Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (TELE-IBD) (TELE-IBD)

12 września 2019 zaktualizowane przez: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

Potrzebne są udoskonalone metody monitorowania pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. Telemedycyna okazała się obiecująca w przypadku pacjentów z innymi chorobami przewlekłymi; testy pilotażowe przeprowadzone na naszych pacjentach z nieswoistym zapaleniem jelit wykazały, że technologia jest wykonalna i poprawia wyniki kliniczne.

System telemedyczny dla pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (Tele-IBD) powinien poprawić wyniki leczenia pacjentów, poprawić dostęp do opieki na obszarach o ograniczonych zasobach i obniżyć koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) to przewlekła choroba objawiająca się wyniszczającymi objawami. Chociaż istnieją skuteczne metody leczenia, niewystarczające monitorowanie objawów i działań niepożądanych, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i słaba wiedza pacjenta stanowią przeszkody na drodze do sukcesu. Telemedycyna była stosowana w innych chorobach przewlekłych w celu poprawy wyników; pilotażowe testy telemedycyny wykazały, że jest ona wykonalna i akceptowana w NZJ. Nasze wstępne wyniki z randomizowanego badania z udziałem uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wykazały znaczną poprawę jakości życia od wartości początkowej do jednego roku w grupie telezarządzania.

Projekt badania: Telemedycyna dla pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (Tele-IBD) to 12-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu tele-IBD w porównaniu ze standardową opieką u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit. Celem badania jest: (1) ocena aktywności choroby u uczestników z IBD za pomocą Tele-IBD w porównaniu z uczestnikami korzystającymi ze standardowej opieki, (2) ocena jakości życia uczestników z IBD za pomocą Tele-IBD w porównaniu z uczestnikami korzystającymi ze standardowej opieki oraz (3) oszacować różnice wskaźników wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej na poziomie osobowym u uczestników z IBD korzystających z Tele-IBD w porównaniu z uczestnikami korzystającymi ze standardowej opieki.

Metody: Tele-IBD składa się z portalu internetowego i wagi. Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące objawów IBD, skutków ubocznych i przestrzegania zaleceń, korzystając z domowego komputera PC lub laptopa z bezprzewodowym dostępem do Internetu, który otrzymali na potrzeby badania. Cykl tematów edukacyjnych jest podawany za pośrednictwem wiadomości wideo co 2-3 tygodnie. Uczestnicy Tele-IBD przechodzą samotesty co tydzień lub co drugi tydzień; wyniki są natychmiast dostępne na portalu internetowym do wglądu. Na podstawie odpowiedzi tworzone są alerty i plany działania dla każdego uczestnika. Koordynator opieki pielęgniarskiej konsultuje się z dostawcą usług medycznych uczestnika w sprawie zmian w zarządzaniu, jeśli to konieczne. Pacjenci z IBD oceniani na University of Maryland, Baltimore, University of Pittsburgh i Vanderbilt University zostaną zaproszeni do udziału. Zainteresowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy Tele-IBD co tydzień, Tele-IBD co drugi tydzień lub standardowej opieki. Aktywność choroby, jakość życia, przestrzeganie zaleceń lekarskich i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będą oceniane co 6 miesięcy przez rok. Ponadto interakcje świadczeniodawców z pacjentami we wszystkich trzech ramionach będą monitorowane i rejestrowane.

Oczekiwane wyniki: Tele-IBD zmniejszy aktywność choroby i poprawi jakość życia dzięki lepszemu przestrzeganiu zaleceń i monitorowaniu objawów, wcześniejszemu i skuteczniejszemu wdrażaniu terapii, częstszym interakcjom pacjent-świadczeniodawca oraz lepszej samokontroli pacjenta. Lepsza kontrola IBD spowoduje zmniejszenie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.

Znaczenie: Jeśli Tele-IBD poprawi wyniki, prawdopodobnie zostanie wykorzystany do poprawy opieki nad nieswoistym zapaleniem jelit, ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej, zwiększenia dostępu do opieki i poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie prostych instrukcji w języku angielskim
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania (tj. nadużywanie aktywnego leku lub alkoholu lub historia nieprzestrzegania wizyt lekarskich i/lub leków)
  • Obecność ileostomii, kolostomii, zespolenia torebki krętniczo-odbytniczej lub zespolenia krętniczo-odbytniczego
  • Nieuchronna operacja
  • Historia zespołu krótkiego jelita
  • Żadnych zaostrzeń choroby w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Niekontrolowana choroba medyczna lub psychiatryczna Zwyrodnieniowy stan neurologiczny Niestabilna dławica piersiowa Zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc Objawowa choroba naczyń obwodowych Przewlekła niewydolność nerek (kreatynina > 2,0) Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry) Słabo kontrolowana depresja, mania i schizofrenia Aktywna infekcja Zespół nabytego niedoboru odporności
  • Ciąża
  • Wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy przechodzą zwykłe wizyty kontrolne (rutynowe iw razie potrzeby wizyty w gabinecie i rozmowy telefoniczne) i otrzymują edukacyjne arkusze informacyjne od Crohna i Colitis Foundation of America.
Eksperymentalny: Cotygodniowe monitorowanie domu
Uczestnicy logują się co tydzień na stronie TELE-IBD, aby odpowiadać na pytania dotyczące objawów choroby, przestrzegania zaleceń, skutków ubocznych, sprawdzać masę ciała i otrzymywać treści edukacyjne. Po każdej sesji autotestu uczestnicy otrzymują plany samodzielnego działania. Alerty są generowane dla koordynatora pielęgniarki, jeśli spełnione są określone kryteria kliniczne.
Uczestnicy logują się co tydzień na stronie TELE-IBD, aby odpowiadać na pytania dotyczące objawów choroby, przestrzegania zaleceń, skutków ubocznych, sprawdzać masę ciała i otrzymywać treści edukacyjne. Po każdej sesji autotestu uczestnicy otrzymują plany samodzielnego działania. Alerty są generowane dla koordynatora pielęgniarki, jeśli spełnione są określone kryteria kliniczne.
Uczestnicy logują się co dwa tygodnie do serwisu TELE-IBD, aby odpowiadać na pytania dotyczące objawów choroby, przestrzegania zaleceń, skutków ubocznych, sprawdzać masę ciała oraz otrzymywać treści edukacyjne. Po każdej sesji autotestu uczestnicy otrzymują plany samodzielnego działania. Alerty są generowane dla koordynatora pielęgniarki, jeśli spełnione są określone kryteria kliniczne.
Eksperymentalny: Monitorowanie domu co drugi tydzień
Uczestnicy logują się co dwa tygodnie do serwisu TELE-IBD, aby odpowiadać na pytania dotyczące objawów choroby, przestrzegania zaleceń, skutków ubocznych, sprawdzać masę ciała oraz otrzymywać treści edukacyjne. Po każdej sesji autotestu uczestnicy otrzymują plany samodzielnego działania. Alerty są generowane dla koordynatora pielęgniarki, jeśli spełnione są określone kryteria kliniczne.
Uczestnicy logują się co tydzień na stronie TELE-IBD, aby odpowiadać na pytania dotyczące objawów choroby, przestrzegania zaleceń, skutków ubocznych, sprawdzać masę ciała i otrzymywać treści edukacyjne. Po każdej sesji autotestu uczestnicy otrzymują plany samodzielnego działania. Alerty są generowane dla koordynatora pielęgniarki, jeśli spełnione są określone kryteria kliniczne.
Uczestnicy logują się co dwa tygodnie do serwisu TELE-IBD, aby odpowiadać na pytania dotyczące objawów choroby, przestrzegania zaleceń, skutków ubocznych, sprawdzać masę ciała oraz otrzymywać treści edukacyjne. Po każdej sesji autotestu uczestnicy otrzymują plany samodzielnego działania. Alerty są generowane dla koordynatora pielęgniarki, jeśli spełnione są określone kryteria kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Harveya Bradshawa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara aktywności choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Indeks aktywności składa się z 5 pozycji. Ogólne samopoczucie (0-4), ból brzucha (0-3), liczba płynnych stolców dziennie (bez maksymalnej liczby punktów), obecność guza w jamie brzusznej w badaniu przedmiotowym (0-3) i powikłania (1 punkt za każdą pozycję) ). Całkowity wynik jest sumą poszczególnych parametrów z wynikami mniejszymi niż 5, co odpowiada remisji klinicznej. Minimalny wynik to 0 i nie ma z góry określonego wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców.
12 miesięcy
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Opis: Kwestionariusz jakości życia (QoL) dla pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit [1].

Format: 32 pytania pogrupowane w cztery wymiary: jelitowy, ogólnoustrojowy, społeczny i emocjonalny.

Punktacja: Punktacja dla każdego pytania waha się od 1 (najgorsza QoL) do 7 (najlepsza QoL). Ogólny zakres kwestionariusza składającego się z 32 pozycji wynosi 32-224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL. Wykazano, że wyniki >168 korelują z remisją kliniczną u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, a zmianę wyniku o 16-32 punktów uważa się za istotną.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rok
Łączna liczba wizyt w opiece zdrowotnej 1 rok po randomizacji (nie zastosowano określonej skali, przeprowadzono proste zliczanie wszystkich wizyt po randomizacji)
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj