Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Trabectedin (YONDELIS) ​​hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk liposarkom eller leiomyosarkom

9. juli 2018 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Multicenter, åbent studie af YONDELIS (Trabectedin) i forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk liposarkom eller leiomyosarkom

Formålet med denne undersøgelse er at finde den optimale dosis af trabectedin til kinesiske patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk L-sarkom (liposarkom eller leiomyosarkom), som tidligere er blevet behandlet (i vilkårlig rækkefølge) med mindst et antracyklin- og ifosfamidholdigt regime, eller en antracyklinholdigt regime og 1 yderligere cytotoksisk kemoterapi regime (del 1) og for at evaluere om den samlede overlevelse (OS) for trabectedingruppen er overlegen i forhold til dacarbazingruppen (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i 2 separate dele (dvs. del 1 og del 2). Del 1 er en dosisfindende del (for at finde den optimale dosis) af trabectedin til kinesiske patienter, og del 2 er et multicenter, randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), aktiv-kontrolleret (et aktivt stof, der sammenlignes med undersøgelsesmedicin for at teste, om undersøgelsesmedicinen har en reel effekt i klinisk undersøgelse), parallel-gruppe (en undersøgelse, der sammenligner responsen i to eller flere grupper af patienter, der modtager forskellige interventioner), open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen ) brobygningsdel, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​den optimale dosis trabectedin med dacarbazin i samme population som i del 1. Undersøgelsen (i både del 1 og del 2) vil bestå af en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Del 1: Optimal dosis (dvs. maksimal tolereret dosis [MTD]) bestemmes ud fra følgende 3 dosisniveauer: Dosisniveau 1 (1,5 mg/m2), Dosisniveau 2 (1,2 mg/m2) og Dosisniveau 3 (1,0) mg/m2) trabectedin. Kohorter på 6 patienter vil blive behandlet på hvert dosisniveau. For at bestemme MTD vil dosisbegrænsende toksicitet (DLT; enhver foruddefineret uønsket hændelse, der opstår under den første cyklus, dvs. cyklus 1), blive bestemt. I den første kohorte på 6 patienter, (a) hvis DLT er mindre end eller lig med 1 ved et dosisniveau, betragtes det som MTD (b) hvis DLT er større end 2, vil patienterne blive deeskaleret til næste dosisniveau (c) hvis DLT er lig med 2, vil yderligere 3 patienter blive inkluderet på dette dosisniveau, og hvis der ikke vil være nogen DLT i disse 3 patienter, betragtes dette dosisniveau som MTD. Del 2: Hvis den optimale dosis fundet i del 1 er 1,5 mg/m2, vil cirka 48 patienter blive tilfældigt tildelt enten trabectedin (ca. 32 patienter) eller dacarbazin (ca. 16 patienter) behandlingsgruppen i del 2. Hvis den optimale dosis fundet i del 1 er under 1,5 mg/m2, vil 123 patienter blive tilfældigt fordelt til enten trabectedin (ca. 82 patienter) eller dacarbazin (ca. 41 patienter) behandlingsgruppen. Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere uønskede hændelser, klinisk laboratorietest, multiple gated acquisition scanninger, elektrokardiogrammer, vitale tegn og fysisk undersøgelse gennem hele undersøgelsen op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Shanghai, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist, ikke-operabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk liposarkom eller leiomyosarkom
  • Behandlet i vilkårlig rækkefølge med mindst: et kur indeholdende antracyklin og ifosfamid, eller et kur indeholdende antracyklin og 1 yderligere cytotoksisk kemoterapi kur
  • Målbar sygdom ved baseline i overensstemmelse med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig restitution fra tidligere behandling; alle bivirkninger (undtagen alopeci) er forsvundet til grad 1 eller mindre ifølge National Cancer Institute
  • Tilstrækkelig organfunktion og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for trabectedin (både del 1 og del 2) eller dacarbazin (kun del 2)
  • Mindre end 3 uger fra sidste dosis af systemisk cytotoksisk behandling, strålebehandling eller behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel
  • Anden malignitet inden for de seneste 3 år (undtagelser: basal eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, cervixcarcinom in situ eller Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO) fase 1 carcinom i livmoderhalsen)
  • Kendt metastaser i centralnervesystemet
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trabectedin (del 1 og del 2)
Trabectedin vil blive indgivet i en dosis på 1,5, 1,2 eller 1,0 mg/m2 som en 24-timers intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus (dvs. at hver behandlingscyklus er med mindst 21 dages mellemrum).
Medicin: Trabectedin
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg/m2, tal=1,5, 1,2 eller 1,0, form=opløsning, vej=intravenøs infusion. Trabectedin vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • YONDELIS
ACTIVE_COMPARATOR: Dacarbazin (del 2)
Dacarbazin vil blive indgivet i en dosis på 1 g/m2 som en længere end 30 minutters intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus (dvs. hver behandlingscyklus er med mindst 21 dages mellemrum).
Medicin: Dacarbazin
Type=nøjagtigt tal, enhed=g/m2, antal=1, form=opløsning, rute=intravenøs infusion. Dacarbazin vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Optimalt dosisniveau (maksimal tolereret dosis [MTD]) af trabektidin
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til 21 dage efter datoen for sidste patientindskrivning
MTD (1,5, 1,2 eller 1,0 mg/m2) bestemmes ved at vurdere dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Fra doseringsdatoen til 21 dage efter datoen for sidste patientindskrivning
Del 1: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra doseringsdatoen op til 18 måneder efter den sidste patientindskrivning eller 30 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelsesmedicin er blevet administreret, alt efter hvad der er senere
Patienter vil blive monitoreret for overlevelsesstatus mindst hver 60. dag i de første 2 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og hver 90. dag derefter.
Fra doseringsdatoen op til 18 måneder efter den sidste patientindskrivning eller 30 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelsesmedicin er blevet administreret, alt efter hvad der er senere
Del 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen, indtil det krævede antal hændelser er indtruffet (ca. 32 hvis 1,5 mg/m2 eller 82 med under 1,5 mg/m2) vurderet i ca. 6 måneder efter sidste patientindskrivning
Patienter vil blive monitoreret for overlevelsesstatus mindst hver 60. dag i de første 2 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og hver 90. dag derefter.
Fra randomiseringsdatoen, indtil det krævede antal hændelser er indtruffet (ca. 32 hvis 1,5 mg/m2 eller 82 med under 1,5 mg/m2) vurderet i ca. 6 måneder efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 18 måneder efter sidste patientindskrivning
PFS er defineret som tiden fra dosering til forekomsten af ​​sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 18 måneder efter sidste patientindskrivning
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, indtil det krævede antal hændelser, estimeret til 6 måneder efter sidste patientindskrivning
PFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, indtil det krævede antal hændelser, estimeret til 6 måneder efter sidste patientindskrivning
Del 1: Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 18 måneder efter sidste patientindskrivning
Time-to-progression (TTP) er defineret som tiden mellem dosering og sygdomsprogression.
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 18 måneder efter sidste patientindskrivning
Del 2: Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, indtil det krævede antal hændelser, estimeret til 6 måneder efter sidste patientindskrivning
Time-to-progression (TTP) er defineret som tiden mellem randomisering og sygdomsprogression.
Fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, indtil det krævede antal hændelser, estimeret til 6 måneder efter sidste patientindskrivning
Del 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for bedste respons, vurderet op til 18 måneder efter sidste patientindskrivning
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som at have fuldstændig respons eller delvis respons som bedste overordnede respons baseret på afstemt røntgenologisk sygdomsvurdering.
Fra doseringsdatoen til datoen for bedste respons, vurderet op til 18 måneder efter sidste patientindskrivning
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for bedste respons, vurderet op til 6 måneder efter sidste patientindskrivning
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som at have fuldstændig respons eller delvis respons som bedste overordnede respons baseret på afstemt røntgenologisk sygdomsvurdering.
Fra doseringsdatoen til datoen for bedste respons, vurderet op til 6 måneder efter sidste patientindskrivning
Del 1: Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet ca. op til 18 måneder efter sidste patientindskrivning
Varighed af respons (DR) defineres kun for patienter, der har CR eller PR som bedste overordnede respons og beregnes fra datoen for den første dokumentation for respons til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet ca. op til 18 måneder efter sidste patientindskrivning
Del 2: Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet ca. op til 6 måneder efter sidste patientindskrivning
Varighed af respons (DR) defineres kun for patienter, der har CR eller PR som bedste overordnede respons og beregnes fra datoen for den første dokumentation for respons til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet ca. op til 6 måneder efter sidste patientindskrivning
Del 1: Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8 af de første 2 behandlingscyklusser
Farmakokinetisk parameter Cmax for trabectedin vil blive bestemt
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8 af de første 2 behandlingscyklusser
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8 af de første 2 behandlingscyklusser
Farmakokinetiske parameter AUC for trabectedin vil blive bestemt.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8 af de første 2 behandlingscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (SKØN)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017269
  • ET743SAR3006 (ANDET: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner