patienten gilt (a) wenn die DLT auf einer Dosisstufe kleiner oder gleich 1 ist, dies als MTD (b) wenn die DLT größer als 2 ist, werden die Patienten auf die nächste Dosisstufe deeskaliert (c) wenn DLT gleich 2 ist, werden 3 weitere Patienten bei dieser Dosisstufe eingeschlossen, und wenn es bei diesen 3 Patienten keine DLT gibt, wird diese Dosisstufe als MTD betrachtet. Teil 2: Wenn die in Teil 1 ermittelte optimale Dosis 1,5 mg/m2 beträgt, werden in Teil 2 etwa 48 Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Trabectedin- (etwa 32 Patienten) oder der Dacarbazin- (etwa 16 Patienten) Behandlungsgruppe zugeordnet der in Teil 1 gefundene Wert unter 1,5 mg/m2 liegt, werden 123 Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Trabectedin- (ca. 82 Patienten) oder der Dacarbazin- (ca. 41 Patienten) Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bis zu 30 Tage nach Behandlungsende durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, multipler Gated Acquisition Scans, Elektrokardiogramme, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Liposarkom oder Leiomyosarkom
  • Behandelt in beliebiger Reihenfolge mit mindestens: einem Anthrazyklin- und Ifosfamid-haltigen Regime oder einem Anthrazyklin-haltigen Regime und 1 zusätzlichem zytotoxischem Chemotherapie-Regime
  • Messbare Erkrankung zu Studienbeginn gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene Erholung von der vorherigen Therapie; Alle Nebenwirkungen (außer Alopezie) sind laut National Cancer Institute auf Grad 1 oder weniger abgeklungen
  • Angemessene Organfunktion und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Trabectedin (sowohl Teil 1 als auch Teil 2) oder Dacarbazin (nur Teil 2)
  • Weniger als 3 Wochen seit der letzten Dosis einer systemischen zytotoxischen Therapie, Strahlentherapie oder Therapie mit einem Prüfpräparat
  • Andere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (Ausnahmen: basales oder nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO) Stadium 1 Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Bekannte Metastasierung des Zentralnervensystems
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trabectedin (Teil 1 und Teil 2)
Trabectedin wird in einer Dosis von 1,5, 1,2 oder 1,0 mg/m2 als 24-stündige intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht (dh jeder Behandlungszyklus liegt mindestens 21 Tage auseinander).
Arzneimittel: Trabectedin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg/m2, Zahl=1,5, 1.2 oder 1.0, Form = Lösung, Verabreichungsweg = intravenöse Infusion. Trabectedin wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • YONDELIS
ACTIVE_COMPARATOR: Dacarbazin (Teil 2)
Dacarbazin wird in einer Dosis von 1 g/m2 als länger als 30-minütige intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht (dh jeder Behandlungszyklus liegt im Abstand von mindestens 21 Tagen).
Arzneimittel: Dacarbazin
Typ=genaue Zahl, Einheit=g/m2, Zahl=1, Form=Lösung, Verabreichungsweg=intravenöse Infusion. Dacarbazin wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Optimale Dosierung (maximal tolerierte Dosis [MTD]) von Trabectidin
Zeitfenster: Ab dem Datum der Dosierung bis 21 Tage nach dem Datum der letzten Aufnahme des Patienten
MTD (1,5, 1,2 oder 1,0 mg/m2) wird durch Beurteilung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) bestimmt.
Ab dem Datum der Dosierung bis 21 Tage nach dem Datum der letzten Aufnahme des Patienten
Teil 1: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Dosierung bis zu 18 Monate nach der letzten Patientenaufnahme oder 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation, je nachdem, was später eintritt
Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mindestens alle 60 Tage und danach alle 90 Tage auf Überlebensstatus überwacht.
Ab dem Datum der Dosierung bis zu 18 Monate nach der letzten Patientenaufnahme oder 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation, je nachdem, was später eintritt
Teil 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Auftreten der erforderlichen Anzahl von Ereignissen (etwa 32 bei 1,5 mg/m2 oder 82 bei weniger als 1,5 mg/m2), wie etwa für 6 Monate nach der letzten Patientenaufnahme beurteilt
Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mindestens alle 60 Tage und danach alle 90 Tage auf Überlebensstatus überwacht.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Auftreten der erforderlichen Anzahl von Ereignissen (etwa 32 bei 1,5 mg/m2 oder 82 bei weniger als 1,5 mg/m2), wie etwa für 6 Monate nach der letzten Patientenaufnahme beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie bis zu 18 Monate nach der letzten Patientenaufnahme beurteilt
PFS ist definiert als die Zeit von der Verabreichung bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie bis zu 18 Monate nach der letzten Patientenaufnahme beurteilt
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zur erforderlichen Anzahl von Ereignissen, Schätzung von 6 Monaten nach der letzten Patientenaufnahme
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zur erforderlichen Anzahl von Ereignissen, Schätzung von 6 Monaten nach der letzten Patientenaufnahme
Teil 1: Time-to-Progression (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie bis zu 18 Monate nach der letzten Patientenaufnahme beurteilt
Die Time-to-Progression (TTP) ist definiert als die Zeit zwischen der Einnahme und dem Fortschreiten der Erkrankung.
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie bis zu 18 Monate nach der letzten Patientenaufnahme beurteilt
Teil 2: Time-to-Progression (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zur erforderlichen Anzahl von Ereignissen, Schätzung von 6 Monaten nach der letzten Patientenaufnahme
Time-to-Progression (TTP) ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression.
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zur erforderlichen Anzahl von Ereignissen, Schätzung von 6 Monaten nach der letzten Patientenaufnahme
Teil 1: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum des besten Ansprechens, bewertet bis zu 18 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen als bestes Gesamtansprechen basierend auf einer abgestimmten radiologischen Krankheitsbeurteilung.
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum des besten Ansprechens, bewertet bis zu 18 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum des besten Ansprechens, bewertet bis zu 6 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen als bestes Gesamtansprechen basierend auf einer abgestimmten radiologischen Krankheitsbeurteilung.
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum des besten Ansprechens, bewertet bis zu 6 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
Teil 1: Reaktionsdauer (DR)
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie ungefähr bis zu 18 Monate nach der letzten Patientenaufnahme beurteilt
Die Dauer des Ansprechens (DR) ist nur für Patienten definiert, die CR oder PR als bestes Gesamtansprechen haben, und wird vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie ungefähr bis zu 18 Monate nach der letzten Patientenaufnahme beurteilt
Teil 2: Reaktionsdauer (DR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
Die Dauer des Ansprechens (DR) ist nur für Patienten definiert, die CR oder PR als bestes Gesamtansprechen haben, und wird vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
Teil 1: Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 8 der ersten 2 Behandlungszyklen
Der pharmakokinetische Parameter Cmax von Trabectedin wird bestimmt
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 8 der ersten 2 Behandlungszyklen
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 8 der ersten 2 Behandlungszyklen
Der pharmakokinetische Parameter AUC von Trabectedin wird bestimmt.
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 8 der ersten 2 Behandlungszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017269
  • ET743SAR3006 (ANDERE: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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