- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01692743
Telemedicin hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (TELE-IBD) (TELE-IBD)
Forbedrede metoder er nødvendige for at overvåge patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Telemedicin har vist sig lovende hos patienter med andre kroniske sygdomme; pilottest i vores patienter med inflammatorisk tarmsygdom viste, at teknologien var gennemførlig og forbedrede de kliniske resultater.
Det telemedicinske system til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Tele-IBD) bør forbedre resultaterne for patienter, forbedre adgangen til pleje i områder med begrænsede ressourcer og reducere sundhedsomkostningerne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk tilstand, der resulterer i invaliderende symptomer. Selvom der findes effektive behandlinger, er utilstrækkelig overvågning af symptomer og bivirkninger, manglende overholdelse og dårlig patientkendskab barrierer for succes. Telemedicin er blevet brugt i andre kroniske sygdomme for at forbedre resultater; pilottest af telemedicin viste, at det er muligt og accepteret i IBD. Vores foreløbige resultater fra et randomiseret forsøg med deltagere med colitis ulcerosa viste signifikante forbedringer i livskvalitet fra baseline til et år i telemanagementgruppen.
Studiedesign: Telemedicin for patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Tele-IBD) er et 12-måneders, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til at vurdere virkningen af Tele-IBD sammenlignet med standardbehandling hos deltagere med IBD. Formålet med undersøgelsen er at: (1) vurdere sygdomsaktivitet hos deltagere med IBD, der bruger Tele-IBD sammenlignet med deltagere, der bruger standardbehandling, (2) vurdere livskvaliteten hos deltagere med IBD, der bruger Tele-IBD sammenlignet med deltagere, der bruger standardbehandling , og (3) estimere forskelle i udnyttelsesgraden af sundhedsressourcer på personniveau hos deltagere med IBD, der bruger Tele-IBD sammenlignet med deltagere, der bruger standardbehandling.
Metoder: Tele-IBD består af en web-portal og en vægtskala. Deltagerne besvarer spørgsmål om IBD-symptomer, bivirkninger og overholdelse ved hjælp af deres hjemme-pc eller en bærbar computer med trådløs internetadgang, som de har fået til rådighed for undersøgelsen. En række pædagogiske emner administreres via videobeskeder hver 2.-3. uge. Tele-IBD deltagere gennemfører selvtest ugentligt eller hver anden uge; resultaterne er umiddelbart tilgængelige på web-portalen til gennemgang. På baggrund af svarene oprettes advarsler og handlingsplaner for hver deltager. En sygeplejerskekoordinator konsulterer deltagerens læge for ledelsesændringer, hvis det er nødvendigt. IBD-patienter evalueret ved University of Maryland, Baltimore, University of Pittsburgh og Vanderbilt University vil blive inviteret til at deltage. Interesserede patienter vil blive randomiseret på en 1:1:1 måde til at modtage Tele-IBD ugentligt, Tele-IBD hver anden uge eller standardbehandling. Sygdomsaktivitet, livskvalitet, medicinsk tilslutning og udnyttelse af sundhedsressourcer vil blive vurderet hver 6. måned i et år. Derudover vil udbyderens interaktioner med patienter i alle tre arme blive overvåget og registreret.
Forventede resultater: Tele-IBD vil mindske sygdomsaktiviteten og forbedre livskvaliteten gennem forbedret overholdelse og overvågning af symptomer, tidligere og mere effektiv implementering af terapi, hyppigere interaktioner mellem patient og udbyder og forbedret patient-selvstyring. Bedre kontrol med IBD vil resultere i nedsat udnyttelse af sundhedsressourcer.
Betydning: Hvis Tele-IBD forbedrer resultaterne, vil det sandsynligvis blive brugt til at forbedre IBD-plejen, til at begrænse sundhedsomkostninger, for at øge adgangen til pleje og til at forbedre overholdelse af lægens præstationsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller ubestemt colitis
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå simple instruktioner på engelsk
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen (dvs. aktivt stof- eller alkoholmisbrug eller historie med manglende overholdelse af lægebesøg og/eller medicin)
- Tilstedeværelse af en ileostomi, kolostomi, ileoanal j pouch anastomose eller ileorektal anastomose
- Forestående operation
- Historie med korttarmssyndrom
- Ingen sygdomsudbrud i de sidste to år
- Ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom Degenerativ neurologisk tilstand Ustabil angina Klasse III/IV kongestiv hjerteinsufficiens Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom Symptomatisk perifer vaskulær sygdom Kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0) Malignitet inden for de sidste 5 år (ekskl. basalcellekræft eksklusiv eller basalcellekræft huden) Dårligt kontrolleret depression, mani og skizofreni Aktiv infektion Erhvervet immundefektsyndrom
- Graviditet
- Alder under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne gennemgår sædvanlig opfølgning (rutinemæssig og efter behov kontorbesøg og telefonopkald) og modtager uddannelsesmæssige faktaark fra Crohns og Colitis Foundation of America.
|
|
|
Eksperimentel: Ugentlig hjemmeovervågning
Deltagerne logger på TELE-IBD-webstedet ugentligt for at besvare spørgsmål om sygdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for at kontrollere kropsvægt og for at modtage undervisningsindhold.
Deltagerne modtager selvhandlingsplaner efter hver selvtestsession.
Alarmer genereres til sygeplejerskekoordinatoren, hvis visse kliniske kriterier er opfyldt.
|
Deltagerne logger på TELE-IBD-webstedet ugentligt for at besvare spørgsmål om sygdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for at kontrollere kropsvægt og for at modtage undervisningsindhold.
Deltagerne modtager selvhandlingsplaner efter hver selvtestsession.
Alarmer genereres til sygeplejerskekoordinatoren, hvis visse kliniske kriterier er opfyldt.
Deltagerne logger ind på TELE-IBDs hjemmeside hver anden uge for at besvare spørgsmål om sygdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for at kontrollere kropsvægt og for at modtage undervisningsindhold.
Deltagerne modtager selvhandlingsplaner efter hver selvtestsession.
Alarmer genereres til sygeplejerskekoordinatoren, hvis visse kliniske kriterier er opfyldt.
|
|
Eksperimentel: Hjemmeovervågning hver anden uge
Deltagerne logger ind på TELE-IBDs hjemmeside hver anden uge for at besvare spørgsmål om sygdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for at kontrollere kropsvægt og for at modtage undervisningsindhold.
Deltagerne modtager selvhandlingsplaner efter hver selvtestsession.
Alarmer genereres til sygeplejerskekoordinatoren, hvis visse kliniske kriterier er opfyldt.
|
Deltagerne logger på TELE-IBD-webstedet ugentligt for at besvare spørgsmål om sygdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for at kontrollere kropsvægt og for at modtage undervisningsindhold.
Deltagerne modtager selvhandlingsplaner efter hver selvtestsession.
Alarmer genereres til sygeplejerskekoordinatoren, hvis visse kliniske kriterier er opfyldt.
Deltagerne logger ind på TELE-IBDs hjemmeside hver anden uge for at besvare spørgsmål om sygdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for at kontrollere kropsvægt og for at modtage undervisningsindhold.
Deltagerne modtager selvhandlingsplaner efter hver selvtestsession.
Alarmer genereres til sygeplejerskekoordinatoren, hvis visse kliniske kriterier er opfyldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harvey Bradshaw Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Sygdomsaktivitetsmål for patienter med Crohns sygdom.
Aktivitetsindekset består af 5 punkter.
Generelt velvære (0-4), mavesmerter (0-3), antal flydende afføring pr. dag (ingen maksimal score), tilstedeværelse af en mavemasse ved fysisk undersøgelse (0-3) og komplikationer (1 point pr. ).
Den samlede score er summen af de individuelle parametre med score mindre end 5 i overensstemmelse med klinisk remission.
Minimumsscore er 0, og der er ingen forudbestemt maksimumscore, da det afhænger af antallet af væskeafføring.
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse: Et livskvalitetsspørgeskema (QoL) til patienter med inflammatoriske tarmsygdomme [1]. Format: 32 spørgsmål grupperet i fire dimensioner: tarm, systemisk, social og følelsesmæssig. Bedømmelse: Resultaterne for hvert spørgsmål varierer fra 1 (dårligste QoL) til 7 (bedste QoL). Det overordnede interval for spørgeskemaet med 32 elementer er 32-224 med højere score indikerer bedre livskvalitet. Score >168 har vist sig at korrelere med klinisk remission hos patienter med Crohns sygdom, og en ændring i score på 16-32 point anses for at være signifikant. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Et år
|
Samlede sundhedsmøder 1 år efter randomisering (en specifik skala blev ikke brugt, simple optællinger af alle møder efter randomisering blev udført)
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00049230
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Hjemmeovervågning
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater