Telegeneeskunde bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (TELE-IBD) (TELE-IBD)
Verbeterde methoden zijn nodig om patiënten met inflammatoire darmaandoeningen te monitoren. Telegeneeskunde is veelbelovend gebleken bij patiënten met andere chronische ziekten; pilottesten bij onze patiënten met inflammatoire darmaandoeningen toonden aan dat de technologie haalbaar was en verbeterde de klinische resultaten.
Het telegeneeskundesysteem voor patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (Tele-IBD) moet de resultaten voor patiënten verbeteren, de toegang tot zorg in gebieden met beperkte middelen verbeteren en de kosten voor gezondheidszorg verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische aandoening die slopende symptomen tot gevolg heeft. Hoewel er effectieve behandelingen bestaan, vormen onvoldoende monitoring van symptomen en bijwerkingen, niet-therapietrouw en slechte kennis van de patiënt belemmeringen voor succes. Telegeneeskunde is gebruikt bij andere chronische ziekten om de resultaten te verbeteren; pilottesten van telegeneeskunde hebben aangetoond dat het haalbaar en geaccepteerd is in IBD. Onze voorlopige resultaten van een gerandomiseerde studie bij deelnemers met colitis ulcerosa toonden significante verbeteringen in de kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot één jaar in de telemanagementgroep.
Onderzoeksopzet: Telegeneeskunde voor patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (Tele-IBD) is een 12 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact van Tele-IBD te beoordelen in vergelijking met standaardzorg bij deelnemers met IBD. De doelstellingen van de studie zijn om: (1) de ziekteactiviteit te beoordelen bij deelnemers met IBD die Tele-IBD gebruiken in vergelijking met deelnemers die standaardzorg gebruiken, (2) de kwaliteit van leven te beoordelen bij deelnemers met IBD die Tele-IBD gebruiken in vergelijking met deelnemers die standaardzorg gebruiken , en (3) verschillen schatten in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen op persoonsniveau bij deelnemers met IBD die Tele-IBD gebruiken in vergelijking met deelnemers die standaardzorg gebruiken.
Werkwijze: Tele-IBD bestaat uit een webportaal en een weegschaal. Deelnemers beantwoorden vragen over IBD-symptomen, bijwerkingen en therapietrouw met behulp van hun pc thuis of een laptop met draadloze internettoegang die hen voor het onderzoek ter beschikking is gesteld. Elke 2-3 weken wordt een reeks educatieve onderwerpen via videoboodschappen beheerd. Tele-IBD-deelnemers voeren wekelijks of om de week een zelftest uit; de resultaten zijn direct ter inzage beschikbaar op het webportaal. Op basis van de reacties worden voor elke deelnemer alerts en actieplannen gemaakt. Een coördinator verpleegkundige zorg overlegt zo nodig met de zorgverlener van de deelnemer over wijzigingen in het management. IBD-patiënten die zijn beoordeeld aan de Universiteit van Maryland, Baltimore, Universiteit van Pittsburgh en Vanderbilt Universiteit zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Geïnteresseerde patiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd om Tele-IBD wekelijks, Tele-IBD om de week of standaardzorg te ontvangen. Ziekteactiviteit, kwaliteit van leven, medische therapietrouw en gebruik van gezondheidszorgmiddelen zullen gedurende een jaar elke 6 maanden worden beoordeeld. Bovendien zullen de interacties van zorgverleners met patiënten in alle drie de armen worden gecontroleerd en geregistreerd.
Verwachte bevindingen: Tele-IBD zal de ziekteactiviteit verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren door verbeterde therapietrouw en monitoring van symptomen, eerdere en effectievere implementatie van therapie, frequentere interacties tussen patiënt en zorgverlener en verbeterd zelfmanagement van de patiënt. Betere controle van IBD zal resulteren in een verminderd gebruik van middelen voor gezondheidszorg.
Betekenis: Als Tele-IBD de resultaten verbetert, zal het waarschijnlijk worden gebruikt om de IBD-zorg te verbeteren, de kosten van de gezondheidszorg te beheersen, de toegang tot zorg te verbeteren en de naleving van de prestatiemaatstaven van artsen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of onbepaalde colitis
Uitsluitingscriteria:
- Kan eenvoudige instructies in het Engels niet begrijpen
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (d.w.z. actief drugs- of alcoholmisbruik of voorgeschiedenis van niet-naleving van medische bezoeken en/of medicijnen)
- Aanwezigheid van een ileostoma, colostoma, ileoanal j pouch anastomose of ileorectale anastomose
- Op handen zijnde operatie
- Geschiedenis van het kortedarmsyndroom
- Geen uitbarstingen van ziekte in de afgelopen twee jaar
- Ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening Degeneratieve neurologische aandoening Instabiele angina Klasse III/IV congestief hartfalen Ernstige astma of chronische obstructieve longziekte Symptomatische perifere vasculaire aandoening Chronische nierinsufficiëntie (creatinine > 2,0) Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief plaveiselcel- of basaalcelkanker van de huid) Slecht gecontroleerde depressie, manie en schizofrenie Actieve infectie Verworven immunodeficiëntiesyndroom
- Zwangerschap
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers ondergaan de gebruikelijke follow-up (routinematige en indien nodig kantoorbezoeken en telefoontjes) en ontvangen informatieve informatiebladen van de Crohn's and Colitis Foundation of America.
|
|
|
Experimenteel: Wekelijkse thuisbewaking
Deelnemers loggen wekelijks in op de TELE-IBD-website om vragen te beantwoorden over ziektesymptomen, therapietrouw, bijwerkingen, om het lichaamsgewicht te controleren en om educatieve inhoud te ontvangen.
Deelnemers ontvangen na elke zelftestsessie zelfactieplannen.
Er worden waarschuwingen gegenereerd aan de verpleegkundig coördinator als aan bepaalde klinische criteria wordt voldaan.
|
Deelnemers loggen wekelijks in op de TELE-IBD-website om vragen te beantwoorden over ziektesymptomen, therapietrouw, bijwerkingen, om het lichaamsgewicht te controleren en om educatieve inhoud te ontvangen.
Deelnemers ontvangen na elke zelftestsessie zelfactieplannen.
Er worden waarschuwingen gegenereerd aan de verpleegkundig coördinator als aan bepaalde klinische criteria wordt voldaan.
Deelnemers loggen om de week in op de TELE-IBD-website om vragen te beantwoorden over ziektesymptomen, therapietrouw, bijwerkingen, om het lichaamsgewicht te controleren en om educatieve inhoud te ontvangen.
Deelnemers ontvangen na elke zelftestsessie zelfactieplannen.
Er worden waarschuwingen gegenereerd aan de verpleegkundig coördinator als aan bepaalde klinische criteria wordt voldaan.
|
|
Experimenteel: Thuismonitoring om de week
Deelnemers loggen om de week in op de TELE-IBD-website om vragen te beantwoorden over ziektesymptomen, therapietrouw, bijwerkingen, om het lichaamsgewicht te controleren en om educatieve inhoud te ontvangen.
Deelnemers ontvangen na elke zelftestsessie zelfactieplannen.
Er worden waarschuwingen gegenereerd aan de verpleegkundig coördinator als aan bepaalde klinische criteria wordt voldaan.
|
Deelnemers loggen wekelijks in op de TELE-IBD-website om vragen te beantwoorden over ziektesymptomen, therapietrouw, bijwerkingen, om het lichaamsgewicht te controleren en om educatieve inhoud te ontvangen.
Deelnemers ontvangen na elke zelftestsessie zelfactieplannen.
Er worden waarschuwingen gegenereerd aan de verpleegkundig coördinator als aan bepaalde klinische criteria wordt voldaan.
Deelnemers loggen om de week in op de TELE-IBD-website om vragen te beantwoorden over ziektesymptomen, therapietrouw, bijwerkingen, om het lichaamsgewicht te controleren en om educatieve inhoud te ontvangen.
Deelnemers ontvangen na elke zelftestsessie zelfactieplannen.
Er worden waarschuwingen gegenereerd aan de verpleegkundig coördinator als aan bepaalde klinische criteria wordt voldaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harvey Bradshaw-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekteactiviteitsmaat voor patiënten met de ziekte van Crohn.
De activiteitsindex bestaat uit 5 items.
Algemeen welzijn (0-4), buikpijn (0-3), aantal vloeibare ontlasting per dag (geen maximale score), aanwezigheid van een buikmassa bij lichamelijk onderzoek (0-3) en complicaties (1 punt per item ).
De totale score is de som van de individuele parameters met scores van minder dan 5 die consistent zijn met klinische remissie.
De minimale score is 0 en er is geen vooraf gespecificeerde maximale score omdat deze afhangt van het aantal vloeibare ontlasting.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijving: Een vragenlijst over de kwaliteit van leven (QoL) voor patiënten met inflammatoire darmziekten [1]. Formaat: 32 vragen gegroepeerd in vier dimensies: darm, systemisch, sociaal en emotioneel. Scoren: Scores voor elke vraag variëren van 1 (slechtste KvL) tot 7 (beste KvL). Het algemene bereik voor de vragenlijst met 32 items is 32-224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Er is aangetoond dat scores >168 correleren met klinische remissie bij patiënten met de ziekte van Crohn en een verandering in de score van 16-32 punten wordt als significant beschouwd. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Een jaar
|
Totaal aantal ontmoetingen in de gezondheidszorg 1 jaar na randomisatie (er werd geen specifieke schaal gebruikt, er werden eenvoudige tellingen van alle ontmoetingen na randomisatie uitgevoerd)
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00049230
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .