- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01692743
Телемедицина у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (TELE-IBD) (TELE-IBD)
Необходимы усовершенствованные методы наблюдения за пациентами с воспалительными заболеваниями кишечника. Телемедицина показала себя многообещающе у пациентов с другими хроническими заболеваниями; пилотное тестирование на наших пациентах с воспалительным заболеванием кишечника показало, что технология осуществима и улучшила клинические результаты.
Система телемедицины для пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (Tele-IBD) должна улучшить результаты лечения пациентов, улучшить доступ к медицинской помощи в районах с ограниченными ресурсами и снизить затраты на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) — это хроническое заболевание, которое приводит к инвалидизирующим симптомам. Хотя эффективные методы лечения существуют, неадекватный мониторинг симптомов и побочных эффектов, несоблюдение режима лечения и плохая информированность пациентов являются препятствиями на пути к успеху. Телемедицина использовалась при других хронических заболеваниях для улучшения результатов; пилотное тестирование телемедицины показало, что это осуществимо и приемлемо при ВЗК. Наши предварительные результаты рандомизированного исследования участников с язвенным колитом показали значительное улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до одного года в группе дистанционного управления.
Дизайн исследования: Телемедицина для пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (Tele-IBD) — это 12-месячное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния Tele-IBD на участников с IBD по сравнению со стандартным лечением. Цели исследования: (1) оценить активность заболевания у участников с ВЗК с помощью Tele-IBD по сравнению с участниками, получающими стандартную помощь, (2) оценить качество жизни у участников с ВЗК с помощью Tele-IBD по сравнению с участниками, получающими стандартную помощь и (3) оценить различия в показателях использования медицинских ресурсов на индивидуальном уровне у участников с ВЗК, использующих Tele-IBD, по сравнению с участниками, получающими стандартное лечение.
Методы: Tele-IBD состоит из веб-портала и весов. Участники отвечают на вопросы о симптомах ВЗК, побочных эффектах и соблюдении режима лечения, используя свой домашний ПК или ноутбук с беспроводным доступом в Интернет, предоставленный им для исследования. Раз в 2-3 недели через видеосообщения проводится серия обучающих тем. Участники Tele-IBD проходят самотестирование еженедельно или раз в две недели; результаты немедленно доступны на веб-портале для ознакомления. На основе ответов для каждого участника создаются оповещения и планы действий. Координатор медсестринского ухода консультируется с поставщиком медицинских услуг участника для внесения изменений в управление, если это необходимо. К участию будут приглашены пациенты с ВЗК, прошедшие обследование в Университете Мэриленда, Балтимора, Университета Питтсбурга и Университета Вандербильта. Заинтересованные пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения Tele-IBD еженедельно, Tele-IBD раз в две недели или стандартного лечения. Активность заболевания, качество жизни, приверженность лечению и использование ресурсов здравоохранения будут оцениваться каждые 6 месяцев в течение одного года. Кроме того, взаимодействие медицинских работников с пациентами во всех трех группах будет контролироваться и записываться.
Ожидаемые результаты: Теле-ВЗК снизит активность заболевания и улучшит качество жизни за счет улучшения соблюдения режима лечения и мониторинга симптомов, более раннего и более эффективного проведения терапии, более частого взаимодействия пациента и врача и улучшения самоконтроля пациента. Улучшение контроля над ВЗК приведет к снижению использования ресурсов здравоохранения.
Значимость: если Tele-IBD улучшит исходы, его, скорее всего, будут использовать для улучшения лечения ВЗК, сдерживания расходов на здравоохранение, расширения доступа к помощи и улучшения приверженности врачам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз болезни Крона, язвенного колита или неопределенного колита
Критерий исключения:
- Не понимает простых инструкций на английском языке
- Неспособность соблюдать протокол исследования (т. е. активное злоупотребление наркотиками или алкоголем или несоблюдение врачебных посещений и/или лекарств в анамнезе)
- Наличие илеостомы, колостомы, илеоанального анастомоза или илеоректального анастомоза
- Неизбежная операция
- Синдром короткой кишки в анамнезе
- Отсутствие вспышек заболевания за последние два года
- Неконтролируемое соматическое или психиатрическое заболевание Дегенеративное неврологическое состояние Нестабильная стенокардия Застойная сердечная недостаточность III/IV класса Тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких Симптоматическое заболевание периферических сосудов Хроническая почечная недостаточность (креатинин > 2,0) Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (исключая плоскоклеточный или базальноклеточный рак кожи) Плохо контролируемая депрессия, мания и шизофрения Активная инфекция Синдром приобретенного иммунодефицита
- Беременность
- Возраст менее 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники проходят обычное последующее наблюдение (обычные и по мере необходимости визиты в офис и телефонные звонки) и получают образовательные информационные бюллетени от Американского фонда Крона и колита.
|
|
|
Экспериментальный: Еженедельный мониторинг дома
Участники еженедельно заходят на веб-сайт TELE-IBD, чтобы ответить на вопросы о симптомах заболевания, соблюдении режима лечения, побочных эффектах, проверить массу тела и получить образовательный контент.
Участники получают планы самостоятельных действий после каждого сеанса самотестирования.
Предупреждения генерируются медсестре-координатору, если выполняются определенные клинические критерии.
|
Участники еженедельно заходят на веб-сайт TELE-IBD, чтобы ответить на вопросы о симптомах заболевания, соблюдении режима лечения, побочных эффектах, проверить массу тела и получить образовательный контент.
Участники получают планы самостоятельных действий после каждого сеанса самотестирования.
Предупреждения генерируются медсестре-координатору, если выполняются определенные клинические критерии.
Участники заходят на веб-сайт TELE-IBD раз в две недели, чтобы ответить на вопросы о симптомах заболевания, соблюдении режима лечения, побочных эффектах, проверить массу тела и получить образовательный контент.
Участники получают планы самостоятельных действий после каждого сеанса самотестирования.
Предупреждения генерируются медсестре-координатору, если выполняются определенные клинические критерии.
|
|
Экспериментальный: Домашний мониторинг каждую вторую неделю
Участники заходят на веб-сайт TELE-IBD раз в две недели, чтобы ответить на вопросы о симптомах заболевания, соблюдении режима лечения, побочных эффектах, проверить массу тела и получить образовательный контент.
Участники получают планы самостоятельных действий после каждого сеанса самотестирования.
Предупреждения генерируются медсестре-координатору, если выполняются определенные клинические критерии.
|
Участники еженедельно заходят на веб-сайт TELE-IBD, чтобы ответить на вопросы о симптомах заболевания, соблюдении режима лечения, побочных эффектах, проверить массу тела и получить образовательный контент.
Участники получают планы самостоятельных действий после каждого сеанса самотестирования.
Предупреждения генерируются медсестре-координатору, если выполняются определенные клинические критерии.
Участники заходят на веб-сайт TELE-IBD раз в две недели, чтобы ответить на вопросы о симптомах заболевания, соблюдении режима лечения, побочных эффектах, проверить массу тела и получить образовательный контент.
Участники получают планы самостоятельных действий после каждого сеанса самотестирования.
Предупреждения генерируются медсестре-координатору, если выполняются определенные клинические критерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Харви Брэдшоу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мера активности заболевания у пациентов с болезнью Крона.
Индекс активности состоит из 5 пунктов.
Общее самочувствие (0–4), боль в животе (0–3), количество жидких стулов в день (без максимального балла), наличие новообразования в брюшной полости при физикальном обследовании (0–3) и осложнения (1 балл по каждому пункту). ).
Общий балл представляет собой сумму отдельных параметров с баллами менее 5, что соответствует клинической ремиссии.
Минимальный балл равен 0, а максимальный балл заранее не установлен, поскольку он зависит от количества жидкого стула.
|
12 месяцев
|
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описание: Опросник качества жизни (QoL) для пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника [1]. Формат: 32 вопроса, сгруппированных по четырем параметрам: кишечный, системный, социальный и эмоциональный. Подсчет баллов: баллы за каждый вопрос варьируются от 1 (наихудшее качество жизни) до 7 (наилучшее качество жизни). Общий диапазон для вопросника из 32 пунктов составляет 32-224, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Было показано, что баллы >168 коррелируют с клинической ремиссией у пациентов с болезнью Крона, и изменение балла на 16-32 балла считается значительным. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Один год
|
Общее количество обращений за медицинской помощью через 1 год после рандомизации (специальная шкала не использовалась, проводился простой подсчет всех обращений после рандомизации)
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00049230
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .