Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трабектедина (YONDELIS) ​​у пациентов с местнораспространенной или метастатической липосаркомой или лейомиосаркомой

9 июля 2018 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Многоцентровое открытое исследование YONDELIS (трабектедина) у пациентов с местнораспространенной или метастатической липосаркомой или лейомиосаркомой

Целью данного исследования является определение оптимальной дозы трабектедина для китайских пациентов с местнораспространенной или метастатической L-саркомой (липосаркома или лейомиосаркома), которые ранее получали (в любом порядке) по крайней мере схему, содержащую антрациклин и ифосфамид, или схему, содержащую антрациклин, и 1 дополнительную схему цитотоксической химиотерапии (часть 1), а также оценить, превосходит ли общая выживаемость (ОВ) группа трабектедина по сравнению с группой дакарбазина (часть 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разделено на 2 отдельные части (т.е. часть 1 и часть 2). Часть 1 представляет собой дозоопределяющую часть (для определения оптимальной дозы) трабектедина для китайских пациентов, а часть 2 представляет собой многоцентровую, рандомизированную (исследуемый препарат назначается случайно), активно контролируемую (действующее вещество сравнивают с исследуемое лекарство, чтобы проверить, оказывает ли исследуемое лекарство реальный эффект в клиническом исследовании), параллельная группа (исследование, сравнивающее ответ в двух или более группах пациентов, получающих различные вмешательства), открытое исследование (все люди знают сущность вмешательства ) промежуточная часть, сравнивающая эффективность и безопасность оптимальной дозы трабектедина с дакарбазином в той же популяции, что и в части 1. Исследование (как в Части 1, так и в Части 2) будет состоять из фазы скрининга, фазы лечения и фазы последующего наблюдения. Часть 1: Оптимальная доза (т. е. максимально переносимая доза [MTD]) определяется из следующих 3 уровней доз: уровень дозы 1 (1,5 мг/м2), уровень дозы 2 (1,2 мг/м2) и уровень дозы 3 (1,0 мг/м2). мг/м2) трабектедина. Когорты из 6 пациентов будут получать лечение на каждом уровне дозы. Для определения MTD будет определяться ограничивающая дозу токсичность (DLT; любое заранее определенное нежелательное явление, возникающее в течение первого цикла, т.е. цикла 1). В первой группе из 6 пациентов: (а) если DLT меньше или равно 1 на уровне дозы, это считается MTD (b) если DLT больше 2, пациенты будут переведены на следующий уровень дозы (c) если DLT равно 2, еще 3 пациента будут включены в этот уровень дозы, и если у этих 3 пациентов не будет DLT, этот уровень дозы считается MTD. Часть 2: Если оптимальная доза, указанная в Части 1, составляет 1,5 мг/м2, приблизительно 48 пациентов будут случайным образом распределены либо в группу лечения трабектедином (приблизительно 32 пациента), либо в группу лечения дакарбазином (приблизительно 16 пациентов) в Части 2. Если оптимальная доза в Части 1 ниже 1,5 мг/м2, 123 пациента будут случайным образом распределены либо в группу лечения трабектедином (приблизительно 82 пациента), либо в группу лечения дакарбазином (приблизительно 41 пациент). Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, множественных сканирований с синхронизированным сканированием, электрокардиограмм, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра на протяжении всего исследования вплоть до 30 дней после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Shanghai, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная, неоперабельная, местнораспространенная или метастатическая липосаркома или лейомиосаркома
  • Лечение в любом порядке, по крайней мере: схема, содержащая антрациклин и ифосфамид, или схема, содержащая антрациклин, и 1 дополнительная схема цитотоксической химиотерапии.
  • Поддающееся измерению заболевание на исходном уровне в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватное восстановление после предшествующей терапии; все побочные эффекты (кроме алопеции) разрешились до степени 1 или ниже по данным Национального института рака
  • Адекватная функция органов и функция печени

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие трабектедина (как часть 1, так и часть 2) или дакарбазина (только часть 2)
  • Менее 3 недель с момента последней дозы системной цитотоксической терапии, лучевой терапии или терапии любым исследуемым агентом
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет (исключения: базальноклеточный или неметастатический плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или рак шейки матки 1 стадии по Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO)).
  • Известные метастазы в центральную нервную систему
  • Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трабектедин (Часть 1 и Часть 2)
Трабектедин будет вводиться в дозе 1,5, 1,2 или 1,0 мг/м 2 в виде 24-часовой внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения (т. е. каждый цикл лечения проводится с интервалом не менее 21 дня).
Лекарство: Трабектин
Тип=точное число, единица измерения=мг/м2, число=1,5, 1,2 или 1,0, форма = раствор, способ введения = внутривенная инфузия. Трабектедин будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения.
Другие имена:
  • ЙОНДЕЛИС
ACTIVE_COMPARATOR: Дакарбазин (Часть 2)
Дакарбазин будет вводиться в дозе 1 г/м 2 в виде более 30-минутной внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения (т. е. каждый цикл лечения проводится с интервалом не менее 21 дня).
Лекарство: Дакарбазин
Тип=точное количество, единица=г/м2, количество=1, форма=раствор, путь=внутривенное вливание. Дакарбазин будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Оптимальный уровень дозы (максимально переносимая доза [MTD]) трабектидина
Временное ограничение: С даты введения дозы до 21 дня после даты регистрации последнего пациента
МПД (1,5, 1,2 или 1,0 мг/м2) определяют путем оценки токсичности, ограничивающей дозу (DLT).
С даты введения дозы до 21 дня после даты регистрации последнего пациента
Часть 1: Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты введения дозы до 18 месяцев после регистрации последнего пациента или 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит позже.
Пациентов будут контролировать на предмет выживаемости по крайней мере каждые 60 дней в течение первых 2 лет после последней дозы исследуемого препарата и каждые 90 дней после этого.
С даты введения дозы до 18 месяцев после регистрации последнего пациента или 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит позже.
Часть 2: Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до возникновения необходимого количества событий (приблизительно 32 при дозе 1,5 мг/м2 или 82 при дозе менее 1,5 мг/м2) по оценке примерно в течение 6 месяцев после регистрации последнего пациента
Пациентов будут контролировать на предмет выживаемости по крайней мере каждые 60 дней в течение первых 2 лет после последней дозы исследуемого препарата и каждые 90 дней после этого.
С даты рандомизации до возникновения необходимого количества событий (приблизительно 32 при дозе 1,5 мг/м2 или 82 при дозе менее 1,5 мг/м2) по оценке примерно в течение 6 месяцев после регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке до 18 месяцев после регистрации последнего пациента.
ВБП определяется как время от введения дозы до возникновения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке до 18 месяцев после регистрации последнего пациента.
Часть 2: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до необходимого количества событий, по оценкам, через 6 месяцев после регистрации последнего пациента.
ВБП определяется как время от рандомизации до появления прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до необходимого количества событий, по оценкам, через 6 месяцев после регистрации последнего пациента.
Часть 1: Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке до 18 месяцев после регистрации последнего пациента.
Время до прогрессирования (ВТР) определяется как время между введением дозы и прогрессированием заболевания.
С даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке до 18 месяцев после регистрации последнего пациента.
Часть 2: Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до необходимого количества событий, по оценкам, через 6 месяцев после регистрации последнего пациента.
Время до прогрессирования (TTP) определяется как время между рандомизацией и прогрессированием заболевания.
С даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до необходимого количества событий, по оценкам, через 6 месяцев после регистрации последнего пациента.
Часть 1: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты наилучшего ответа по оценке в течение 18 месяцев после регистрации последнего пациента.
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как полный ответ или частичный ответ как наилучший общий ответ на основе сверенной радиографической оценки заболевания.
С даты введения дозы до даты наилучшего ответа по оценке в течение 18 месяцев после регистрации последнего пациента.
Часть 2: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты наилучшего ответа по оценке в течение 6 месяцев после регистрации последнего пациента.
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как полный ответ или частичный ответ как наилучший общий ответ на основе сверенной радиографической оценки заболевания.
С даты введения дозы до даты наилучшего ответа по оценке в течение 6 месяцев после регистрации последнего пациента.
Часть 1: Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке примерно до 18 месяцев после регистрации последнего пациента.
Продолжительность ответа (DR) определяется только для пациентов, у которых CR или PR являются наилучшим общим ответом, и рассчитывается от даты первого документального подтверждения ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке примерно до 18 месяцев после регистрации последнего пациента.
Часть 2: Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 6 месяцев после регистрации последнего пациента.
Продолжительность ответа (DR) определяется только для пациентов, у которых CR или PR являются наилучшим общим ответом, и рассчитывается от даты первого документального подтверждения ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 6 месяцев после регистрации последнего пациента.
Часть 1: Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 8 первых 2 циклов лечения
Фармакокинетический параметр Cmax трабектедина будет определяться
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 8 первых 2 циклов лечения
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 8 первых 2 циклов лечения
Будет определен фармакокинетический параметр AUC трабектедина.
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 8 первых 2 циклов лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017269
  • ET743SAR3006 (ДРУГОЙ: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться