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Télémédecine chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (TELE-IBD) (TELE-IBD)

12 septembre 2019 mis à jour par: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

Des méthodes améliorées sont nécessaires pour surveiller les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire. La télémédecine s'est révélée prometteuse chez les patients atteints d'autres maladies chroniques; des essais pilotes chez nos patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin ont démontré que la technologie était faisable et améliorait les résultats cliniques.

Le système de télémédecine pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (Tele-IBD) devrait améliorer les résultats pour les patients, améliorer l'accès aux soins dans les régions aux ressources limitées et réduire les coûts des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont une maladie chronique qui se traduit par des symptômes débilitants. Bien que des traitements efficaces existent, une surveillance inadéquate des symptômes et des effets secondaires, la non-observance et une mauvaise connaissance des patients sont des obstacles au succès. La télémédecine a été utilisée dans d'autres maladies chroniques pour améliorer les résultats; des essais pilotes de télémédecine ont démontré qu'elle est faisable et acceptée dans les MII. Nos résultats préliminaires d'un essai randomisé chez des participants atteints de colite ulcéreuse ont montré des améliorations significatives de la qualité de vie entre le départ et un an dans le groupe de télégestion.

Conception de l'étude : La télémédecine pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (Tele-IBD) est un essai contrôlé randomisé multicentrique de 12 mois visant à évaluer l'impact de la télé-IBD par rapport aux soins standard chez les participants atteints de MICI. Les objectifs de l'étude sont les suivants : (1) évaluer l'activité de la maladie chez les participants atteints de MII utilisant Tele-IBD par rapport aux participants utilisant des soins standard, (2) évaluer la qualité de vie des participants atteints de MII utilisant Tele-IBD par rapport aux participants utilisant des soins standard , et (3) estimer les différences de taux d'utilisation des ressources de soins de santé au niveau de la personne chez les participants atteints de MII utilisant Tele-IBD par rapport aux participants utilisant des soins standard.

Méthodes : Tele-IBD se compose d'un portail Web et d'une balance. Les participants répondent aux questions sur les symptômes de la MII, les effets secondaires et l'observance à l'aide de leur ordinateur personnel ou d'un ordinateur portable avec accès Internet sans fil qui leur a été fourni pour l'étude. Une série de sujets éducatifs est administrée par messagerie vidéo toutes les 2-3 semaines. Les participants à Tele-IBD effectuent un autotest chaque semaine ou toutes les deux semaines ; les résultats sont immédiatement disponibles sur le portail Web pour examen. Sur la base des réponses, des alertes et des plans d'action sont créés pour chaque participant. Une infirmière coordonnatrice des soins consulte le fournisseur de soins médicaux du participant pour des changements de gestion si nécessaire. Les patients atteints de MICI évalués à l'Université du Maryland, à Baltimore, à l'Université de Pittsburgh et à l'Université Vanderbilt seront invités à participer. Les patients intéressés seront randomisés de manière 1:1:1 pour recevoir Tele-IBD chaque semaine, Tele-IBD toutes les deux semaines ou des soins standard. L'activité de la maladie, la qualité de vie, l'observance médicale et l'utilisation des ressources de soins de santé seront évaluées tous les 6 mois pendant un an. De plus, les interactions des prestataires avec les patients des trois bras seront surveillées et enregistrées.

Résultats attendus : la télé-IBD réduira l'activité de la maladie et améliorera la qualité de vie grâce à une meilleure observance et une meilleure surveillance des symptômes, une mise en œuvre plus précoce et plus efficace de la thérapie, des interactions patient-soignant plus fréquentes et une meilleure autogestion des patients. Un meilleur contrôle des MII entraînera une diminution de l'utilisation des ressources de soins de santé.

Importance : Si Tele-IBD améliore les résultats, il est susceptible d'être utilisé pour améliorer les soins des MII, pour contenir les coûts des soins de santé, pour accroître l'accès aux soins et pour améliorer l'adhésion aux mesures de performance des médecins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse ou de la colite indéterminée

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas comprendre des instructions simples en anglais
  • Incapacité à se conformer au protocole de l'étude (c'est-à-dire, abus actif de drogues ou d'alcool ou antécédents de non-adhésion aux visites médicales et/ou aux médicaments)
  • Présence d'une iléostomie, d'une colostomie, d'une anastomose iléoanale en j ou d'une anastomose iléorectale
  • Chirurgie imminente
  • Antécédents de syndrome de l'intestin court
  • Aucune poussée de maladie au cours des deux dernières années
  • Maladie médicale ou psychiatrique non contrôlée Affection neurologique dégénérative Angor instable Insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV Asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique Maladie vasculaire périphérique symptomatique Insuffisance rénale chronique (créatinine > 2,0) Malignité au cours des 5 dernières années (excluant les cancers épidermoïdes ou basocellulaires de la peau) Dépression mal contrôlée, manie et schizophrénie Infection active Syndrome d'immunodéficience acquise
  • Grossesse
  • Âge inférieur à 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants subissent un suivi habituel (visites de routine et au besoin au bureau et appels téléphoniques) et reçoivent des fiches d'information éducatives de la Crohn's and Colitis Foundation of America.
Expérimental: Surveillance hebdomadaire à domicile
Les participants se connectent chaque semaine au site Web TELE-IBD ​​pour répondre aux questions sur les symptômes de la maladie, l'observance, les effets secondaires, vérifier le poids corporel et recevoir du contenu éducatif. Les participants reçoivent des plans d'auto-action après chaque session d'auto-test. Des alertes sont générées à l'infirmière coordonnatrice si certains critères cliniques sont remplis.
Les participants se connectent chaque semaine au site Web TELE-IBD ​​pour répondre aux questions sur les symptômes de la maladie, l'observance, les effets secondaires, vérifier le poids corporel et recevoir du contenu éducatif. Les participants reçoivent des plans d'auto-action après chaque session d'auto-test. Des alertes sont générées à l'infirmière coordonnatrice si certains critères cliniques sont remplis.
Les participants se connectent au site Web TELE-IBD ​​toutes les deux semaines pour répondre aux questions sur les symptômes de la maladie, l'observance, les effets secondaires, pour vérifier le poids corporel et pour recevoir du contenu éducatif. Les participants reçoivent des plans d'auto-action après chaque session d'auto-test. Des alertes sont générées à l'infirmière coordonnatrice si certains critères cliniques sont remplis.
Expérimental: Surveillance à domicile toutes les deux semaines
Les participants se connectent au site Web TELE-IBD ​​toutes les deux semaines pour répondre aux questions sur les symptômes de la maladie, l'observance, les effets secondaires, pour vérifier le poids corporel et pour recevoir du contenu éducatif. Les participants reçoivent des plans d'auto-action après chaque session d'auto-test. Des alertes sont générées à l'infirmière coordonnatrice si certains critères cliniques sont remplis.
Les participants se connectent chaque semaine au site Web TELE-IBD ​​pour répondre aux questions sur les symptômes de la maladie, l'observance, les effets secondaires, vérifier le poids corporel et recevoir du contenu éducatif. Les participants reçoivent des plans d'auto-action après chaque session d'auto-test. Des alertes sont générées à l'infirmière coordonnatrice si certains critères cliniques sont remplis.
Les participants se connectent au site Web TELE-IBD ​​toutes les deux semaines pour répondre aux questions sur les symptômes de la maladie, l'observance, les effets secondaires, pour vérifier le poids corporel et pour recevoir du contenu éducatif. Les participants reçoivent des plans d'auto-action après chaque session d'auto-test. Des alertes sont générées à l'infirmière coordonnatrice si certains critères cliniques sont remplis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice Harvey Bradshaw
Délai: 12 mois
Mesure de l'activité de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn. L'indice d'activité est composé de 5 items. Bien-être général (0-4), douleurs abdominales (0-3), nombre de selles liquides par jour (pas de score maximum), présence d'une masse abdominale à l'examen physique (0-3) et complications (1 point par item ). Le score total est la somme des paramètres individuels avec des scores inférieurs à 5 compatibles avec une rémission clinique. Le score minimum est de 0 et il n'y a pas de score maximum prédéfini car il dépend du nombre de selles liquides.
12 mois
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: 12 mois

Description : Un questionnaire de qualité de vie (QoL) pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin [1].

Format : 32 questions regroupées en quatre dimensions : intestinale, systémique, sociale et émotionnelle.

Notation : les scores pour chaque question vont de 1 (qualité de vie la plus faible) à 7 (meilleure qualité de vie). La plage globale pour le questionnaire à 32 éléments est de 32 à 224, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Il a été démontré que les scores> 168 sont corrélés à la rémission clinique chez les patients atteints de la maladie de Crohn et un changement de score de 16 à 32 points est considéré comme significatif.

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé
Délai: Un ans
Nombre total de consultations de soins de santé 1 an après la randomisation (aucune échelle spécifique n'a été utilisée, de simples comptages de toutes les consultations après la randomisation ont été effectués)
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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