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Uno studio sulla trabectedina (YONDELIS) ​​in pazienti con liposarcoma o leiomiosarcoma localmente avanzato o metastatico

9 luglio 2018 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studio multicentrico in aperto su YONDELIS (Trabectedina) in soggetti con liposarcoma o leiomiosarcoma localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è trovare la dose ottimale di trabectedina per i pazienti cinesi con L-sarcoma localmente avanzato o metastatico (liposarcoma o leiomiosarcoma) che sono stati precedentemente trattati (in qualsiasi ordine) con almeno un regime contenente antraciclina e ifosfamide, o un regime contenente antraciclina e 1 regime aggiuntivo di chemioterapia citotossica (Parte 1) e per valutare se la sopravvivenza globale (OS) del gruppo trabectedina è superiore al gruppo della dacarbazina (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è diviso in 2 parti separate (vale a dire, Parte 1 e Parte 2). La Parte 1 è una parte di determinazione della dose (per trovare la dose ottimale) di trabectedina per i pazienti cinesi, e la Parte 2 è una parte multicentrica, randomizzata (il farmaco in studio è assegnato a caso), con controllo attivo (un principio attivo che viene confrontato con il farmaco in studio per verificare se il farmaco in studio ha un effetto reale nello studio clinico), gruppo parallelo (uno studio che confronta la risposta in due o più gruppi di pazienti che ricevono diversi interventi), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento ) parte di collegamento che confronta l'efficacia e la sicurezza della dose ottimale di trabectedina con dacarbazina nella stessa popolazione della Parte 1. Lo studio (sia nella Parte 1 che nella Parte 2) consisterà in una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up. Parte 1: La dose ottimale (ovvero, la dose massima tollerata [MTD]) è determinata dai seguenti 3 livelli di dose: livello di dose 1 (1,5 mg/m2), livello di dose 2 (1,2 mg/m2) e livello di dose 3 (1,0 mg/m2) di trabectedina. Coorti di 6 pazienti saranno trattate a ciascun livello di dose. Per determinare l'MTD, verrà determinata la tossicità limitante la dose (DLT; qualsiasi evento avverso predefinito che si verifica durante il primo ciclo, ovvero il Ciclo 1). Nella prima coorte di 6 pazienti, (a) se la DLT è inferiore o uguale a 1 a livello di dose, viene considerata come MTD (b) se la DLT è maggiore di 2, i pazienti verranno ridotti al livello di dose successivo (c) se la DLT è uguale a 2, verranno inclusi altri 3 pazienti a quel livello di dose e se non ci sarà alcuna DLT in quei 3 pazienti, quel livello di dose è considerato come MTD. Parte 2: se la dose ottimale trovata nella Parte 1 è di 1,5 mg/m2, circa 48 pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento trabectedina (circa 32 pazienti) o dacarbazina (circa 16 pazienti) nella Parte 2. Se la dose ottimale riscontrato nella Parte 1 è inferiore a 1,5 mg/m2, 123 pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento trabectedina (circa 82 pazienti) o dacarbazina (circa 41 pazienti). La sicurezza sarà valutata valutando eventi avversi, test di laboratorio clinico, scansioni di acquisizione multiple, elettrocardiogrammi, segni vitali ed esame fisico durante lo studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Shanghai, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Liposarcoma o leiomiosarcoma istologicamente provato, non resecabile, localmente avanzato o metastatico
  • Trattati in qualsiasi ordine con almeno: un regime contenente antracicline e ifosfamide, o un regime contenente antracicline e 1 regime aggiuntivo di chemioterapia citotossica
  • Malattia misurabile al basale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguato recupero dalla precedente terapia; tutti gli effetti collaterali (tranne l'alopecia) si sono risolti al grado 1 o inferiore secondo il National Cancer Institute
  • Adeguata funzionalità degli organi e funzionalità epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a trabectedina (sia parte 1 che parte 2) o dacarbazina (solo parte 2)
  • - Meno di 3 settimane dall'ultima dose di terapia citotossica sistemica, radioterapia o terapia con qualsiasi agente sperimentale
  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni (eccezioni: carcinoma a cellule squamose della pelle basale o non metastatico, carcinoma cervicale in situ o carcinoma della cervice di stadio 1 della Federation Internationale de Gynecologie et d'Obstetrique (FIGO))
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale
  • Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trabectedina (Parte 1 e Parte 2)
La trabectedina verrà somministrata a una dose di 1,5, 1,2 o 1,0 mg/m2 mediante infusione endovenosa di 24 ore il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni (ovvero, ogni ciclo di trattamento è distante almeno 21 giorni).
Droga: Trabectedina
Tipo=numero esatto, unità=mg/m2, numero=1.5, 1.2 o 1.0, forma=soluzione, percorso=infusione endovenosa. La trabectedina verrà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Altri nomi:
  • YONDELIS
ACTIVE_COMPARATORE: Dacarbazina (Parte 2)
La dacarbazina verrà somministrata alla dose di 1 g/m2 mediante infusione endovenosa di durata superiore a 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni (ovvero, ogni ciclo di trattamento deve essere distante almeno 21 giorni).
Droga: Dacarbazina
Tipo=numero esatto, unità=g/m2, numero=1, forma=soluzione, percorso=infusione endovenosa. La dacarbazina verrà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: livello di dose ottimale (dose massima tollerata [MTD]) di trabectidina
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino a 21 giorni dopo la data dell'ultimo paziente arruolato
La MTD (1,5, 1,2 o 1,0 mg/m2) è determinata valutando la tossicità limitante la dose (DLT).
Dalla data di somministrazione fino a 21 giorni dopo la data dell'ultimo paziente arruolato
Parte 1: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sarà la data successiva
I pazienti saranno monitorati per lo stato di sopravvivenza almeno ogni 60 giorni per i primi 2 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e successivamente ogni 90 giorni.
Dalla data di somministrazione fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sarà la data successiva
Parte 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando si è verificato il numero richiesto di eventi (circa 32 se 1,5 mg/m2 o 82 con meno di 1,5 mg/m2) valutato approssimativamente per 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
I pazienti saranno monitorati per lo stato di sopravvivenza almeno ogni 60 giorni per i primi 2 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e successivamente ogni 90 giorni.
Dalla data di randomizzazione fino a quando si è verificato il numero richiesto di eventi (circa 32 se 1,5 mg/m2 o 82 con meno di 1,5 mg/m2) valutato approssimativamente per 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La PFS è definita come il tempo dalla somministrazione al verificarsi della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima progressione di malattia documentata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al numero richiesto di eventi, stima di 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima progressione di malattia documentata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al numero richiesto di eventi, stima di 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Parte 1: Time-to-progression (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo che intercorre tra la somministrazione e la progressione della malattia.
Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Parte 2: Time-to-progression (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima progressione di malattia documentata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al numero richiesto di eventi, stima di 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima progressione di malattia documentata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al numero richiesto di eventi, stima di 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Parte 1: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della migliore risposta, valutata fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la risposta completa o parziale come migliore risposta globale basata sulla valutazione radiografica riconciliata della malattia.
Dalla data di somministrazione fino alla data della migliore risposta, valutata fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Parte 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della migliore risposta, valutata fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la risposta completa o parziale come migliore risposta globale basata sulla valutazione radiografica riconciliata della malattia.
Dalla data di somministrazione fino alla data della migliore risposta, valutata fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Parte 1: Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata approssimativamente fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La durata della risposta (DR) è definita solo per i pazienti che hanno CR o PR come migliore risposta complessiva ed è calcolata dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata approssimativamente fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Parte 2: Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La durata della risposta (DR) è definita solo per i pazienti che hanno CR o PR come migliore risposta complessiva ed è calcolata dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 8 dei primi 2 cicli di trattamento
Verrà determinato il parametro farmacocinetico Cmax della trabectedina
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 8 dei primi 2 cicli di trattamento
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 8 dei primi 2 cicli di trattamento
Verrà determinato il parametro farmacocinetico AUC della trabectedina.
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 8 dei primi 2 cicli di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017269
  • ET743SAR3006 (ALTRO: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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