Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Trabectedin (YONDELIS) ​​hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserande liposarkom eller leiomyosarkom

9 juli 2018 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Multicenter, öppen studie av YONDELIS (Trabectedin) i försökspersoner med lokalt avancerad eller metastatisk liposarkom eller leiomyosarkom

Syftet med denna studie är att hitta den optimala dosen av trabektedin för kinesiska patienter med lokalt avancerade eller metastaserande L-sarkom (liposarkom eller leiomyosarkom) som tidigare behandlats (i valfri ordning) med åtminstone en regim innehållande antracyklin och ifosfamid, eller en antracyklininnehållande regim och 1 ytterligare cytotoxisk kemoterapiregim (del 1) och för att utvärdera om den totala överlevnaden (OS) för trabektedingruppen är överlägsen dakarbazingruppen (del 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är uppdelad i 2 separata delar (dvs del 1 och del 2). Del 1 är en dosfinnande del (för att hitta den optimala dosen) av trabektedin för kinesiska patienter, och del 2 är ett multicenter, randomiserat (studiemedicinen tilldelas av en slump), aktivt kontrollerad (en aktiv substans som jämförs med studieläkemedel för att testa om studieläkemedlet har en verklig effekt i klinisk studie), parallellgrupp (en studie som jämför svaret hos två eller flera grupper av patienter som får olika interventioner), öppen (alla människor känner till interventionens identitet ) överbryggande del som jämför effektiviteten och säkerheten för den optimala dosen av trabektedin med dakarbazin i samma population som i del 1. Studien (i både del 1 och del 2) kommer att bestå av en screeningsfas, en behandlingsfas och en uppföljningsfas. Del 1: Optimal dos (dvs. maximal tolererad dos [MTD]) bestäms utifrån följande 3 dosnivåer: Dosnivå 1 (1,5 mg/m2), Dosnivå 2 (1,2 mg/m2) och Dosnivå 3 (1,0) mg/m2) trabektedin. Kohorter om 6 patienter kommer att behandlas vid varje dosnivå. För att bestämma MTD kommer dosbegränsande toxicitet (DLT; alla fördefinierade biverkningar som inträffar under den första cykeln, dvs cykel 1) att bestämmas. I den första kohorten av 6 patienter, (a) om DLT är mindre än eller lika med 1 vid en dosnivå, anses det som MTD (b) om DLT är större än 2, kommer patienterna att deeskaleras till nästa dosnivå (c) om DLT är lika med 2, kommer ytterligare 3 patienter att inkluderas på den dosnivån och om det inte kommer att finnas någon DLT hos dessa 3 patienter, anses den dosnivån som MTD. Del 2: Om den optimala dosen som hittas i del 1 är 1,5 mg/m2 kommer cirka 48 patienter att slumpmässigt tilldelas antingen trabektedin (cirka 32 patienter) eller dacarbazin (cirka 16 patienter) behandlingsgruppen i del 2. Om den optimala dosen som finns i del 1 är under 1,5 mg/m2, kommer 123 patienter att slumpmässigt fördelas till antingen behandlingsgruppen trabectedin (cirka 82 patienter) eller dakarbazin (cirka 41 patienter). Säkerheten kommer att utvärderas genom att utvärdera biverkningar, kliniskt laboratorietest, multipla gated förvärvsskanningar, elektrokardiogram, vitala tecken och fysisk undersökning under hela studien upp till 30 dagar efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Shanghai, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad, ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserande liposarkom eller leiomyosarkom
  • Behandlas i valfri ordning med minst: en regim innehållande antracyklin och ifosfamid, eller en regim innehållande antracyklin och 1 ytterligare cytotoxisk kemoterapiregim
  • Mätbar sjukdom vid baslinjen i enlighet med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
  • Adekvat återhämtning från tidigare terapi; alla biverkningar (förutom alopeci) har försvunnit till grad 1 eller mindre enligt National Cancer Institute
  • Tillräcklig organfunktion och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för trabektedin (både del 1 och del 2) eller dakarbazin (endast del 2)
  • Mindre än 3 veckor från sista dosen av systemisk cellgiftsbehandling, strålbehandling eller terapi med något försöksmedel
  • Annan malignitet under de senaste 3 åren (undantag: basal eller icke-metastaserande skivepitelcancer i huden, cervixcarcinom in situ eller Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO) stadium 1 karcinom i livmoderhalsen)
  • Känd metastaser i centrala nervsystemet
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Trabectedin (del 1 och del 2)
Trabectedin kommer att administreras i en dos av 1,5, 1,2 eller 1,0 mg/m2 som en 24-timmars intravenös infusion på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel (dvs. varje behandlingscykel har minst 21 dagars mellanrum).
Läkemedel: Trabectedin
Typ=exakt nummer, enhet=mg/m2, antal=1,5, 1,2 eller 1,0, form=lösning, väg=intravenös infusion. Trabectedin kommer att administreras på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • YONDELIS
ACTIVE_COMPARATOR: Dacarbazin (del 2)
Dacarbazin kommer att administreras i en dos på 1 g/m2 som en längre än 30 minuters intravenös infusion på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel (dvs. varje behandlingscykel har minst 21 dagars mellanrum).
Läkemedel: Dakarbazin
Typ=exakt antal, enhet=g/m2, antal=1, form=lösning, väg=intravenös infusion. Dacarbazin kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Optimal dosnivå (maximal tolererad dos [MTD]) av trabektidin
Tidsram: Från doseringsdatum till 21 dagar efter datumet för den sista patientens inskrivning
MTD (1,5, 1,2 eller 1,0 mg/m2) bestäms genom att utvärdera Dosbegränsande Toxicitet (DLT).
Från doseringsdatum till 21 dagar efter datumet för den sista patientens inskrivning
Del 1: Total överlevnad
Tidsram: Från doseringsdatumet upp till 18 månader efter den sista patientinskrivningen eller 30 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet har administrerats, beroende på vilket som inträffar senare
Patienterna kommer att övervakas för överlevnadsstatus minst var 60:e dag under de första 2 åren efter den sista dosen av studieläkemedlet och var 90:e dag därefter.
Från doseringsdatumet upp till 18 månader efter den sista patientinskrivningen eller 30 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet har administrerats, beroende på vilket som inträffar senare
Del 2: Total överlevnad
Tidsram: Från datumet för randomiseringen tills det erforderliga antalet händelser har inträffat (cirka 32 om 1,5 mg/m2, eller 82 med under 1,5 mg/m2) enligt bedömningen i ungefär 6 månader efter den senaste patientregistreringen
Patienterna kommer att övervakas för överlevnadsstatus minst var 60:e dag under de första 2 åren efter den sista dosen av studieläkemedlet och var 90:e dag därefter.
Från datumet för randomiseringen tills det erforderliga antalet händelser har inträffat (cirka 32 om 1,5 mg/m2, eller 82 med under 1,5 mg/m2) enligt bedömningen i ungefär 6 månader efter den senaste patientregistreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 18 månader efter den senaste patientregistreringen
PFS definieras som tiden från dosering till uppkomsten av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 18 månader efter den senaste patientregistreringen
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först till det erforderliga antalet händelser, uppskattning av 6 månader efter den senaste patientregistreringen
PFS definieras som tiden från randomisering till förekomsten av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Från datum för randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först till det erforderliga antalet händelser, uppskattning av 6 månader efter den senaste patientregistreringen
Del 1: Time-to-progression (TTP)
Tidsram: Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 18 månader efter den senaste patientregistreringen
Time-to-progression (TTP) definieras som tiden mellan dosering och sjukdomsprogression.
Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 18 månader efter den senaste patientregistreringen
Del 2: Time-to-progression (TTP)
Tidsram: Från datum för randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först till det erforderliga antalet händelser, uppskattning av 6 månader efter den senaste patientregistreringen
Time-to-progression (TTP) definieras som tiden mellan randomisering och sjukdomsprogression.
Från datum för randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först till det erforderliga antalet händelser, uppskattning av 6 månader efter den senaste patientregistreringen
Del 1: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från doseringsdatum till datum för bästa svar, bedömt upp till 18 månader efter den senaste patientinskrivningen
Objective Response Rate (ORR) definieras som att ha fullständig respons eller partiell respons som bästa övergripande svar baserat på avstämd radiografisk sjukdomsbedömning.
Från doseringsdatum till datum för bästa svar, bedömt upp till 18 månader efter den senaste patientinskrivningen
Del 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från doseringsdatum till datum för bästa svar, bedömt upp till 6 månader efter den senaste patientinskrivningen
Objective Response Rate (ORR) definieras som att ha fullständig respons eller partiell respons som bästa övergripande svar baserat på avstämd radiografisk sjukdomsbedömning.
Från doseringsdatum till datum för bästa svar, bedömt upp till 6 månader efter den senaste patientinskrivningen
Del 1: Svarstid (DR)
Tidsram: Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt ungefär upp till 18 månader efter den senaste patientregistreringen
Duration of response (DR) definieras endast för patienter som har CR eller PR som bästa totala svar och beräknas från datumet för den första dokumentationen av svar till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt ungefär upp till 18 månader efter den senaste patientregistreringen
Del 2: Svarstid (DR)
Tidsram: Från datum för randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd cirka upp till 6 månader efter den senaste patientregistreringen
Duration of response (DR) definieras endast för patienter som har CR eller PR som bästa totala svar och beräknas från datumet för den första dokumentationen av svar till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Från datum för randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd cirka upp till 6 månader efter den senaste patientregistreringen
Del 1: Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8 av de två första behandlingscyklerna
Farmakokinetisk parameter Cmax för trabektedin kommer att bestämmas
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8 av de två första behandlingscyklerna
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8 av de två första behandlingscyklerna
Farmakokinetisk parameter AUC för trabektedin kommer att bestämmas.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8 av de två första behandlingscyklerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

11 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017269
  • ET743SAR3006 (ÖVRIG: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trabectedin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera