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Une étude sur la trabectédine (YONDELIS) ​​chez des patients atteints de liposarcome ou de léiomyosarcome localement avancé ou métastatique

9 juillet 2018 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Étude multicentrique en ouvert sur YONDELIS (trabectédine) chez des sujets atteints de liposarcome ou de léiomyosarcome localement avancé ou métastatique

Le but de cette étude est de trouver la dose optimale de trabectédine pour les patients chinois atteints de sarcome L localement avancé ou métastatique (liposarcome ou léiomyosarcome) qui ont été précédemment traités (dans n'importe quel ordre) avec au moins un régime contenant de l'anthracycline et de l'ifosfamide, ou un traitement contenant de l'anthracycline et 1 traitement de chimiothérapie cytotoxique supplémentaire (Partie 1) et pour évaluer si la survie globale (SG) du groupe trabectédine est supérieure à celle du groupe dacarbazine (Partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est divisée en 2 parties distinctes (c.-à-d. Partie 1 et Partie 2). La partie 1 est une partie de recherche de dose (pour trouver la dose optimale) de trabectédine pour les patients chinois, et la partie 2 est une étude multicentrique, randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), contrôlée par actif (une substance active qui est comparée à la médicament à l'étude pour tester si le médicament à l'étude a un effet réel dans l'étude clinique), en groupe parallèle (une étude comparant la réponse de deux ou plusieurs groupes de patients recevant différentes interventions), en ouvert (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention ) partie de transition comparant l'efficacité et la sécurité de la dose optimale de trabectédine à la dacarbazine dans la même population que dans la partie 1. L'étude (dans la partie 1 et la partie 2) comprendra une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi. Partie 1 : La dose optimale (c.-à-d. la dose maximale tolérée [MTD]) est déterminée à partir des 3 niveaux de dose suivants : niveau de dose 1 (1,5 mg/m2), niveau de dose 2 (1,2 mg/m2) et niveau de dose 3 (1,0 mg/m2) de trabectédine. Des cohortes de 6 patients seront traitées à chaque niveau de dose. Pour déterminer la MTD, la toxicité limitant la dose (DLT ; tout événement indésirable prédéfini qui se produit au cours du premier cycle, c'est-à-dire le cycle 1) sera déterminée. Dans la première cohorte de 6 patients, (a) si le DLT est inférieur ou égal à 1 à un niveau de dose, il est considéré comme MTD (b) si le DLT est supérieur à 2, les patients seront désamorcés au niveau de dose suivant (c) si DLT est égal à 2, 3 patients supplémentaires seront inclus à ce niveau de dose et s'il n'y aura pas de DLT chez ces 3 patients, ce niveau de dose est considéré comme MTD. Partie 2 : Si la dose optimale trouvée dans la partie 1 est de 1,5 mg/m2, environ 48 patients seront assignés au hasard au groupe de traitement de la trabectédine (environ 32 patients) ou de la dacarbazine (environ 16 patients) dans la partie 2. Si la dose optimale trouvé dans la partie 1 est inférieur à 1,5 mg/m2, 123 patients seront assignés au hasard au groupe de traitement par trabectédine (environ 82 patients) ou par dacarbazine (environ 41 patients). La sécurité sera évaluée en évaluant les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les scans d'acquisition multiples, les électrocardiogrammes, les signes vitaux et l'examen physique tout au long de l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Shanghai, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Liposarcome ou léiomyosarcome histologiquement prouvé, non résécable, localement avancé ou métastatique
  • Traité dans n'importe quel ordre avec au moins : un schéma contenant de l'anthracycline et de l'ifosfamide, ou un schéma contenant de l'anthracycline et 1 schéma de chimiothérapie cytotoxique supplémentaire
  • Maladie mesurable au départ conformément aux critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Récupération adéquate d'un traitement antérieur ; tous les effets secondaires (à l'exception de l'alopécie) sont passés au grade 1 ou moins selon le National Cancer Institute
  • Fonction organique et fonction hépatique adéquates

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à la trabectédine (Partie 1 et Partie 2) ou à la dacarbazine (Partie 2 uniquement)
  • Moins de 3 semaines après la dernière dose de traitement cytotoxique systémique, de radiothérapie ou de traitement avec tout agent expérimental
  • Autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années (exceptions : carcinome épidermoïde basal ou non métastatique de la peau, carcinome du col de l'utérus in situ ou cancer du col de l'utérus de stade 1 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO))
  • Métastases connues du système nerveux central
  • Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Trabectédine (partie 1 et partie 2)
La trabectédine sera administrée à une dose de 1,5, 1,2 ou 1,0 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 24 heures le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire, chaque cycle de traitement étant espacé d'au moins 21 jours).
Médicament: Trabectédine
Type=nombre exact, unité=mg/m2, nombre=1,5, 1.2 ou 1.0, forme=solution, voie=perfusion intraveineuse. La trabectédine sera administrée le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
Autres noms:
  • YONDELIS
ACTIVE_COMPARATOR: Dacarbazine (Partie 2)
La dacarbazine sera administrée à une dose de 1 g/m2 en perfusion intraveineuse de plus de 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours (c'est-à-dire, chaque cycle de traitement étant espacé d'au moins 21 jours).
Médicament: Dacarbazine
Type=nombre exact, unité=g/m2, nombre=1, forme=solution, voie=perfusion intraveineuse. La dacarbazine sera administrée le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Niveau de dose optimal (dose maximale tolérée [MTD]) de trabectidine
Délai: De la date d'administration jusqu'à 21 jours après la date du dernier patient inscrit
La MTD (1,5, 1,2 ou 1,0 mg/m2) est déterminée en évaluant la toxicité limitant la dose (DLT).
De la date d'administration jusqu'à 21 jours après la date du dernier patient inscrit
Partie 1 : Survie globale
Délai: À partir de la date d'administration jusqu'à 18 mois après la dernière inscription du patient ou 30 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la date la plus tardive
Les patients seront surveillés pour l'état de survie au moins tous les 60 jours pendant les 2 premières années après la dernière dose du médicament à l'étude et tous les 90 jours par la suite.
À partir de la date d'administration jusqu'à 18 mois après la dernière inscription du patient ou 30 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la date la plus tardive
Partie 2 : Survie globale
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à ce que le nombre requis d'événements se soit produit (environ 32 si 1,5 mg/m2, ou 82 avec moins de 1,5 mg/m2) tel qu'évalué environ pendant 6 mois après le dernier recrutement du patient
Les patients seront surveillés pour l'état de survie au moins tous les 60 jours pendant les 2 premières années après la dernière dose du médicament à l'étude et tous les 90 jours par la suite.
À partir de la date de randomisation jusqu'à ce que le nombre requis d'événements se soit produit (environ 32 si 1,5 mg/m2, ou 82 avec moins de 1,5 mg/m2) tel qu'évalué environ pendant 6 mois après le dernier recrutement du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle qu'évaluée jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement du patient
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'administration de la dose et l'apparition de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
De la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle qu'évaluée jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement du patient
Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le premier décès, selon la première éventualité, jusqu'au nombre requis d'événements, estimation de 6 mois après le dernier recrutement du patient
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
De la date de randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le premier décès, selon la première éventualité, jusqu'au nombre requis d'événements, estimation de 6 mois après le dernier recrutement du patient
Partie 1 : Temps de progression (TTP)
Délai: De la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle qu'évaluée jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement du patient
Le temps de progression (TTP) est défini comme le temps entre le dosage et la progression de la maladie.
De la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle qu'évaluée jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement du patient
Partie 2 : Temps de progression (TTP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le premier décès, selon la première éventualité, jusqu'au nombre requis d'événements, estimation de 6 mois après le dernier recrutement du patient
Le temps de progression (TTP) est défini comme le temps entre la randomisation et la progression de la maladie.
De la date de randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le premier décès, selon la première éventualité, jusqu'au nombre requis d'événements, estimation de 6 mois après le dernier recrutement du patient
Partie 1 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date d'administration jusqu'à la date de la meilleure réponse, telle qu'évaluée jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement du patient
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme ayant une réponse complète ou une réponse partielle comme meilleure réponse globale basée sur l'évaluation radiographique conciliée de la maladie.
De la date d'administration jusqu'à la date de la meilleure réponse, telle qu'évaluée jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement du patient
Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date d'administration jusqu'à la date de la meilleure réponse, telle qu'évaluée jusqu'à 6 mois après le dernier recrutement du patient
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme ayant une réponse complète ou une réponse partielle comme meilleure réponse globale basée sur l'évaluation radiographique conciliée de la maladie.
De la date d'administration jusqu'à la date de la meilleure réponse, telle qu'évaluée jusqu'à 6 mois après le dernier recrutement du patient
Partie 1 : Durée de la réponse (DR)
Délai: De la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle qu'évaluée environ jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement du patient
La durée de la réponse (DR) est définie uniquement pour les patients qui ont une RC ou une RP comme meilleure réponse globale et est calculée à partir de la date de la première documentation de la réponse jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
De la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle qu'évaluée environ jusqu'à 18 mois après le dernier recrutement du patient
Partie 2 : Durée de la réponse (DR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évaluée environ jusqu'à 6 mois après le dernier recrutement du patient
La durée de la réponse (DR) est définie uniquement pour les patients qui ont une RC ou une RP comme meilleure réponse globale et est calculée à partir de la date de la première documentation de la réponse jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
De la date de randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évaluée environ jusqu'à 6 mois après le dernier recrutement du patient
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 8 des 2 premiers cycles de traitement
Le paramètre pharmacocinétique Cmax de la trabectédine sera déterminé
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 8 des 2 premiers cycles de traitement
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 8 des 2 premiers cycles de traitement
Le paramètre pharmacocinétique AUC de la trabectédine sera déterminé.
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 8 des 2 premiers cycles de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

11 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017269
  • ET743SAR3006 (AUTRE: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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