- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01692743
Telemedicina em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (TELE-IBD) (TELE-IBD)
Métodos aprimorados são necessários para monitorar pacientes com doença inflamatória intestinal. A telemedicina tem se mostrado promissora em pacientes com outras doenças crônicas; testes piloto em nossos pacientes com doença inflamatória intestinal demonstraram que a tecnologia era viável e melhorou os resultados clínicos.
O sistema de telemedicina para pacientes com doença inflamatória intestinal (Tele-IBD) deve melhorar os resultados para os pacientes, melhorar o acesso aos cuidados em áreas com recursos limitados e diminuir os custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A doença inflamatória intestinal (DII) é uma condição crônica que resulta em sintomas debilitantes. Embora existam tratamentos eficazes, o monitoramento inadequado dos sintomas e efeitos colaterais, a não adesão e o conhecimento insuficiente do paciente são barreiras para o sucesso. A telemedicina tem sido usada em outras doenças crônicas para melhorar os resultados; testes piloto de telemedicina demonstraram que é viável e aceito em DII. Nossos resultados preliminares de um estudo randomizado em participantes com colite ulcerosa mostraram melhorias significativas na qualidade de vida desde o início até um ano no grupo de telegestão.
Desenho do estudo: A telemedicina para pacientes com doença inflamatória intestinal (Tele-IBD) é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de 12 meses para avaliar o impacto da Tele-IBD em comparação com o tratamento padrão em participantes com DII. Os objetivos do estudo são: (1) avaliar a atividade da doença em participantes com DII usando Tele-IBD em comparação com participantes usando tratamento padrão, (2) avaliar a qualidade de vida em participantes com DII usando Tele-IBD em comparação com participantes usando tratamento padrão , e (3) estimar as diferenças das taxas individuais de utilização dos recursos de saúde em participantes com DII usando Tele-IBD em comparação com participantes usando atendimento padrão.
Métodos: Tele-IBD consiste em um portal web e uma balança. Os participantes respondem a perguntas sobre sintomas de DII, efeitos colaterais e adesão usando seu PC doméstico ou um laptop com acesso sem fio à Internet fornecido a eles para o estudo. Uma série de tópicos educacionais é administrada por meio de mensagens de vídeo a cada 2-3 semanas. Os participantes do Tele-IBD completam o autoteste semanalmente ou a cada duas semanas; os resultados estão imediatamente disponíveis no portal da web para revisão. Com base nas respostas, são criados alertas e planos de ação para cada participante. Um coordenador de cuidados de enfermagem consulta o médico do participante para mudanças de gerenciamento, se necessário. Os pacientes com DII avaliados na University of Maryland, Baltimore, University of Pittsburgh e Vanderbilt University serão convidados a participar. Os pacientes interessados serão randomizados de forma 1:1:1 para receber Tele-IBD semanalmente, Tele-IBD a cada duas semanas ou tratamento padrão. Atividade da doença, qualidade de vida, adesão médica e utilização de recursos de saúde serão avaliados a cada 6 meses durante um ano. Além disso, as interações do provedor com os pacientes nos três braços serão monitoradas e registradas.
Descobertas esperadas: Tele-IBD diminuirá a atividade da doença e melhorará a qualidade de vida por meio de melhor adesão e monitoramento dos sintomas, implementação mais precoce e eficaz da terapia, interações paciente-profissional mais frequentes e melhor autogerenciamento do paciente. Um melhor controle da DII resultará na diminuição da utilização dos recursos de saúde.
Significado: Se o Tele-IBD melhorar os resultados, é provável que seja usado para melhorar o tratamento de DII, conter custos de saúde, aumentar o acesso ao atendimento e melhorar a adesão às medidas de desempenho do médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de doença de Crohn, colite ulcerosa ou colite indeterminada
Critério de exclusão:
- Não consegue compreender instruções simples em inglês
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo (ou seja, abuso ativo de drogas ou álcool ou histórico de não adesão a consultas médicas e/ou medicamentos)
- Presença de ileostomia, colostomia, anastomose de bolsa ileoanal ou anastomose ileorretal
- cirurgia iminente
- Histórico de síndrome do intestino curto
- Nenhum surto de doença nos últimos dois anos
- Doença médica ou psiquiátrica não controlada Condição neurológica degenerativa Angina instável Insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica Doença vascular periférica sintomática Insuficiência renal crônica (creatinina > 2,0) Malignidade nos últimos 5 anos (excluindo cânceres escamosos ou basocelulares de a pele) Depressão, mania e esquizofrenia mal controladas Infecção ativa Síndrome de imunodeficiência adquirida
- Gravidez
- Idade inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes passam pelo acompanhamento normal (visitas de rotina e quando necessário e telefonemas) e recebem folhetos informativos da Crohn's and Colitis Foundation of America.
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Experimental: Monitoramento residencial semanal
Os participantes acessam o site do TELE-IBD semanalmente para responder a perguntas sobre sintomas da doença, adesão, efeitos colaterais, verificar o peso corporal e receber conteúdo educacional.
Os participantes recebem planos de autoação após cada sessão de autoteste.
Alertas são gerados para o coordenador de enfermagem se determinados critérios clínicos forem atendidos.
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Os participantes acessam o site do TELE-IBD semanalmente para responder a perguntas sobre sintomas da doença, adesão, efeitos colaterais, verificar o peso corporal e receber conteúdo educacional.
Os participantes recebem planos de autoação após cada sessão de autoteste.
Alertas são gerados para o coordenador de enfermagem se determinados critérios clínicos forem atendidos.
Os participantes acessam o site TELE-IBD a cada duas semanas para responder a perguntas sobre sintomas da doença, adesão, efeitos colaterais, para verificar o peso corporal e receber conteúdo educacional.
Os participantes recebem planos de autoação após cada sessão de autoteste.
Alertas são gerados para o coordenador de enfermagem se determinados critérios clínicos forem atendidos.
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Experimental: Monitoramento residencial a cada duas semanas
Os participantes acessam o site TELE-IBD a cada duas semanas para responder a perguntas sobre sintomas da doença, adesão, efeitos colaterais, para verificar o peso corporal e receber conteúdo educacional.
Os participantes recebem planos de autoação após cada sessão de autoteste.
Alertas são gerados para o coordenador de enfermagem se determinados critérios clínicos forem atendidos.
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Os participantes acessam o site do TELE-IBD semanalmente para responder a perguntas sobre sintomas da doença, adesão, efeitos colaterais, verificar o peso corporal e receber conteúdo educacional.
Os participantes recebem planos de autoação após cada sessão de autoteste.
Alertas são gerados para o coordenador de enfermagem se determinados critérios clínicos forem atendidos.
Os participantes acessam o site TELE-IBD a cada duas semanas para responder a perguntas sobre sintomas da doença, adesão, efeitos colaterais, para verificar o peso corporal e receber conteúdo educacional.
Os participantes recebem planos de autoação após cada sessão de autoteste.
Alertas são gerados para o coordenador de enfermagem se determinados critérios clínicos forem atendidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Harvey Bradshaw
Prazo: 12 meses
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Medida de atividade da doença para pacientes com doença de Crohn.
O índice de atividade é composto por 5 itens.
Bem-estar geral (0-4), dor abdominal (0-3), número de fezes líquidas por dia (sem pontuação máxima), presença de massa abdominal no exame físico (0-3) e complicações (1 ponto por item ).
A pontuação total é a soma dos parâmetros individuais com pontuações inferiores a 5 consistentes com remissão clínica.
A pontuação mínima é 0 e não há pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de evacuações líquidas.
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12 meses
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Questionário de Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: 12 meses
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Descrição: Um questionário de qualidade de vida (QoL) para pacientes com doenças inflamatórias intestinais [1]. Formato: 32 questões agrupadas em quatro dimensões: intestinal, sistêmica, social e emocional. Pontuação: As pontuações para cada pergunta variam de 1 (pior qualidade de vida) a 7 (melhor qualidade de vida). O intervalo geral para o questionário de 32 itens é 32-224, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Pontuações >168 demonstraram correlação com remissão clínica em pacientes com doença de Crohn e uma alteração na pontuação de 16-32 pontos é considerada significativa. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Um ano
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Total de atendimentos de saúde 1 ano após a randomização (não foi usada uma escala específica, foram realizadas contagens simples de todos os atendimentos após a randomização)
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00049230
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