Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trabektediini (YONDELIS) ​​-tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen liposarkooma tai leiomyosarkooma

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Monikeskus, avoin YONDELIS-tutkimus (trabektediini) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen liposarkooma tai leiomyosarkooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää optimaalinen trabektediiniannos kiinalaisille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen L-sarkooma (liposarkooma tai leiomyosarkooma), joita on aiemmin hoidettu (missä tahansa järjestyksessä) vähintään antrasykliiniä ja ifosfamidia sisältävällä hoito-ohjelmalla tai antrasykliiniä sisältävän hoito-ohjelman ja 1 ylimääräisen sytotoksisen kemoterapian hoito-ohjelman (osa 1) ja arvioidakseen, onko trabektediiniryhmän kokonaiseloonjäänti (OS) parempi kuin dakarbatsiiniryhmän (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu kahteen erilliseen osaan (eli osaan 1 ja osaan 2). Osa 1 on trabektediinin annosmääritysosa (optimaalisen annoksen löytämiseksi) kiinalaisille potilaille ja osa 2 on monikeskus, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), aktiivisesti kontrolloitu (vaikuttava aine, jota verrataan tutkimuslääkitys, jolla testataan, onko tutkimuslääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), rinnakkaisryhmä (tutkimus, jossa verrataan vastetta kahdessa tai useammassa potilasryhmässä, jotka saavat erilaisia ​​interventioita), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin ) yhdistävä osa, jossa verrataan trabektediinin ja dakarbatsiinin optimaalisen annoksen tehoa ja turvallisuutta samassa populaatiossa kuin osassa 1. Tutkimus (sekä osassa 1 että 2) koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta. Osa 1: Optimaalinen annos (eli suurin siedetty annos [MTD]) määritetään seuraavista kolmesta annostasosta: annostaso 1 (1,5 mg/m2), annostaso 2 (1,2 mg/m2) ja annostaso 3 (1,0). mg/m2) trabektediiniä. Kullakin annostasolla hoidetaan 6 potilaan kohorttia. MTD:n määrittämiseksi määritetään annosta rajoittava toksisuus (DLT; mikä tahansa ennalta määritetty haittatapahtuma, joka tapahtuu ensimmäisen syklin aikana, eli sykli 1). Ensimmäisessä kuuden potilaan kohortissa (a) jos DLT on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 annostasolla, sitä pidetään MTD:nä (b) jos DLT on suurempi kuin 2, potilaat lasketaan seuraavalle annostasolle. (c) jos DLT on yhtä suuri kuin 2, 3 potilasta lisää tällä annostasolla ja jos näillä kolmella potilaalla ei ole DLT:tä, tätä annostasoa pidetään MTD:nä. Osa 2: Jos osassa 1 löydetty optimaalinen annos on 1,5 mg/m2, noin 48 potilasta jaetaan satunnaisesti joko trabektediinin (noin 32 potilasta) tai dakarbatsiinin (noin 16 potilasta) hoitoryhmään osassa 2. Jos optimaalinen annos osassa 1 havaittu arvo on alle 1,5 mg/m2, 123 potilasta jaetaan satunnaisesti joko trabektediinin (noin 82 potilasta) tai dakarbatsiinin (noin 41 potilasta) hoitoryhmään. Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumia, kliinistä laboratoriokoetta, moniporttikuvauksia, elektrokardiogrammeja, elintoimintoja ja fyysistä tutkimusta koko tutkimuksen ajan 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Shanghai, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu, leikkaamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen liposarkooma tai leiomyosarkooma
  • Käsitelty missä tahansa järjestyksessä vähintään: antrasykliiniä ja ifosfamidia sisältävällä hoito-ohjelmalla tai antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla ja 1 lisäsytotoksisella kemoterapia-ohjelmalla
  • Mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Riittävä toipuminen aikaisemmasta hoidosta; kaikki sivuvaikutukset (paitsi hiustenlähtö) ovat hävinneet asteeseen 1 tai pienemmäksi National Cancer Instituten mukaan
  • Riittävä elinten toiminta ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen trabektediinille (sekä osa 1 että osa 2) tai dakarbatsiinille (vain osa 2)
  • Alle 3 viikkoa viimeisestä systeemisen sytotoksisen hoidon annoksesta, sädehoidosta tai hoidosta millä tahansa tutkimusaineella
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana (poikkeukset: ihon tyvi- tai ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO) -vaiheen 1 kohdunkaulan karsinooma)
  • Tunnettu keskushermoston etäpesäke
  • Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Trabektediini (osa 1 ja osa 2)
Trabektediiniä annetaan annoksena 1,5, 1,2 tai 1,0 mg/m2 24 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä (eli jokaisen hoitojakson on oltava vähintään 21 päivän välein).
Lääke: Trabektediini
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg/m2, luku = 1,5, 1.2 tai 1.0, muoto = liuos, reitti = suonensisäinen infuusio. Trabektediiniä annetaan jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • YONDELIS
ACTIVE_COMPARATOR: Dakarbatsiini (osa 2)
Dakarbatsiinia annetaan annoksena 1 g/m2 yli 30 minuutin pituisena suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä (eli jokaisen hoitojakson on oltava vähintään 21 päivän välein).
Lääke: Dakarbatsiini
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = g/m2, numero = 1, muoto = liuos, reitti = suonensisäinen infuusio. Dakarbatsiinia annetaan jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Trabektidiinin optimaalinen annostaso (suurin siedetty annos [MTD])
Aikaikkuna: Annostuspäivästä 21 päivään viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
MTD (1,5, 1,2 tai 1,0 mg/m2) määritetään arvioimalla annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Annostuspäivästä 21 päivään viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Osa 1: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Annostuspäivästä 18 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen tai 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen tutkimuslääkitysannos on annettu, sen mukaan kumpi tulee myöhemmin
Potilaiden eloonjäämistilaa seurataan vähintään 60 päivän välein ensimmäisten 2 vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja 90 päivän välein sen jälkeen.
Annostuspäivästä 18 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen tai 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen tutkimuslääkitysannos on annettu, sen mukaan kumpi tulee myöhemmin
Osa 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun vaadittu määrä tapahtumia on tapahtunut (noin 32, jos 1,5 mg/m2 tai 82 alle 1,5 mg/m2), arvioituna noin 6 kuukauden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Potilaiden eloonjäämistilaa seurataan vähintään 60 päivän välein ensimmäisten 2 vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja 90 päivän välein sen jälkeen.
Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun vaadittu määrä tapahtumia on tapahtunut (noin 32, jos 1,5 mg/m2 tai 82 alle 1,5 mg/m2), arvioituna noin 6 kuukauden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 18 kuukauden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
PFS määritellään ajaksi annostelusta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 18 kuukauden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Osa 2: Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, vaadittuun tapahtumien määrään asti, arvio 6 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, vaadittuun tapahtumien määrään asti, arvio 6 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Osa 1: Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 18 kuukauden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Time-to-Progression (TTP) määritellään ajaksi annostelun ja taudin etenemisen välillä.
Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 18 kuukauden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Osa 2: Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, vaadittuun tapahtumien määrään asti, arvio 6 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Time-to-Progression (TTP) määritellään ajaksi satunnaistamisen ja taudin etenemisen välillä.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, vaadittuun tapahtumien määrään asti, arvio 6 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Osa 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Annostuspäivästä parhaan vasteen päivään, arvioituna 18 kuukauden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Objective Response Rate (ORR) määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi parhaaksi kokonaisvasteeksi sovitetun radiografisen sairauden arvioinnin perusteella.
Annostuspäivästä parhaan vasteen päivään, arvioituna 18 kuukauden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Annostuspäivästä parhaan vasteen päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Objective Response Rate (ORR) määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi parhaaksi kokonaisvasteeksi sovitetun radiografisen sairauden arvioinnin perusteella.
Annostuspäivästä parhaan vasteen päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Osa 1: Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Annospäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna noin 18 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Vasteen kesto (DR) määritellään vain potilaille, joiden CR tai PR on paras kokonaisvaste, ja se lasketaan ensimmäisestä vasteen dokumentointipäivästä taudin etenemis- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Annospäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna noin 18 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Osa 2: Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Vasteen kesto (DR) määritellään vain potilaille, joiden CR tai PR on paras kokonaisvaste, ja se lasketaan ensimmäisestä vasteen dokumentointipäivästä taudin etenemis- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Osa 1: Havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8 kahdesta ensimmäisestä hoitosyklistä
Trabektediinin farmakokineettinen parametri Cmax määritetään
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8 kahdesta ensimmäisestä hoitosyklistä
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8 kahdesta ensimmäisestä hoitosyklistä
Trabektediinin farmakokineettinen parametri AUC määritetään.
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8 kahdesta ensimmäisestä hoitosyklistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017269
  • ET743SAR3006 (MUUTA: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa