Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trabektedyny (YONDELIS) ​​u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym tłuszczakomięsakiem lub mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie preparatu YONDELIS (trabektedyna) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym tłuszczakomięsakiem lub mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym

Celem tego badania jest znalezienie optymalnej dawki trabektedyny dla chińskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym L-sarcoma (liposarcoma lub leiomyosarcoma), którzy byli wcześniej leczeni (w dowolnej kolejności) co najmniej schematem zawierającym antracyklinę i ifosfamid lub schematu zawierającego antracyklinę i 1 dodatkowy schemat chemioterapii cytotoksycznej (Część 1) oraz w celu oceny, czy całkowite przeżycie (OS) w grupie trabektedyny jest lepsze niż w grupie dakarbazyny (Część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest podzielone na 2 oddzielne części (tj. Część 1 i Część 2). Część 1 to część polegająca na znalezieniu dawki (w celu znalezienia optymalnej dawki) trabektedyny dla chińskich pacjentów, a część 2 to wieloośrodkowe, randomizowane (badany lek jest przypisany przypadkowo), z aktywną kontrolą (substancja czynna, która jest porównywana z badany lek w celu sprawdzenia, czy badany lek ma rzeczywisty wpływ w badaniu klinicznym), w grupach równoległych (badanie porównujące odpowiedź w dwóch lub więcej grupach pacjentów otrzymujących różne interwencje), w otwartej próbie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji ) część pomostowa porównująca skuteczność i bezpieczeństwo optymalnej dawki trabektedyny z dakarbazyną w tej samej populacji co w części 1. Badanie (zarówno w Części 1, jak i Części 2) będzie składać się z fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji. Część 1: Dawka optymalna (tj. maksymalna tolerowana dawka [MTD]) jest określana na podstawie następujących 3 poziomów dawek: poziom dawki 1 (1,5 mg/m2 pc.), poziom dawki 2 (1,2 mg/m2 pc.) i poziom dawki 3 (1,0 mg/m2 pc.) mg/m2) trabektedyny. Kohorty 6 pacjentów będą leczone każdym poziomem dawki. Aby określić MTD, zostanie określona toksyczność ograniczająca dawkę (DLT; każde wcześniej zdefiniowane zdarzenie niepożądane, które wystąpi podczas pierwszego cyklu, tj. cyklu 1). W pierwszej kohorcie 6 pacjentów (a) jeśli DLT jest mniejsze lub równe 1 na poziomie dawki, uważa się to za MTD (b) jeśli DLT jest większe niż 2, pacjenci zostaną odeskalowani do następnego poziomu dawki (c) jeśli DLT jest równe 2, 3 więcej pacjentów zostanie włączonych do tego poziomu dawki, a jeśli nie będzie DLT u tych 3 pacjentów, ten poziom dawki jest uważany za MTD. Część 2: Jeśli optymalna dawka określona w Części 1 wynosi 1,5 mg/m2 pc., około 48 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej trabektedyną (około 32 pacjentów) lub dakarbazyną (około 16 pacjentów) w Części 2. Jeśli optymalna dawka stwierdzona w Części 1 wynosi poniżej 1,5 mg/m2, 123 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej trabektedyną (około 82 pacjentów) lub dakarbazyną (około 41 pacjentów). Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, klinicznego testu laboratoryjnego, wielokrotnych bramkowanych skanów akwizycji, elektrokardiogramów, parametrów życiowych i badania fizykalnego w trakcie badania do 30 dni po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Shanghai, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy tłuszczakomięsak lub mięsak gładkokomórkowy
  • Leczony w dowolnej kolejności co najmniej: schematem zawierającym antracyklinę i ifosfamid lub schematem zawierającym antracyklinę i 1 dodatkowym schematem chemioterapii cytotoksycznej
  • Mierzalna choroba na początku badania zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiedni powrót do zdrowia po wcześniejszej terapii; wszystkie działania niepożądane (z wyjątkiem łysienia) ustąpiły do ​​stopnia 1 lub niższego według National Cancer Institute
  • Odpowiednia czynność narządów i czynność wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na trabektedynę (zarówno część 1, jak i część 2) lub dakarbazynę (tylko część 2)
  • Mniej niż 3 tygodnie od ostatniej dawki ogólnoustrojowej terapii cytotoksycznej, radioterapii lub terapii jakimkolwiek badanym lekiem
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (wyjątki: rak podstawnokomórkowy skóry lub bez przerzutów, rak in situ szyjki macicy lub rak szyjki macicy w stadium 1 Federacji Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO))
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trabektedyna (część 1 i część 2)
Trabektedyna będzie podawana w dawce 1,5, 1,2 lub 1,0 mg/m2 pc. jako 24-godzinny wlew dożylny w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia (tj. każdy cykl leczenia będzie oddalony o co najmniej 21 dni).
Lek: Trabektedyna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg/m2, liczba=1,5, 1,2 lub 1,0, forma=roztwór, droga=wlew dożylny. Trabektedyna będzie podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • YONDELIS
ACTIVE_COMPARATOR: Dakarbazyna (część 2)
Dakarbazyna będzie podawana w dawce 1 g/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym dłużej niż 30 minut w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia (tj. każdy cykl leczenia będzie rozdzielony co najmniej o 21 dni).
Lek: Dakarbazyna
Typ=dokładna liczba, jednostka=g/m2, liczba=1, forma=roztwór, droga=infuzja dożylna. Dakarbazyna będzie podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Optymalny poziom dawki (maksymalna tolerowana dawka [MTD]) trabektydyny
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do 21 dni po dacie włączenia ostatniego pacjenta
MTD (1,5, 1,2 lub 1,0 mg/m2) określa się oceniając toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
Od daty podania dawki do 21 dni po dacie włączenia ostatniego pacjenta
Część 1: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do 18 miesięcy po ostatniej rejestracji pacjenta lub 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później
Stan przeżycia pacjentów będzie monitorowany co najmniej co 60 dni przez pierwsze 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, a następnie co 90 dni.
Od daty podania dawki do 18 miesięcy po ostatniej rejestracji pacjenta lub 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później
Część 2: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wystąpienia wymaganej liczby zdarzeń (około 32 w przypadku dawki 1,5 mg/m2 pc. lub 82 w przypadku dawki poniżej 1,5 mg/m2 pc.), jak oszacowano przez około 6 miesięcy od ostatniej rejestracji pacjentów
Stan przeżycia pacjentów będzie monitorowany co najmniej co 60 dni przez pierwsze 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, a następnie co 90 dni.
Od daty randomizacji do wystąpienia wymaganej liczby zdarzeń (około 32 w przypadku dawki 1,5 mg/m2 pc. lub 82 w przypadku dawki poniżej 1,5 mg/m2 pc.), jak oszacowano przez około 6 miesięcy od ostatniej rejestracji pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny do 18 miesięcy po ostatniej rejestracji pacjenta
PFS definiuje się jako czas od podania dawki do wystąpienia progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny do 18 miesięcy po ostatniej rejestracji pacjenta
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do wymaganej liczby zdarzeń, szacunkowo 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do wymaganej liczby zdarzeń, szacunkowo 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Część 1: Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny do 18 miesięcy po ostatniej rejestracji pacjenta
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas między podaniem dawki a progresją choroby.
Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny do 18 miesięcy po ostatniej rejestracji pacjenta
Część 2: Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do wymaganej liczby zdarzeń, szacunkowo 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas między randomizacją a progresją choroby.
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do wymaganej liczby zdarzeń, szacunkowo 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Część 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty najlepszej odpowiedzi, ocenianej do 18 miesięcy po ostatniej rejestracji pacjentów
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako całkowitą lub częściową odpowiedź jako najlepszą ogólną odpowiedź w oparciu o uzgodnioną radiologiczną ocenę choroby.
Od daty podania dawki do daty najlepszej odpowiedzi, ocenianej do 18 miesięcy po ostatniej rejestracji pacjentów
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty najlepszej odpowiedzi, ocenianej do 6 miesięcy po ostatniej rejestracji pacjentów
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako całkowitą lub częściową odpowiedź jako najlepszą ogólną odpowiedź w oparciu o uzgodnioną radiologiczną ocenę choroby.
Od daty podania dawki do daty najlepszej odpowiedzi, ocenianej do 6 miesięcy po ostatniej rejestracji pacjentów
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny w przybliżeniu do 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DR) jest zdefiniowany tylko dla pacjentów, u których CR lub PR jest najlepszą ogólną odpowiedzią i jest obliczany od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny w przybliżeniu do 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane w przybliżeniu do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DR) jest zdefiniowany tylko dla pacjentów, u których CR lub PR jest najlepszą ogólną odpowiedzią i jest obliczany od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane w przybliżeniu do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Część 1: Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8 pierwszych 2 cykli leczenia
Zostanie określony parametr farmakokinetyczny Cmax trabektedyny
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8 pierwszych 2 cykli leczenia
Część 1: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8 pierwszych 2 cykli leczenia
Zostanie określony parametr farmakokinetyczny AUC trabektedyny.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8 pierwszych 2 cykli leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017269
  • ET743SAR3006 (INNY: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj