Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Trabectedin (YONDELIS) ​​hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk liposarkom eller leiomyosarkom

9. juli 2018 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Multisenter, åpen undersøkelse av YONDELIS (Trabectedin) hos personer med lokalt avansert eller metastatisk liposarkom eller leiomyosarkom

Formålet med denne studien er å finne den optimale dosen av trabectedin for kinesiske pasienter med lokalt avansert eller metastatisk L-sarkom (liposarkom eller leiomyosarkom) som tidligere ble behandlet (i hvilken som helst rekkefølge) med minst et regime som inneholder antracyklin og ifosfamid, eller en antracyklinholdig regime og 1 ekstra cytotoksisk kjemoterapiregime (del 1) og for å evaluere om total overlevelse (OS) for trabectedingruppen er overlegen dakarbazingruppen (del 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet er delt inn i 2 separate deler (dvs. del 1 og del 2). Del 1 er en dosefinnende del (for å finne den optimale dosen) av trabectedin for kinesiske pasienter, og del 2 er et multisenter, randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), aktiv-kontrollert (et aktivt stoff som sammenlignes med studiemedisin for å teste om studiemedisinen har en reell effekt i klinisk studie), parallell-gruppe (en studie som sammenligner responsen i to eller flere grupper av pasienter som mottar ulike intervensjoner), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen ) brodannende del som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til den optimale dosen trabectedin med dacarbazin i samme populasjon som i del 1. Studien (i både del 1 og del 2) vil bestå av en screeningsfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. Del 1: Optimal dose (dvs. maksimal tolerert dose [MTD]) bestemmes fra følgende 3 dosenivåer: Dosenivå 1 (1,5 mg/m2), Dosenivå 2 (1,2 mg/m2) og Dosenivå 3 (1,0) mg/m2) trabectedin. Kohorter på 6 pasienter vil bli behandlet på hvert dosenivå. For å bestemme MTD, vil dosebegrensende toksisitet (DLT; enhver forhåndsdefinert uønsket hendelse som oppstår i løpet av den første syklusen, dvs. syklus 1) bli bestemt. I den første kohorten på 6 pasienter, (a) hvis DLT er mindre enn eller lik 1 på et dosenivå, anses det som MTD (b) hvis DLT er større enn 2, vil pasientene bli deeskalert til neste dosenivå (c) hvis DLT er lik 2, vil 3 flere pasienter inkluderes på det dosenivået, og hvis det ikke vil være noen DLT hos de 3 pasientene, anses dette dosenivået som MTD. Del 2: Hvis den optimale dosen funnet i del 1 er 1,5 mg/m2, vil ca. 48 pasienter bli tilfeldig tildelt enten trabectedin (ca. 32 pasienter) eller dacarbazin (ca. 16 pasienter) behandlingsgruppen i del 2. Hvis den optimale dosen funnet i del 1 er under 1,5 mg/m2, vil 123 pasienter bli tilfeldig fordelt til enten trabectedin (ca. 82 pasienter) eller dacarbazin (ca. 41 pasienter) behandlingsgruppen. Sikkerhet vil bli evaluert ved å vurdere uønskede hendelser, klinisk laboratorietest, multippel gated innsamlingsskanning, elektrokardiogrammer, vitale tegn og fysisk undersøkelse gjennom hele studien opptil 30 dager etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Shanghai, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist, ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk liposarkom eller leiomyosarkom
  • Behandlet i hvilken som helst rekkefølge med minst: et regime som inneholder antracyklin og ifosfamid, eller et regime som inneholder antracyklin og 1 tilleggsbehandling med cytotoksisk kjemoterapi
  • Målbar sykdom ved baseline i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig utvinning fra tidligere behandling; alle bivirkninger (unntatt alopecia) har gått over til grad 1 eller mindre ifølge National Cancer Institute
  • Tilstrekkelig organfunksjon og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for trabectedin (både del 1 og del 2) eller dacarbazin (bare del 2)
  • Mindre enn 3 uker fra siste dose av systemisk cellegiftbehandling, strålebehandling eller terapi med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel
  • Annen malignitet i løpet av de siste 3 årene (unntak: basal eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO) stadium 1 karsinom i livmorhalsen)
  • Kjent metastaser i sentralnervesystemet
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trabectedin (del 1 og del 2)
Trabectedin vil bli administrert i en dose på 1,5, 1,2 eller 1,0 mg/m2 som en 24-timers intravenøs infusjon på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus (dvs. at hver behandlingssyklus har minst 21 dagers mellomrom).
Legemiddel: Trabectedin
Type=nøyaktig tall, enhet=mg/m2, tall=1,5, 1,2 eller 1,0, form=oppløsning, rute=intravenøs infusjon. Trabectedin vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • YONDELIS
ACTIVE_COMPARATOR: Dacarbazin (del 2)
Dacarbazin vil bli administrert i en dose på 1 g/m2 som en intravenøs infusjon på over 30 minutter på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus (dvs. at hver behandlingssyklus har minst 21 dagers mellomrom).
Legemiddel: Dakarbazin
Type=nøyaktig tall, enhet=g/m2, tall=1, form=løsning, rute=intravenøs infusjon. Dacarbazin vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Optimalt dosenivå (maksimal tolerert dose [MTD]) av trabektidin
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til 21 dager etter datoen for siste pasientregistrering
MTD (1,5, 1,2 eller 1,0 mg/m2) bestemmes ved å vurdere dosebegrensende toksisitet (DLT).
Fra doseringsdatoen til 21 dager etter datoen for siste pasientregistrering
Del 1: Total overlevelse
Tidsramme: Fra doseringsdatoen inntil 18 måneder etter siste pasientregistrering eller 30 dager etter at siste dose med studiemedisin er administrert, avhengig av hva som inntreffer senere
Pasienter vil bli overvåket for overlevelsesstatus minst hver 60. dag de første 2 årene etter siste dose av studiemedikamentet og hver 90. dag deretter.
Fra doseringsdatoen inntil 18 måneder etter siste pasientregistrering eller 30 dager etter at siste dose med studiemedisin er administrert, avhengig av hva som inntreffer senere
Del 2: Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til det nødvendige antallet hendelser har inntruffet (omtrent 32 hvis 1,5 mg/m2, eller 82 med under 1,5 mg/m2) som vurdert i ca. 6 måneder etter siste pasientregistrering
Pasienter vil bli overvåket for overlevelsesstatus minst hver 60. dag de første 2 årene etter siste dose av studiemedikamentet og hver 90. dag deretter.
Fra randomiseringsdatoen til det nødvendige antallet hendelser har inntruffet (omtrent 32 hvis 1,5 mg/m2, eller 82 med under 1,5 mg/m2) som vurdert i ca. 6 måneder etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 18 måneder etter siste pasientregistrering
PFS er definert som tiden fra dosering til forekomst av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 18 måneder etter siste pasientregistrering
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først til nødvendig antall hendelser, estimat på 6 måneder etter siste pasientregistrering
PFS er definert som tiden fra randomisering til forekomst av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først til nødvendig antall hendelser, estimat på 6 måneder etter siste pasientregistrering
Del 1: Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 18 måneder etter siste pasientregistrering
Tid til progresjon (TTP) er definert som tiden mellom dosering og sykdomsprogresjon.
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 18 måneder etter siste pasientregistrering
Del 2: Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først til nødvendig antall hendelser, estimat på 6 måneder etter siste pasientregistrering
Tid til progresjon (TTP) er definert som tiden mellom randomisering og sykdomsprogresjon.
Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først til nødvendig antall hendelser, estimat på 6 måneder etter siste pasientregistrering
Del 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for beste respons, vurdert opp til 18 måneder etter siste pasientregistrering
Objektiv responsrate (ORR) er definert som å ha fullstendig respons eller delvis respons som beste totalrespons basert på avstemt radiografisk sykdomsvurdering.
Fra doseringsdatoen til datoen for beste respons, vurdert opp til 18 måneder etter siste pasientregistrering
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for beste respons, vurdert opp til 6 måneder etter siste pasientregistrering
Objektiv responsrate (ORR) er definert som å ha fullstendig respons eller delvis respons som beste totalrespons basert på avstemt radiografisk sykdomsvurdering.
Fra doseringsdatoen til datoen for beste respons, vurdert opp til 6 måneder etter siste pasientregistrering
Del 1: Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert ca. opptil 18 måneder etter siste pasientregistrering
Varighet av respons (DR) er definert kun for pasienter som har CR eller PR som beste totalrespons og beregnes fra datoen for første dokumentasjon av respons til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert ca. opptil 18 måneder etter siste pasientregistrering
Del 2: Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert ca. opptil 6 måneder etter siste pasientregistrering
Varighet av respons (DR) er definert kun for pasienter som har CR eller PR som beste totalrespons og beregnes fra datoen for første dokumentasjon av respons til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert ca. opptil 6 måneder etter siste pasientregistrering
Del 1: Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8 av de første 2 behandlingssyklusene
Farmakokinetisk parameter Cmax for trabectedin vil bli bestemt
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8 av de første 2 behandlingssyklusene
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8 av de første 2 behandlingssyklusene
Farmakokinetisk parameter AUC for trabectedin vil bli bestemt.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8 av de første 2 behandlingssyklusene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017269
  • ET743SAR3006 (ANNEN: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trabectedin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere