炎症性肠病患者的远程医疗 (TELE-IBD) (TELE-IBD)
需要改进方法来监测炎症性肠病患者。 远程医疗在其他慢性病患者中显示出希望;在我们的炎症性肠病患者中进行的初步测试表明,该技术是可行的,并改善了临床结果。
炎症性肠病患者的远程医疗系统 (Tele-IBD) 应该可以改善患者的预后,改善资源有限地区的医疗服务,并降低医疗成本。
研究概览
详细说明
简介:炎症性肠病 (IBD) 是一种慢性疾病,会导致虚弱症状。 尽管存在有效的治疗方法,但对症状和副作用的监测不足、依从性差以及患者知识匮乏是成功的障碍。 远程医疗已用于其他慢性疾病以改善结果;远程医疗的试点测试表明它在 IBD 中是可行的并被接受。 我们对溃疡性结肠炎参与者进行的一项随机试验的初步结果显示,远程管理组的生活质量从基线到一年有了显着改善。
研究设计:炎症性肠病患者的远程医疗 (Tele-IBD) 是一项为期 12 个月的多中心随机对照试验,旨在评估远程 IBD 与标准护理相比对 IBD 参与者的影响。 该研究的目的是:(1) 与使用标准护理的参与者相比,使用 Tele-IBD 评估 IBD 参与者的疾病活动,(2) 与使用标准护理的参与者相比,使用 Tele-IBD 评估 IBD 参与者的生活质量,和 (3) 估计使用远程 IBD 的 IBD 参与者与使用标准护理的参与者相比,个人水平的医疗资源利用率差异。
方法:Tele-IBD 由一个门户网站和一个体重秤组成。 参与者使用他们的家用 PC 或笔记本电脑回答有关 IBD 症状、副作用和依从性的问题,并为研究提供了无线互联网接入。 每 2-3 周通过视频消息管理一系列教育主题。 Tele-IBD 参与者每周或每隔一周完成一次自我测试;结果可立即在门户网站上查阅。 根据响应,为每个参与者创建警报和行动计划。 如有必要,护士护理协调员会咨询参与者的医疗提供者以进行管理变更。 在马里兰大学巴尔的摩分校、匹兹堡大学和范德比尔特大学接受评估的 IBD 患者将受邀参加。 有兴趣的患者将以 1:1:1 的方式随机接受每周一次的 Tele-IBD、每隔一周一次的 Tele-IBD 或标准护理。 疾病活动度、生活质量、医疗依从性和医疗保健资源的利用将每 6 个月评估一次,为期一年。 此外,将监测和记录所有三组中提供者与患者的互动。
预期结果:远程 IBD 将通过改善依从性和症状监测、更早和更有效地实施治疗、更频繁的患者与提供者互动以及改善患者自我管理来减少疾病活动并改善生活质量。 更好地控制 IBD 将导致医疗资源利用率降低。
意义:如果 Tele-IBD 改善了结果,它很可能被用于改善 IBD 护理、控制医疗保健成本、增加获得护理的机会以及提高对医生绩效测量的依从性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 克罗恩病、溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎的确诊
排除标准:
- 无法理解简单的英语说明
- 无法遵守研究方案(即滥用药物或酒精或不遵守就诊和/或药物治疗的历史)
- 存在回肠造口术、结肠造口术、回肠肛管储袋吻合术或回直肠吻合术
- 即将手术
- 短肠综合征史
- 过去两年没有突发疾病
- 不受控制的医疗或精神疾病 退化性神经系统疾病 不稳定型心绞痛 III/IV 级充血性心力衰竭 严重哮喘或慢性阻塞性肺病 有症状的外周血管疾病 慢性肾功能不全(肌酐 > 2.0) 最近 5 年内的恶性肿瘤(不包括鳞状细胞癌或基底细胞癌)皮肤)控制不佳的抑郁症、躁狂症和精神分裂症 活动性感染 获得性免疫缺陷综合症
- 怀孕
- 年龄小于 18 岁。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:护理标准
参与者接受常规跟进(例行和必要的办公室访问和电话),并收到来自美国克罗恩病和结肠炎基金会的教育情况说明书。
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实验性的:每周家庭监控
参与者每周登录 TELE-IBD 网站,回答有关疾病症状、依从性、副作用、检查体重和接收教育内容的问题。
每次自我测试后,参与者都会收到自我行动计划。
如果满足某些临床标准,则会向护士协调员发出警报。
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参与者每周登录 TELE-IBD 网站,回答有关疾病症状、依从性、副作用、检查体重和接收教育内容的问题。
每次自我测试后,参与者都会收到自我行动计划。
如果满足某些临床标准,则会向护士协调员发出警报。
参与者每隔一周登录一次 TELE-IBD 网站,回答有关疾病症状、依从性、副作用、检查体重和接收教育内容的问题。
每次自我测试后,参与者都会收到自我行动计划。
如果满足某些临床标准,则会向护士协调员发出警报。
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实验性的:每隔一周进行一次家庭监控
参与者每隔一周登录一次 TELE-IBD 网站,回答有关疾病症状、依从性、副作用、检查体重和接收教育内容的问题。
每次自我测试后,参与者都会收到自我行动计划。
如果满足某些临床标准,则会向护士协调员发出警报。
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参与者每周登录 TELE-IBD 网站,回答有关疾病症状、依从性、副作用、检查体重和接收教育内容的问题。
每次自我测试后,参与者都会收到自我行动计划。
如果满足某些临床标准,则会向护士协调员发出警报。
参与者每隔一周登录一次 TELE-IBD 网站,回答有关疾病症状、依从性、副作用、检查体重和接收教育内容的问题。
每次自我测试后,参与者都会收到自我行动计划。
如果满足某些临床标准,则会向护士协调员发出警报。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哈维布拉德肖指数
大体时间:12个月
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克罗恩病患者的疾病活动度测量。
活动指数由5个项目组成。
一般健康 (0-4)、腹痛 (0-3)、每天的稀便次数(无最高分)、体格检查时腹部肿块 (0-3) 和并发症(每项 1 分) ).
总分是各个参数的总和,分数小于 5 分符合临床缓解。
最低分数为 0,没有预先指定的最高分数,因为它取决于液体粪便的数量。
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12个月
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炎症性肠病问卷
大体时间:12个月
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描述: 炎症性肠病患者的生活质量 (QoL) 问卷 [1]。 格式:32 个问题分为四个维度:肠道、全身、社交和情感。 评分:每个问题的分数范围从 1(最差的 QoL)到 7(最好的 QoL)。 32 项问卷的总体范围是 32-224,分数越高表明 QoL 越好。 分数 >168 已显示与克罗恩病患者的临床缓解相关,分数变化 16-32 分被认为是显着的。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保健利用
大体时间:一年
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随机化后 1 年的总医疗保健遭遇(未使用特定量表,随机化后对所有遭遇进行简单计数)
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一年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Raymond K Cross, MD, MS, AGAF、University of Maryland, College Park
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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