Telelääketiede potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (TELE-IBD) (TELE-IBD)
Tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden seurantaan tarvitaan parannettuja menetelmiä. Telelääketiede on osoittanut lupaavuutta potilailla, joilla on muita kroonisia sairauksia; pilottitestit potilaillamme, joilla oli tulehduksellinen suolistosairaus, osoittivat, että tekniikka oli käyttökelpoinen ja paransi kliinisiä tuloksia.
Tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden telelääketieteen järjestelmän (Tele-IBD) pitäisi parantaa potilaiden tuloksia, parantaa hoidon saatavuutta alueilla, joilla on rajalliset resurssit, ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen sairaus, joka johtaa heikentäviin oireisiin. Vaikka tehokkaita hoitoja on olemassa, oireiden ja sivuvaikutusten riittämätön seuranta, laiminlyönti ja huono potilastieto ovat menestyksen esteitä. Telelääketiedettä on käytetty muissa kroonisissa sairauksissa tulosten parantamiseksi; telelääketieteen pilottitestaus osoitti, että se on mahdollista ja hyväksytty IBD:ssä. Alustavat tulokset satunnaistetusta tutkimuksesta, johon osallistuivat haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat osallistujat, osoittivat etähallintaryhmän elämänlaadun parantuneen merkittävästi lähtötasosta yhteen vuoteen.
Tutkimussuunnitelma: Telelääketiede tulehduksellisista suolistosairauksista kärsiville potilaille (Tele-IBD) on 12 kuukauden mittainen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Tele-IBD:n vaikutusta tavalliseen hoitoon potilailla, joilla on IBD. Tutkimuksen tavoitteena on: (1) arvioida sairauden aktiivisuutta IBD-potilailla Tele-IBD:tä käyttävillä potilailla verrattuna tavanomaista hoitoa käyttäviin osallistujiin, (2) arvioida IBD-potilaiden elämänlaatua Tele-IBD:tä käyttävillä potilailla verrattuna tavanomaista hoitoa käyttäviin osallistujiin. ja (3) arvioivat henkilötason terveydenhuollon resurssien käyttöasteiden erot Tele-IBD:tä käyttävillä osallistujilla, joilla on IBD, verrattuna tavanomaista hoitoa käyttäviin osallistujiin.
Menetelmät: Tele-IBD koostuu web-portaalista ja painovaakasta. Osallistujat vastaavat IBD-oireita, sivuvaikutuksia ja hoitoon sitoutumista koskeviin kysymyksiin käyttämällä kotitietokonetta tai kannettavaa tietokonetta, jossa on heille tutkimusta varten tarjottu langaton Internet-yhteys. Sarja koulutusaiheita ohjataan videoviesteillä 2-3 viikon välein. Tele-IBD:n osallistujat suorittavat itsetestauksen viikoittain tai joka toinen viikko; tulokset ovat heti saatavilla verkkoportaalissa tarkastettavaksi. Vastausten perusteella jokaiselle osallistujalle luodaan hälytykset ja toimintasuunnitelmat. Sairaanhoitajan koordinaattori konsultoi tarvittaessa osallistujan sairaanhoitajaa johdon muutoksissa. Marylandin yliopistossa Baltimoressa, Pittsburghin yliopistossa ja Vanderbiltin yliopistossa arvioituja IBD-potilaita kutsutaan osallistumaan. Kiinnostuneet potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan Tele-IBD:tä viikoittain, Tele-IBD:tä joka toinen viikko tai tavallista hoitoa. Sairausaktiivisuutta, elämänlaatua, hoitoon sitoutumista ja terveydenhuollon resurssien käyttöä arvioidaan puolen vuoden välein vuoden ajan. Lisäksi palveluntarjoajan vuorovaikutusta potilaiden kanssa kaikissa kolmessa haarassa seurataan ja tallennetaan.
Odotetut tulokset: Tele-IBD vähentää taudin aktiivisuutta ja parantaa elämänlaatua parantamalla hoitoon sitoutumista ja oireiden seurantaa, hoidon aikaisempaa ja tehokkaampaa toteuttamista, tiheämpää potilaan ja palveluntarjoajan välistä vuorovaikutusta ja parannettua potilaan itsehoitoa. IBD:n parempi hallinta vähentää terveydenhuollon resurssien käyttöä.
Merkitys: Jos Tele-IBD parantaa tuloksia, sitä käytetään todennäköisesti IBD-hoidon parantamiseen, terveydenhuollon kustannusten hillitsemiseen, hoidon saatavuuden parantamiseen ja lääkärin suorituskykymittareiden noudattamisen parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- En voi ymmärtää yksinkertaisia englanninkielisiä ohjeita
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa (eli aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai lääkärinkäyntien ja/tai lääkitysten noudattamatta jättäminen)
- ileostomia, koolostomia, ileoanaalinen j pussianastomoosi tai ileorektaalinen anastomoosi
- Välitön leikkaus
- Lyhyen suolen oireyhtymän historia
- Ei taudinpurkauksia viimeisen kahden vuoden aikana
- Hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus rappeuttava neurologinen tila Epästabiili angina pectoris Luokka III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Oireinen perifeerinen verisuonisairaus Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0) Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien levyepiteelisyöpä) iho) huonosti hallinnassa oleva masennus, mania ja skitsofrenia Aktiivinen infektio hankinnainen immuunikatooireyhtymä
- Raskaus
- Ikä alle 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat käyvät läpi tavanomaisen seurannan (rutiini- ja tarvittaessa toimistokäynnit ja puhelut) ja saavat koulutustietosivut Amerikan Crohnin ja Colitis Foundationilta.
|
|
|
Kokeellinen: Viikoittainen kodin valvonta
Osallistujat kirjautuvat TELE-IBD:n verkkosivuille viikoittain vastatakseen kysymyksiin sairauden oireista, hoitoon sitoutumisesta, sivuvaikutuksista, tarkistaakseen painon ja vastaanottaakseen koulutussisältöä.
Osallistujat saavat oman toimintasuunnitelman jokaisen itsetestauksen jälkeen.
Sairaanhoitajakoordinaattorille luodaan hälytyksiä, jos tietyt kliiniset kriteerit täyttyvät.
|
Osallistujat kirjautuvat TELE-IBD:n verkkosivuille viikoittain vastatakseen kysymyksiin sairauden oireista, hoitoon sitoutumisesta, sivuvaikutuksista, tarkistaakseen painon ja vastaanottaakseen koulutussisältöä.
Osallistujat saavat oman toimintasuunnitelman jokaisen itsetestauksen jälkeen.
Sairaanhoitajakoordinaattorille luodaan hälytyksiä, jos tietyt kliiniset kriteerit täyttyvät.
Osallistujat kirjautuvat TELE-IBD:n verkkosivuille joka toinen viikko vastatakseen kysymyksiin sairauden oireista, hoitoon sitoutumisesta, sivuvaikutuksista, tarkistaakseen painon ja vastaanottaakseen koulutussisältöä.
Osallistujat saavat oman toimintasuunnitelman jokaisen itsetestauksen jälkeen.
Sairaanhoitajakoordinaattorille luodaan hälytyksiä, jos tietyt kliiniset kriteerit täyttyvät.
|
|
Kokeellinen: Kotiseuranta joka toinen viikko
Osallistujat kirjautuvat TELE-IBD:n verkkosivuille joka toinen viikko vastatakseen kysymyksiin sairauden oireista, hoitoon sitoutumisesta, sivuvaikutuksista, tarkistaakseen painon ja vastaanottaakseen koulutussisältöä.
Osallistujat saavat oman toimintasuunnitelman jokaisen itsetestauksen jälkeen.
Sairaanhoitajakoordinaattorille luodaan hälytyksiä, jos tietyt kliiniset kriteerit täyttyvät.
|
Osallistujat kirjautuvat TELE-IBD:n verkkosivuille viikoittain vastatakseen kysymyksiin sairauden oireista, hoitoon sitoutumisesta, sivuvaikutuksista, tarkistaakseen painon ja vastaanottaakseen koulutussisältöä.
Osallistujat saavat oman toimintasuunnitelman jokaisen itsetestauksen jälkeen.
Sairaanhoitajakoordinaattorille luodaan hälytyksiä, jos tietyt kliiniset kriteerit täyttyvät.
Osallistujat kirjautuvat TELE-IBD:n verkkosivuille joka toinen viikko vastatakseen kysymyksiin sairauden oireista, hoitoon sitoutumisesta, sivuvaikutuksista, tarkistaakseen painon ja vastaanottaakseen koulutussisältöä.
Osallistujat saavat oman toimintasuunnitelman jokaisen itsetestauksen jälkeen.
Sairaanhoitajakoordinaattorille luodaan hälytyksiä, jos tietyt kliiniset kriteerit täyttyvät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harvey Bradshaw -indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taudin aktiivisuuden mitta Crohnin tautia sairastaville potilaille.
Aktiivisuusindeksi koostuu 5 kohdasta.
Yleinen hyvinvointi (0-4), vatsakipu (0-3), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä (ei maksimipisteitä), vatsamassan esiintyminen fyysisessä tarkastuksessa (0-3) ja komplikaatiot (1 piste per kohta) ).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa, joiden pisteet ovat alle 5, jotka vastaavat kliinistä remissiota.
Vähimmäispistemäärä on 0, eikä ennalta määritettyä enimmäispistemäärää ole, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä.
|
12 kuukautta
|
|
Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus: Elämänlaatukysely (QoL) potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus [1]. Muoto: 32 kysymystä ryhmiteltynä neljään ulottuvuuteen: suolisto, systeeminen, sosiaalinen ja emotionaalinen. Pisteytys: Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1:stä (huonoin QoL) 7:ään (paras QoL). 32 kohdan kyselyn kokonaisalue on 32-224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Pisteiden >168 on osoitettu korreloivan kliinisen remission kanssa Crohnin tautia sairastavilla potilailla, ja 16-32 pisteen muutosta pidetään merkittävänä. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Terveydenhuollon tapaamisten kokonaismäärä 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen (erityistä asteikkoa ei käytetty, kaikki tapaamiset laskettiin satunnaistamisen jälkeen)
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00049230
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .