국소 진행성 또는 전이성 지방육종 또는 평활근육종 환자에서 Trabectedin(YONDELIS)에 대한 연구

이 연구는 2개의 개별 파트(즉, 파트 1 및 파트 2)로 나뉩니다. 파트 1은 중국 환자에 대한 트라벡테딘의 용량 찾기(최적 용량을 찾기 위한) 부분이고, 파트 2는 다기관, 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 활성 제어(시험 약물과 비교되는 활성 물질)입니다. 연구 약물이 임상 연구에서 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위한 연구 약물), 병렬 그룹(서로 다른 개입을 받는 두 개 이상의 환자 그룹의 반응을 비교하는 연구), 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) ) 파트 1과 동일한 모집단에서 트라벡딘의 최적 용량과 다카르바진의 효능 및 안전성을 비교하는 가교 부분. 연구(1부 및 2부 모두)는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 후속 단계로 구성됩니다. 파트 1: 최적 용량(즉, 최대 허용 용량[MTD])은 다음 3가지 용량 수준에서 결정됩니다: 용량 수준 1(1.5mg/m2), 용량 수준 2(1.2mg/m2) 및 용량 수준 3(1.0 mg/m2)의 트라베테딘. 6명의 환자 코호트가 각각의 용량 수준에서 치료될 것이다. MTD를 결정하기 위해 용량 제한 독성(DLT; 첫 번째 주기, 즉 주기 1 동안 발생하는 사전 정의된 부작용)이 결정됩니다. 6명의 환자의 첫 번째 코호트에서, (a) DLT가 용량 수준에서 1보다 작거나 같으면 MTD로 간주됩니다. (b) DLT가 2보다 크면 환자는 다음 용량 수준으로 축소됩니다. (c) DLT가 2와 같으면 해당 용량 수준에 3명의 환자가 추가로 포함되고 3명의 환자에서 DLT가 없으면 해당 용량 수준이 MTD로 간주됩니다. 파트 2: 파트 1에서 찾은 최적 용량이 1.5mg/m2인 경우 약 48명의 환자가 파트 2의 트라벡딘(약 32명) 또는 다카르바진(약 16명) 치료군에 무작위로 배정됩니다. 1부에서 발견된 혈중 농도가 1.5mg/m2 미만인 경우 123명의 환자를 무작위로 트라벡딘(약 82명) 또는 다카르바진(약 41명) 치료군에 배정합니다. 안전성은 치료 종료 후 최대 30일까지 연구 전반에 걸쳐 부작용, 임상 실험실 테스트, 다중 게이팅 획득 스캔, 심전도, 활력 징후 및 신체 검사를 평가하여 평가됩니다.