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炎症性腸疾患患者の遠隔医療 (TELE-IBD) (TELE-IBD)

2019年9月12日 更新者:Raymond Cross、University of Maryland, Baltimore

炎症性腸疾患患者を監視するには改善された方法が必要です。 遠隔医療は他の慢性疾患の患者にも有望であることが示されています。炎症性腸疾患の患者を対象としたパイロット試験では、この技術が実現可能であり、臨床転帰が改善されることが実証されました。

炎症性腸疾患 (Tele-IBD) 患者のための遠隔医療システムは、患者の転帰を改善し、リソースが限られている地域での治療へのアクセスを改善し、医療費を削減する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 炎症性腸疾患 (IBD) は、衰弱性の症状を引き起こす慢性疾患です。 効果的な治療法は存在しますが、症状や副作用の不十分なモニタリング、服薬遵守の不履行、患者の知識の不足などが成功の障壁となっています。 遠隔医療は、転帰を改善するために他の慢性疾患にも使用されています。遠隔医療のパイロットテストでは、遠隔医療が実現可能であり、IBD において受け入れられていることが実証されました。 潰瘍性大腸炎の参加者を対象としたランダム化試験の予備結果では、遠隔管理グループではベースラインから1年後まで生活の質が大幅に改善されたことが示されました。

研究デザイン: 炎症性腸疾患患者のための遠隔医療 (Tele-IBD) は、IBD 患者における標準治療と比較した Tele-IBD の影響を評価するための 12 か月にわたる多施設共同ランダム化比較試験です。 研究の目的は:(1)標準治療を使用する参加者と比較して、Tele-IBDを使用してIBD患者の疾患活動性を評価すること、(2)標準治療を使用する参加者と比較して、Tele-IBDを使用してIBD患者の生活の質を評価することである。 (3) Tele-IBD を使用した IBD 患者の、標準治療を使用した参加者と比較した個人レベルの医療リソース利用率の差異を推定します。

方法: Tele-IBD は Web ポータルと体重計で構成されます。 参加者は、研究のために提供された自宅の PC またはワイヤレス インターネット アクセスを備えたラップトップを使用して、IBD の症状、副作用、アドヒアランスに関する質問に答えます。 一連の教育トピックは、2 ~ 3 週間ごとにビデオ メッセージを通じて提供されます。 Tele-IBD 参加者は毎週または隔週で自己検査を完了します。結果はすぐに Web ポータルで確認できるようになります。 回答に基づいて、参加者ごとにアラートとアクション プランが作成されます。 看護ケアコーディネーターは、必要に応じて管理変更について参加者の医療提供者に相談します。 メリーランド大学ボルチモア校、ピッツバーグ大学、ヴァンダービルト大学で評価されたIBD患者が参加するよう招待される。 関心のある患者は、1:1:1 の方法で遠隔 IBD を毎週受けるか、遠隔 IBD を隔週で受けるか、または標準治療を受けるようにランダムに割り当てられます。 疾患活動性、生活の質、医療アドヒアランス、および医療リソースの利用状況が 1 年間にわたって 6 か月ごとに評価されます。 さらに、3 つの部門すべてで医療従事者と患者とのやり取りが監視され、記録されます。

期待される所見:遠隔IBDは、症状のアドヒアランスとモニタリングの改善、より早期かつより効果的な治療の実施、より頻繁な患者と医療提供者のやりとり、および患者の自己管理の改善を通じて、疾患活動性を減少させ、生活の質を改善します。 IBDをより適切に制御すると、医療リソースの利用が減少します。

重要性: Tele-IBD が転帰を改善する場合、IBD ケアの改善、医療費の抑制、ケアへのアクセスの増加、および医師のパフォーマンス指標の遵守の向上に使用される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

348

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クローン病、潰瘍性大腸炎、または不確定性大腸炎の確定診断

除外基準:

  • 英語での簡単な説明が理解できない
  • 研究プロトコルを遵守できない(すなわち、薬物乱用またはアルコール乱用、または通院および/または投薬の不履行歴)
  • 回腸瘻、結腸瘻、回腸肛門j嚢吻合または回腸直腸吻合の存在
  • 差し迫った手術
  • 短腸症候群の病歴
  • 過去2年間に病気の再燃はなし
  • 制御されていない内科的疾患または精神疾患 変性神経学的状態 不安定狭心症 クラス III/IV うっ血性心不全 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患 症候性末梢血管疾患 慢性腎不全 (クレアチニン > 2.0) 過去 5 年以内の悪性腫瘍 (扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く)皮膚) コントロール不良のうつ病、躁状態、統合失調症 活動性感染症 後天性免疫不全症候群
  • 妊娠
  • 年齢は18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
参加者は通常のフォローアップ(定期的および必要に応じた診察と電話)を受け、米国クローン病・大腸炎財団から教育ファクトシートを受け取ります。
実験的:毎週の家庭モニタリング
参加者は毎週 TELE-IBD Web サイトにログオンし、疾患の症状、アドヒアランス、副作用に関する質問に答え、体重をチェックし、教育コンテンツを受け取ります。 参加者は、各セルフテストセッションの後に自己行動計画を受け取ります。 特定の臨床基準が満たされた場合、看護コーディネーターにアラートが生成されます。
参加者は毎週 TELE-IBD Web サイトにログオンし、疾患の症状、アドヒアランス、副作用に関する質問に答え、体重をチェックし、教育コンテンツを受け取ります。 参加者は、各セルフテストセッションの後に自己行動計画を受け取ります。 特定の臨床基準が満たされた場合、看護コーディネーターにアラートが生成されます。
参加者は隔週で TELE-IBD Web サイトにログオンし、疾患の症状、アドヒアランス、副作用に関する質問に答え、体重をチェックし、教育コンテンツを受け取ります。 参加者は、各セルフテストセッションの後に自己行動計画を受け取ります。 特定の臨床基準が満たされた場合、看護コーディネーターにアラートが生成されます。
実験的:隔週の家庭モニタリング
参加者は隔週で TELE-IBD Web サイトにログオンし、疾患の症状、アドヒアランス、副作用に関する質問に答え、体重をチェックし、教育コンテンツを受け取ります。 参加者は、各セルフテストセッションの後に自己行動計画を受け取ります。 特定の臨床基準が満たされた場合、看護コーディネーターにアラートが生成されます。
参加者は毎週 TELE-IBD Web サイトにログオンし、疾患の症状、アドヒアランス、副作用に関する質問に答え、体重をチェックし、教育コンテンツを受け取ります。 参加者は、各セルフテストセッションの後に自己行動計画を受け取ります。 特定の臨床基準が満たされた場合、看護コーディネーターにアラートが生成されます。
参加者は隔週で TELE-IBD Web サイトにログオンし、疾患の症状、アドヒアランス、副作用に関する質問に答え、体重をチェックし、教育コンテンツを受け取ります。 参加者は、各セルフテストセッションの後に自己行動計画を受け取ります。 特定の臨床基準が満たされた場合、看護コーディネーターにアラートが生成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハーベイ・ブラッドショー指数
時間枠:12ヶ月
クローン病患者の疾患活動性測定。 活動指数は5つの項目で構成されています。 一般的な健康状態 (0 ~ 4)、腹痛 (0 ~ 3)、1 日あたりの液状便の数 (最高得点なし)、身体検査での腹部腫瘤の存在 (0 ~ 3)、および合併症 (項目ごとに 1 点) )。 合計スコアは、臨床的寛解と一致する 5 未満のスコアを持つ個々のパラメーターの合計です。 最小スコアは 0 で、液体便の数に依存するため、事前に指定された最大スコアはありません。
12ヶ月
炎症性腸疾患に関するアンケート
時間枠:12ヶ月

説明: 炎症性腸疾患患者の生活の質 (QoL) アンケート [1]。

形式: 腸、全身、社会、感情の 4 つの側面にグループ化された 32 の質問。

スコアリング: 各質問のスコアの範囲は 1 (最も低い QoL) から 7 (最も良い QoL) です。 32 項目のアンケートの全体的な範囲は 32 ~ 224 で、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。 168 を超えるスコアはクローン病患者の臨床的寛解と相関することが示されており、16 ~ 32 ポイントのスコアの変化は重要であると考えられます。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアの活用
時間枠:1年
無作為化後 1 年間の医療従事者の総数 (特定の尺度は使用されず、無作為化後のすべての接触の単純なカウントが行われました)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raymond K Cross, MD, MS, AGAF、University of Maryland, College Park

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月12日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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