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Telemedicina em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (TELE-IBD) (TELE-IBD)

12 de setembro de 2019 atualizado por: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

Métodos aprimorados são necessários para monitorar pacientes com doença inflamatória intestinal. A telemedicina tem se mostrado promissora em pacientes com outras doenças crônicas; testes piloto em nossos pacientes com doença inflamatória intestinal demonstraram que a tecnologia era viável e melhorou os resultados clínicos.

O sistema de telemedicina para pacientes com doença inflamatória intestinal (Tele-IBD) deve melhorar os resultados para os pacientes, melhorar o acesso aos cuidados em áreas com recursos limitados e diminuir os custos de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A doença inflamatória intestinal (DII) é uma condição crônica que resulta em sintomas debilitantes. Embora existam tratamentos eficazes, o monitoramento inadequado dos sintomas e efeitos colaterais, a não adesão e o conhecimento insuficiente do paciente são barreiras para o sucesso. A telemedicina tem sido usada em outras doenças crônicas para melhorar os resultados; testes piloto de telemedicina demonstraram que é viável e aceito em DII. Nossos resultados preliminares de um estudo randomizado em participantes com colite ulcerosa mostraram melhorias significativas na qualidade de vida desde o início até um ano no grupo de telegestão.

Desenho do estudo: A telemedicina para pacientes com doença inflamatória intestinal (Tele-IBD) é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de 12 meses para avaliar o impacto da Tele-IBD em comparação com o tratamento padrão em participantes com DII. Os objetivos do estudo são: (1) avaliar a atividade da doença em participantes com DII usando Tele-IBD em comparação com participantes usando tratamento padrão, (2) avaliar a qualidade de vida em participantes com DII usando Tele-IBD em comparação com participantes usando tratamento padrão , e (3) estimar as diferenças das taxas individuais de utilização dos recursos de saúde em participantes com DII usando Tele-IBD em comparação com participantes usando atendimento padrão.

Métodos: Tele-IBD consiste em um portal web e uma balança. Os participantes respondem a perguntas sobre sintomas de DII, efeitos colaterais e adesão usando seu PC doméstico ou um laptop com acesso sem fio à Internet fornecido a eles para o estudo. Uma série de tópicos educacionais é administrada por meio de mensagens de vídeo a cada 2-3 semanas. Os participantes do Tele-IBD completam o autoteste semanalmente ou a cada duas semanas; os resultados estão imediatamente disponíveis no portal da web para revisão. Com base nas respostas, são criados alertas e planos de ação para cada participante. Um coordenador de cuidados de enfermagem consulta o médico do participante para mudanças de gerenciamento, se necessário. Os pacientes com DII avaliados na University of Maryland, Baltimore, University of Pittsburgh e Vanderbilt University serão convidados a participar. Os pacientes interessados ​​serão randomizados de forma 1:1:1 para receber Tele-IBD semanalmente, Tele-IBD a cada duas semanas ou tratamento padrão. Atividade da doença, qualidade de vida, adesão médica e utilização de recursos de saúde serão avaliados a cada 6 meses durante um ano. Além disso, as interações do provedor com os pacientes nos três braços serão monitoradas e registradas.

Descobertas esperadas: Tele-IBD diminuirá a atividade da doença e melhorará a qualidade de vida por meio de melhor adesão e monitoramento dos sintomas, implementação mais precoce e eficaz da terapia, interações paciente-profissional mais frequentes e melhor autogerenciamento do paciente. Um melhor controle da DII resultará na diminuição da utilização dos recursos de saúde.

Significado: Se o Tele-IBD melhorar os resultados, é provável que seja usado para melhorar o tratamento de DII, conter custos de saúde, aumentar o acesso ao atendimento e melhorar a adesão às medidas de desempenho do médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

348

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de doença de Crohn, colite ulcerosa ou colite indeterminada

Critério de exclusão:

  • Não consegue compreender instruções simples em inglês
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo (ou seja, abuso ativo de drogas ou álcool ou histórico de não adesão a consultas médicas e/ou medicamentos)
  • Presença de ileostomia, colostomia, anastomose de bolsa ileoanal ou anastomose ileorretal
  • cirurgia iminente
  • Histórico de síndrome do intestino curto
  • Nenhum surto de doença nos últimos dois anos
  • Doença médica ou psiquiátrica não controlada Condição neurológica degenerativa Angina instável Insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica Doença vascular periférica sintomática Insuficiência renal crônica (creatinina > 2,0) Malignidade nos últimos 5 anos (excluindo cânceres escamosos ou basocelulares de a pele) Depressão, mania e esquizofrenia mal controladas Infecção ativa Síndrome de imunodeficiência adquirida
  • Gravidez
  • Idade inferior a 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes passam pelo acompanhamento normal (visitas de rotina e quando necessário e telefonemas) e recebem folhetos informativos da Crohn's and Colitis Foundation of America.
Experimental: Monitoramento residencial semanal
Os participantes acessam o site do TELE-IBD ​​semanalmente para responder a perguntas sobre sintomas da doença, adesão, efeitos colaterais, verificar o peso corporal e receber conteúdo educacional. Os participantes recebem planos de autoação após cada sessão de autoteste. Alertas são gerados para o coordenador de enfermagem se determinados critérios clínicos forem atendidos.
Os participantes acessam o site do TELE-IBD ​​semanalmente para responder a perguntas sobre sintomas da doença, adesão, efeitos colaterais, verificar o peso corporal e receber conteúdo educacional. Os participantes recebem planos de autoação após cada sessão de autoteste. Alertas são gerados para o coordenador de enfermagem se determinados critérios clínicos forem atendidos.
Os participantes acessam o site TELE-IBD ​​a cada duas semanas para responder a perguntas sobre sintomas da doença, adesão, efeitos colaterais, para verificar o peso corporal e receber conteúdo educacional. Os participantes recebem planos de autoação após cada sessão de autoteste. Alertas são gerados para o coordenador de enfermagem se determinados critérios clínicos forem atendidos.
Experimental: Monitoramento residencial a cada duas semanas
Os participantes acessam o site TELE-IBD ​​a cada duas semanas para responder a perguntas sobre sintomas da doença, adesão, efeitos colaterais, para verificar o peso corporal e receber conteúdo educacional. Os participantes recebem planos de autoação após cada sessão de autoteste. Alertas são gerados para o coordenador de enfermagem se determinados critérios clínicos forem atendidos.
Os participantes acessam o site do TELE-IBD ​​semanalmente para responder a perguntas sobre sintomas da doença, adesão, efeitos colaterais, verificar o peso corporal e receber conteúdo educacional. Os participantes recebem planos de autoação após cada sessão de autoteste. Alertas são gerados para o coordenador de enfermagem se determinados critérios clínicos forem atendidos.
Os participantes acessam o site TELE-IBD ​​a cada duas semanas para responder a perguntas sobre sintomas da doença, adesão, efeitos colaterais, para verificar o peso corporal e receber conteúdo educacional. Os participantes recebem planos de autoação após cada sessão de autoteste. Alertas são gerados para o coordenador de enfermagem se determinados critérios clínicos forem atendidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Harvey Bradshaw
Prazo: 12 meses
Medida de atividade da doença para pacientes com doença de Crohn. O índice de atividade é composto por 5 itens. Bem-estar geral (0-4), dor abdominal (0-3), número de fezes líquidas por dia (sem pontuação máxima), presença de massa abdominal no exame físico (0-3) e complicações (1 ponto por item ). A pontuação total é a soma dos parâmetros individuais com pontuações inferiores a 5 consistentes com remissão clínica. A pontuação mínima é 0 e não há pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de evacuações líquidas.
12 meses
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: 12 meses

Descrição: Um questionário de qualidade de vida (QoL) para pacientes com doenças inflamatórias intestinais [1].

Formato: 32 questões agrupadas em quatro dimensões: intestinal, sistêmica, social e emocional.

Pontuação: As pontuações para cada pergunta variam de 1 (pior qualidade de vida) a 7 (melhor qualidade de vida). O intervalo geral para o questionário de 32 itens é 32-224, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Pontuações >168 demonstraram correlação com remissão clínica em pacientes com doença de Crohn e uma alteração na pontuação de 16-32 pontos é considerada significativa.

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Um ano
Total de atendimentos de saúde 1 ano após a randomização (não foi usada uma escala específica, foram realizadas contagens simples de todos os atendimentos após a randomização)
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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