Um estudo de trabectedina (YONDELIS) em pacientes com lipossarcoma localmente avançado ou metastático ou leiomiossarcoma
9 de julho de 2018 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Estudo Aberto Multicêntrico de YONDELIS (Trabectedina) em Indivíduos com Lipossarcoma ou Leiomiossarcoma Localmente Avançado ou Metastático
O objetivo deste estudo é encontrar a dose ideal de trabectedina para pacientes chineses com L-sarcoma localmente avançado ou metastático (lipossarcoma ou leiomiossarcoma) que foram previamente tratados (em qualquer ordem) com pelo menos um regime contendo antraciclina e ifosfamida, ou um regime contendo antraciclina e 1 regime adicional de quimioterapia citotóxica (Parte 1) e avaliar se a sobrevida global (OS) do grupo trabectedina é superior ao grupo dacarbazina (Parte 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é dividido em 2 partes separadas (ou seja, Parte 1 e Parte 2).
A Parte 1 é uma parte de descoberta de dose (para encontrar a dose ideal) de trabectedina para pacientes chineses, e a Parte 2 é multicêntrica, randomizada (a medicação do estudo é atribuída por acaso), controlada por ativo (uma substância ativa que é comparada com a medicação em estudo para testar se a medicação em estudo tem um efeito real no estudo clínico), grupo paralelo (um estudo comparando a resposta em dois ou mais grupos de pacientes recebendo diferentes intervenções), rótulo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção ) comparando a eficácia e a segurança da dose ideal de trabectedina com dacarbazina na mesma população da Parte 1.
O estudo (na Parte 1 e na Parte 2) consistirá em uma fase de triagem, uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento.
Parte 1: A dose ideal (ou seja, dose máxima tolerada [MTD]) é determinada a partir dos 3 níveis de dose a seguir: nível de dose 1 (1,5 mg/m2), nível de dose 2 (1,2 mg/m2) e nível de dose 3 (1,0 mg/m2) de trabectedina.
Coortes de 6 pacientes serão tratadas em cada nível de dose.
Para determinar MTD, será determinada a toxicidade limitante da dose (DLT; qualquer evento adverso predefinido que ocorra durante o primeiro ciclo, ou seja, Ciclo 1).
Na primeira coorte de 6 pacientes, (a) se DLT for menor ou igual a 1 em um nível de dose, é considerado MTD (b) se DLT for maior que 2, os pacientes serão desescalados para o próximo nível de dose (c) se DLT for igual a 2, mais 3 pacientes serão incluídos naquele nível de dose e se não houver DLT nesses 3 pacientes, esse nível de dose é considerado como MTD.
Parte 2: Se a dose ideal encontrada na Parte 1 for 1,5 mg/m2, aproximadamente 48 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento trabectedina (aproximadamente 32 pacientes) ou dacarbazina (aproximadamente 16 pacientes) na Parte 2. Se a dose ideal encontrado na Parte 1 for inferior a 1,5 mg/m2, 123 pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento trabectedina (aproximadamente 82 pacientes) ou dacarbazina (aproximadamente 41 pacientes).
A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos, teste clínico laboratorial, múltiplas varreduras de aquisição controlada, eletrocardiogramas, sinais vitais e exame físico ao longo do estudo até 30 dias após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Shanghai, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lipossarcoma ou leiomiossarcoma histologicamente comprovado, irressecável, localmente avançado ou metastático
- Tratados em qualquer ordem com pelo menos: um regime contendo antraciclina e ifosfamida, ou um regime contendo antraciclina e 1 regime adicional de quimioterapia citotóxica
- Doença mensurável na linha de base de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Recuperação adequada da terapia anterior; todos os efeitos colaterais (exceto alopecia) foram resolvidos para Grau 1 ou menos de acordo com o National Cancer Institute
- Função adequada dos órgãos e função hepática
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a trabectedina (parte 1 e parte 2) ou dacarbazina (somente parte 2)
- Menos de 3 semanas da última dose de terapia citotóxica sistêmica, radioterapia ou terapia com qualquer agente experimental
- Outra malignidade nos últimos 3 anos (exceções: carcinoma de células escamosas basal ou não metastático da pele, carcinoma cervical in situ ou carcinoma do colo do útero em estágio 1 da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO))
- Metástase conhecida do sistema nervoso central
- Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Trabectedina (Parte 1 e Parte 2)
A trabectedina será administrada em uma dose de 1,5, 1,2 ou 1,0 mg/m2 como uma infusão intravenosa de 24 horas no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias (ou seja, cada ciclo de tratamento com pelo menos 21 dias de intervalo).
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Tipo=número exato, unidade=mg/m2, número=1,5,
1.2 ou 1.0, forma=solução, via=infusão intravenosa.
A trabectedina será administrada no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dacarbazina (Parte 2)
A dacarbazina será administrada em uma dose de 1 g/m2 como uma infusão intravenosa de mais de 30 minutos no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias (ou seja, cada ciclo de tratamento com pelo menos 21 dias de intervalo).
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Tipo=número exato, unidade=g/m2, número=1, forma=solução, via=infusão intravenosa.
A dacarbazina será administrada no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Nível de dose ideal (dose máxima tolerada [MTD]) de trabectidina
Prazo: Da data da administração até 21 dias após a data do último paciente inscrito
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MTD (1,5, 1,2 ou 1,0 mg/m2) é determinado pela avaliação da Dose Limiting Toxicity (DLT).
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Da data da administração até 21 dias após a data do último paciente inscrito
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Parte 1: Sobrevida geral
Prazo: Da data da dosagem até 18 meses após a inscrição do último paciente ou 30 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer mais tarde
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Os pacientes serão monitorados quanto ao status de sobrevivência pelo menos a cada 60 dias durante os primeiros 2 anos após a última dose do medicamento do estudo e a cada 90 dias a partir de então.
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Da data da dosagem até 18 meses após a inscrição do último paciente ou 30 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer mais tarde
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Parte 2: Sobrevida geral
Prazo: A partir da data da randomização até que o número necessário de eventos tenha ocorrido (aproximadamente 32 se 1,5 mg/m2 ou 82 abaixo de 1,5 mg/m2), conforme avaliado aproximadamente por 6 meses após a inclusão do último paciente
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Os pacientes serão monitorados quanto ao status de sobrevivência pelo menos a cada 60 dias durante os primeiros 2 anos após a última dose do medicamento do estudo e a cada 90 dias a partir de então.
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A partir da data da randomização até que o número necessário de eventos tenha ocorrido (aproximadamente 32 se 1,5 mg/m2 ou 82 abaixo de 1,5 mg/m2), conforme avaliado aproximadamente por 6 meses após a inclusão do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado até 18 meses após a inclusão do último paciente
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PFS é definido como o tempo desde a administração até a ocorrência de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado até 18 meses após a inclusão do último paciente
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Parte 2: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até o número necessário de eventos, estimativa de 6 meses após a inclusão do último paciente
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até o número necessário de eventos, estimativa de 6 meses após a inclusão do último paciente
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Parte 1: Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Desde a data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado até 18 meses após a inclusão do último paciente
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O tempo para progressão (TTP) é definido como o tempo entre a dosagem e a progressão da doença.
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Desde a data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado até 18 meses após a inclusão do último paciente
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Parte 2: Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até o número necessário de eventos, estimativa de 6 meses após a inclusão do último paciente
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O tempo para progressão (TTP) é definido como o tempo entre a randomização e a progressão da doença.
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Desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até o número necessário de eventos, estimativa de 6 meses após a inclusão do último paciente
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Parte 1: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da data da administração até a data da melhor resposta, conforme avaliado até 18 meses após a inclusão do último paciente
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como tendo resposta completa ou resposta parcial como a melhor resposta geral com base na avaliação radiográfica reconciliada da doença.
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Da data da administração até a data da melhor resposta, conforme avaliado até 18 meses após a inclusão do último paciente
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Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da data da administração até a data da melhor resposta, conforme avaliado até 6 meses após a inclusão do último paciente
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como tendo resposta completa ou resposta parcial como a melhor resposta geral com base na avaliação radiográfica reconciliada da doença.
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Da data da administração até a data da melhor resposta, conforme avaliado até 6 meses após a inclusão do último paciente
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Parte 1: Duração da resposta (DR)
Prazo: Desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado aproximadamente até 18 meses após a inclusão do último paciente
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A duração da resposta (DR) é definida apenas para pacientes que apresentam CR ou PR como melhor resposta geral e é calculada a partir da data da primeira documentação da resposta até a data da progressão da doença ou óbito, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado aproximadamente até 18 meses após a inclusão do último paciente
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Parte 2: Duração da resposta (DR)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente até 6 meses após a inclusão do último paciente
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A duração da resposta (DR) é definida apenas para pacientes que apresentam CR ou PR como melhor resposta geral e é calculada a partir da data da primeira documentação da resposta até a data da progressão da doença ou óbito, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente até 6 meses após a inclusão do último paciente
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Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 8 dos primeiros 2 ciclos de tratamento
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O parâmetro farmacocinético Cmax da trabectedina será determinado
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Dias 1, 2, 3, 4, 5, 8 dos primeiros 2 ciclos de tratamento
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Parte 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 8 dos primeiros 2 ciclos de tratamento
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O parâmetro farmacocinético AUC da trabectedina será determinado.
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Dias 1, 2, 3, 4, 5, 8 dos primeiros 2 ciclos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
11 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
11 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Neoplasias, Tecido Adiposo
- Leiomiossarcoma
- Lipossarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Dacarbazina
- Trabectedina
Outros números de identificação do estudo
- CR017269
- ET743SAR3006 (OUTRO: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
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