- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01692743
Telemedycyna u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (TELE-IBD) (TELE-IBD)
Potrzebne są udoskonalone metody monitorowania pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. Telemedycyna okazała się obiecująca w przypadku pacjentów z innymi chorobami przewlekłymi; testy pilotażowe przeprowadzone na naszych pacjentach z nieswoistym zapaleniem jelit wykazały, że technologia jest wykonalna i poprawia wyniki kliniczne.
System telemedyczny dla pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (Tele-IBD) powinien poprawić wyniki leczenia pacjentów, poprawić dostęp do opieki na obszarach o ograniczonych zasobach i obniżyć koszty opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) to przewlekła choroba objawiająca się wyniszczającymi objawami. Chociaż istnieją skuteczne metody leczenia, niewystarczające monitorowanie objawów i działań niepożądanych, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i słaba wiedza pacjenta stanowią przeszkody na drodze do sukcesu. Telemedycyna była stosowana w innych chorobach przewlekłych w celu poprawy wyników; pilotażowe testy telemedycyny wykazały, że jest ona wykonalna i akceptowana w NZJ. Nasze wstępne wyniki z randomizowanego badania z udziałem uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wykazały znaczną poprawę jakości życia od wartości początkowej do jednego roku w grupie telezarządzania.
Projekt badania: Telemedycyna dla pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (Tele-IBD) to 12-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu tele-IBD w porównaniu ze standardową opieką u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit. Celem badania jest: (1) ocena aktywności choroby u uczestników z IBD za pomocą Tele-IBD w porównaniu z uczestnikami korzystającymi ze standardowej opieki, (2) ocena jakości życia uczestników z IBD za pomocą Tele-IBD w porównaniu z uczestnikami korzystającymi ze standardowej opieki oraz (3) oszacować różnice wskaźników wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej na poziomie osobowym u uczestników z IBD korzystających z Tele-IBD w porównaniu z uczestnikami korzystającymi ze standardowej opieki.
Metody: Tele-IBD składa się z portalu internetowego i wagi. Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące objawów IBD, skutków ubocznych i przestrzegania zaleceń, korzystając z domowego komputera PC lub laptopa z bezprzewodowym dostępem do Internetu, który otrzymali na potrzeby badania. Cykl tematów edukacyjnych jest podawany za pośrednictwem wiadomości wideo co 2-3 tygodnie. Uczestnicy Tele-IBD przechodzą samotesty co tydzień lub co drugi tydzień; wyniki są natychmiast dostępne na portalu internetowym do wglądu. Na podstawie odpowiedzi tworzone są alerty i plany działania dla każdego uczestnika. Koordynator opieki pielęgniarskiej konsultuje się z dostawcą usług medycznych uczestnika w sprawie zmian w zarządzaniu, jeśli to konieczne. Pacjenci z IBD oceniani na University of Maryland, Baltimore, University of Pittsburgh i Vanderbilt University zostaną zaproszeni do udziału. Zainteresowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy Tele-IBD co tydzień, Tele-IBD co drugi tydzień lub standardowej opieki. Aktywność choroby, jakość życia, przestrzeganie zaleceń lekarskich i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będą oceniane co 6 miesięcy przez rok. Ponadto interakcje świadczeniodawców z pacjentami we wszystkich trzech ramionach będą monitorowane i rejestrowane.
Oczekiwane wyniki: Tele-IBD zmniejszy aktywność choroby i poprawi jakość życia dzięki lepszemu przestrzeganiu zaleceń i monitorowaniu objawów, wcześniejszemu i skuteczniejszemu wdrażaniu terapii, częstszym interakcjom pacjent-świadczeniodawca oraz lepszej samokontroli pacjenta. Lepsza kontrola IBD spowoduje zmniejszenie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
Znaczenie: Jeśli Tele-IBD poprawi wyniki, prawdopodobnie zostanie wykorzystany do poprawy opieki nad nieswoistym zapaleniem jelit, ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej, zwiększenia dostępu do opieki i poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie prostych instrukcji w języku angielskim
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania (tj. nadużywanie aktywnego leku lub alkoholu lub historia nieprzestrzegania wizyt lekarskich i/lub leków)
- Obecność ileostomii, kolostomii, zespolenia torebki krętniczo-odbytniczej lub zespolenia krętniczo-odbytniczego
- Nieuchronna operacja
- Historia zespołu krótkiego jelita
- Żadnych zaostrzeń choroby w ciągu ostatnich dwóch lat
- Niekontrolowana choroba medyczna lub psychiatryczna Zwyrodnieniowy stan neurologiczny Niestabilna dławica piersiowa Zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc Objawowa choroba naczyń obwodowych Przewlekła niewydolność nerek (kreatynina > 2,0) Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry) Słabo kontrolowana depresja, mania i schizofrenia Aktywna infekcja Zespół nabytego niedoboru odporności
- Ciąża
- Wiek poniżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy przechodzą zwykłe wizyty kontrolne (rutynowe iw razie potrzeby wizyty w gabinecie i rozmowy telefoniczne) i otrzymują edukacyjne arkusze informacyjne od Crohna i Colitis Foundation of America.
|
|
|
Eksperymentalny: Cotygodniowe monitorowanie domu
Uczestnicy logują się co tydzień na stronie TELE-IBD, aby odpowiadać na pytania dotyczące objawów choroby, przestrzegania zaleceń, skutków ubocznych, sprawdzać masę ciała i otrzymywać treści edukacyjne.
Po każdej sesji autotestu uczestnicy otrzymują plany samodzielnego działania.
Alerty są generowane dla koordynatora pielęgniarki, jeśli spełnione są określone kryteria kliniczne.
|
Uczestnicy logują się co tydzień na stronie TELE-IBD, aby odpowiadać na pytania dotyczące objawów choroby, przestrzegania zaleceń, skutków ubocznych, sprawdzać masę ciała i otrzymywać treści edukacyjne.
Po każdej sesji autotestu uczestnicy otrzymują plany samodzielnego działania.
Alerty są generowane dla koordynatora pielęgniarki, jeśli spełnione są określone kryteria kliniczne.
Uczestnicy logują się co dwa tygodnie do serwisu TELE-IBD, aby odpowiadać na pytania dotyczące objawów choroby, przestrzegania zaleceń, skutków ubocznych, sprawdzać masę ciała oraz otrzymywać treści edukacyjne.
Po każdej sesji autotestu uczestnicy otrzymują plany samodzielnego działania.
Alerty są generowane dla koordynatora pielęgniarki, jeśli spełnione są określone kryteria kliniczne.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie domu co drugi tydzień
Uczestnicy logują się co dwa tygodnie do serwisu TELE-IBD, aby odpowiadać na pytania dotyczące objawów choroby, przestrzegania zaleceń, skutków ubocznych, sprawdzać masę ciała oraz otrzymywać treści edukacyjne.
Po każdej sesji autotestu uczestnicy otrzymują plany samodzielnego działania.
Alerty są generowane dla koordynatora pielęgniarki, jeśli spełnione są określone kryteria kliniczne.
|
Uczestnicy logują się co tydzień na stronie TELE-IBD, aby odpowiadać na pytania dotyczące objawów choroby, przestrzegania zaleceń, skutków ubocznych, sprawdzać masę ciała i otrzymywać treści edukacyjne.
Po każdej sesji autotestu uczestnicy otrzymują plany samodzielnego działania.
Alerty są generowane dla koordynatora pielęgniarki, jeśli spełnione są określone kryteria kliniczne.
Uczestnicy logują się co dwa tygodnie do serwisu TELE-IBD, aby odpowiadać na pytania dotyczące objawów choroby, przestrzegania zaleceń, skutków ubocznych, sprawdzać masę ciała oraz otrzymywać treści edukacyjne.
Po każdej sesji autotestu uczestnicy otrzymują plany samodzielnego działania.
Alerty są generowane dla koordynatora pielęgniarki, jeśli spełnione są określone kryteria kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Harveya Bradshawa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara aktywności choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Indeks aktywności składa się z 5 pozycji.
Ogólne samopoczucie (0-4), ból brzucha (0-3), liczba płynnych stolców dziennie (bez maksymalnej liczby punktów), obecność guza w jamie brzusznej w badaniu przedmiotowym (0-3) i powikłania (1 punkt za każdą pozycję) ).
Całkowity wynik jest sumą poszczególnych parametrów z wynikami mniejszymi niż 5, co odpowiada remisji klinicznej.
Minimalny wynik to 0 i nie ma z góry określonego wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis: Kwestionariusz jakości życia (QoL) dla pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit [1]. Format: 32 pytania pogrupowane w cztery wymiary: jelitowy, ogólnoustrojowy, społeczny i emocjonalny. Punktacja: Punktacja dla każdego pytania waha się od 1 (najgorsza QoL) do 7 (najlepsza QoL). Ogólny zakres kwestionariusza składającego się z 32 pozycji wynosi 32-224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL. Wykazano, że wyniki >168 korelują z remisją kliniczną u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, a zmianę wyniku o 16-32 punktów uważa się za istotną. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rok
|
Łączna liczba wizyt w opiece zdrowotnej 1 rok po randomizacji (nie zastosowano określonej skali, przeprowadzono proste zliczanie wszystkich wizyt po randomizacji)
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00049230
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .