Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (TELE-IBD) (TELE-IBD)

12. september 2019 opdateret af: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

Forbedrede metoder er nødvendige for at overvåge patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Telemedicin har vist sig lovende hos patienter med andre kroniske sygdomme; pilottest i vores patienter med inflammatorisk tarmsygdom viste, at teknologien var gennemførlig og forbedrede de kliniske resultater.

Det telemedicinske system til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Tele-IBD) bør forbedre resultaterne for patienter, forbedre adgangen til pleje i områder med begrænsede ressourcer og reducere sundhedsomkostningerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk tilstand, der resulterer i invaliderende symptomer. Selvom der findes effektive behandlinger, er utilstrækkelig overvågning af symptomer og bivirkninger, manglende overholdelse og dårlig patientkendskab barrierer for succes. Telemedicin er blevet brugt i andre kroniske sygdomme for at forbedre resultater; pilottest af telemedicin viste, at det er muligt og accepteret i IBD. Vores foreløbige resultater fra et randomiseret forsøg med deltagere med colitis ulcerosa viste signifikante forbedringer i livskvalitet fra baseline til et år i telemanagementgruppen.

Studiedesign: Telemedicin for patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Tele-IBD) er et 12-måneders, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til at vurdere virkningen af ​​Tele-IBD sammenlignet med standardbehandling hos deltagere med IBD. Formålet med undersøgelsen er at: (1) vurdere sygdomsaktivitet hos deltagere med IBD, der bruger Tele-IBD sammenlignet med deltagere, der bruger standardbehandling, (2) vurdere livskvaliteten hos deltagere med IBD, der bruger Tele-IBD sammenlignet med deltagere, der bruger standardbehandling , og (3) estimere forskelle i udnyttelsesgraden af ​​sundhedsressourcer på personniveau hos deltagere med IBD, der bruger Tele-IBD sammenlignet med deltagere, der bruger standardbehandling.

Metoder: Tele-IBD består af en web-portal og en vægtskala. Deltagerne besvarer spørgsmål om IBD-symptomer, bivirkninger og overholdelse ved hjælp af deres hjemme-pc eller en bærbar computer med trådløs internetadgang, som de har fået til rådighed for undersøgelsen. En række pædagogiske emner administreres via videobeskeder hver 2.-3. uge. Tele-IBD deltagere gennemfører selvtest ugentligt eller hver anden uge; resultaterne er umiddelbart tilgængelige på web-portalen til gennemgang. På baggrund af svarene oprettes advarsler og handlingsplaner for hver deltager. En sygeplejerskekoordinator konsulterer deltagerens læge for ledelsesændringer, hvis det er nødvendigt. IBD-patienter evalueret ved University of Maryland, Baltimore, University of Pittsburgh og Vanderbilt University vil blive inviteret til at deltage. Interesserede patienter vil blive randomiseret på en 1:1:1 måde til at modtage Tele-IBD ugentligt, Tele-IBD hver anden uge eller standardbehandling. Sygdomsaktivitet, livskvalitet, medicinsk tilslutning og udnyttelse af sundhedsressourcer vil blive vurderet hver 6. måned i et år. Derudover vil udbyderens interaktioner med patienter i alle tre arme blive overvåget og registreret.

Forventede resultater: Tele-IBD vil mindske sygdomsaktiviteten og forbedre livskvaliteten gennem forbedret overholdelse og overvågning af symptomer, tidligere og mere effektiv implementering af terapi, hyppigere interaktioner mellem patient og udbyder og forbedret patient-selvstyring. Bedre kontrol med IBD vil resultere i nedsat udnyttelse af sundhedsressourcer.

Betydning: Hvis Tele-IBD forbedrer resultaterne, vil det sandsynligvis blive brugt til at forbedre IBD-plejen, til at begrænse sundhedsomkostninger, for at øge adgangen til pleje og til at forbedre overholdelse af lægens præstationsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller ubestemt colitis

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå simple instruktioner på engelsk
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen (dvs. aktivt stof- eller alkoholmisbrug eller historie med manglende overholdelse af lægebesøg og/eller medicin)
  • Tilstedeværelse af en ileostomi, kolostomi, ileoanal j pouch anastomose eller ileorektal anastomose
  • Forestående operation
  • Historie med korttarmssyndrom
  • Ingen sygdomsudbrud i de sidste to år
  • Ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom Degenerativ neurologisk tilstand Ustabil angina Klasse III/IV kongestiv hjerteinsufficiens Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom Symptomatisk perifer vaskulær sygdom Kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0) Malignitet inden for de sidste 5 år (ekskl. basalcellekræft eksklusiv eller basalcellekræft huden) Dårligt kontrolleret depression, mani og skizofreni Aktiv infektion Erhvervet immundefektsyndrom
  • Graviditet
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne gennemgår sædvanlig opfølgning (rutinemæssig og efter behov kontorbesøg og telefonopkald) og modtager uddannelsesmæssige faktaark fra Crohns og Colitis Foundation of America.
Eksperimentel: Ugentlig hjemmeovervågning
Deltagerne logger på TELE-IBD-webstedet ugentligt for at besvare spørgsmål om sygdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for at kontrollere kropsvægt og for at modtage undervisningsindhold. Deltagerne modtager selvhandlingsplaner efter hver selvtestsession. Alarmer genereres til sygeplejerskekoordinatoren, hvis visse kliniske kriterier er opfyldt.
Deltagerne logger på TELE-IBD-webstedet ugentligt for at besvare spørgsmål om sygdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for at kontrollere kropsvægt og for at modtage undervisningsindhold. Deltagerne modtager selvhandlingsplaner efter hver selvtestsession. Alarmer genereres til sygeplejerskekoordinatoren, hvis visse kliniske kriterier er opfyldt.
Deltagerne logger ind på TELE-IBDs hjemmeside hver anden uge for at besvare spørgsmål om sygdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for at kontrollere kropsvægt og for at modtage undervisningsindhold. Deltagerne modtager selvhandlingsplaner efter hver selvtestsession. Alarmer genereres til sygeplejerskekoordinatoren, hvis visse kliniske kriterier er opfyldt.
Eksperimentel: Hjemmeovervågning hver anden uge
Deltagerne logger ind på TELE-IBDs hjemmeside hver anden uge for at besvare spørgsmål om sygdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for at kontrollere kropsvægt og for at modtage undervisningsindhold. Deltagerne modtager selvhandlingsplaner efter hver selvtestsession. Alarmer genereres til sygeplejerskekoordinatoren, hvis visse kliniske kriterier er opfyldt.
Deltagerne logger på TELE-IBD-webstedet ugentligt for at besvare spørgsmål om sygdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for at kontrollere kropsvægt og for at modtage undervisningsindhold. Deltagerne modtager selvhandlingsplaner efter hver selvtestsession. Alarmer genereres til sygeplejerskekoordinatoren, hvis visse kliniske kriterier er opfyldt.
Deltagerne logger ind på TELE-IBDs hjemmeside hver anden uge for at besvare spørgsmål om sygdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for at kontrollere kropsvægt og for at modtage undervisningsindhold. Deltagerne modtager selvhandlingsplaner efter hver selvtestsession. Alarmer genereres til sygeplejerskekoordinatoren, hvis visse kliniske kriterier er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harvey Bradshaw Index
Tidsramme: 12 måneder
Sygdomsaktivitetsmål for patienter med Crohns sygdom. Aktivitetsindekset består af 5 punkter. Generelt velvære (0-4), mavesmerter (0-3), antal flydende afføring pr. dag (ingen maksimal score), tilstedeværelse af en mavemasse ved fysisk undersøgelse (0-3) og komplikationer (1 point pr. ). Den samlede score er summen af ​​de individuelle parametre med score mindre end 5 i overensstemmelse med klinisk remission. Minimumsscore er 0, og der er ingen forudbestemt maksimumscore, da det afhænger af antallet af væskeafføring.
12 måneder
Spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 12 måneder

Beskrivelse: Et livskvalitetsspørgeskema (QoL) til patienter med inflammatoriske tarmsygdomme [1].

Format: 32 spørgsmål grupperet i fire dimensioner: tarm, systemisk, social og følelsesmæssig.

Bedømmelse: Resultaterne for hvert spørgsmål varierer fra 1 (dårligste QoL) til 7 (bedste QoL). Det overordnede interval for spørgeskemaet med 32 elementer er 32-224 med højere score indikerer bedre livskvalitet. Score >168 har vist sig at korrelere med klinisk remission hos patienter med Crohns sygdom, og en ændring i score på 16-32 point anses for at være signifikant.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Et år
Samlede sundhedsmøder 1 år efter randomisering (en specifik skala blev ikke brugt, simple optællinger af alle møder efter randomisering blev udført)
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Hjemmeovervågning

Abonner