- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01692743
Télémédecine chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (TELE-IBD) (TELE-IBD)
Des méthodes améliorées sont nécessaires pour surveiller les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire. La télémédecine s'est révélée prometteuse chez les patients atteints d'autres maladies chroniques; des essais pilotes chez nos patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin ont démontré que la technologie était faisable et améliorait les résultats cliniques.
Le système de télémédecine pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (Tele-IBD) devrait améliorer les résultats pour les patients, améliorer l'accès aux soins dans les régions aux ressources limitées et réduire les coûts des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont une maladie chronique qui se traduit par des symptômes débilitants. Bien que des traitements efficaces existent, une surveillance inadéquate des symptômes et des effets secondaires, la non-observance et une mauvaise connaissance des patients sont des obstacles au succès. La télémédecine a été utilisée dans d'autres maladies chroniques pour améliorer les résultats; des essais pilotes de télémédecine ont démontré qu'elle est faisable et acceptée dans les MII. Nos résultats préliminaires d'un essai randomisé chez des participants atteints de colite ulcéreuse ont montré des améliorations significatives de la qualité de vie entre le départ et un an dans le groupe de télégestion.
Conception de l'étude : La télémédecine pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (Tele-IBD) est un essai contrôlé randomisé multicentrique de 12 mois visant à évaluer l'impact de la télé-IBD par rapport aux soins standard chez les participants atteints de MICI. Les objectifs de l'étude sont les suivants : (1) évaluer l'activité de la maladie chez les participants atteints de MII utilisant Tele-IBD par rapport aux participants utilisant des soins standard, (2) évaluer la qualité de vie des participants atteints de MII utilisant Tele-IBD par rapport aux participants utilisant des soins standard , et (3) estimer les différences de taux d'utilisation des ressources de soins de santé au niveau de la personne chez les participants atteints de MII utilisant Tele-IBD par rapport aux participants utilisant des soins standard.
Méthodes : Tele-IBD se compose d'un portail Web et d'une balance. Les participants répondent aux questions sur les symptômes de la MII, les effets secondaires et l'observance à l'aide de leur ordinateur personnel ou d'un ordinateur portable avec accès Internet sans fil qui leur a été fourni pour l'étude. Une série de sujets éducatifs est administrée par messagerie vidéo toutes les 2-3 semaines. Les participants à Tele-IBD effectuent un autotest chaque semaine ou toutes les deux semaines ; les résultats sont immédiatement disponibles sur le portail Web pour examen. Sur la base des réponses, des alertes et des plans d'action sont créés pour chaque participant. Une infirmière coordonnatrice des soins consulte le fournisseur de soins médicaux du participant pour des changements de gestion si nécessaire. Les patients atteints de MICI évalués à l'Université du Maryland, à Baltimore, à l'Université de Pittsburgh et à l'Université Vanderbilt seront invités à participer. Les patients intéressés seront randomisés de manière 1:1:1 pour recevoir Tele-IBD chaque semaine, Tele-IBD toutes les deux semaines ou des soins standard. L'activité de la maladie, la qualité de vie, l'observance médicale et l'utilisation des ressources de soins de santé seront évaluées tous les 6 mois pendant un an. De plus, les interactions des prestataires avec les patients des trois bras seront surveillées et enregistrées.
Résultats attendus : la télé-IBD réduira l'activité de la maladie et améliorera la qualité de vie grâce à une meilleure observance et une meilleure surveillance des symptômes, une mise en œuvre plus précoce et plus efficace de la thérapie, des interactions patient-soignant plus fréquentes et une meilleure autogestion des patients. Un meilleur contrôle des MII entraînera une diminution de l'utilisation des ressources de soins de santé.
Importance : Si Tele-IBD améliore les résultats, il est susceptible d'être utilisé pour améliorer les soins des MII, pour contenir les coûts des soins de santé, pour accroître l'accès aux soins et pour améliorer l'adhésion aux mesures de performance des médecins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse ou de la colite indéterminée
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas comprendre des instructions simples en anglais
- Incapacité à se conformer au protocole de l'étude (c'est-à-dire, abus actif de drogues ou d'alcool ou antécédents de non-adhésion aux visites médicales et/ou aux médicaments)
- Présence d'une iléostomie, d'une colostomie, d'une anastomose iléoanale en j ou d'une anastomose iléorectale
- Chirurgie imminente
- Antécédents de syndrome de l'intestin court
- Aucune poussée de maladie au cours des deux dernières années
- Maladie médicale ou psychiatrique non contrôlée Affection neurologique dégénérative Angor instable Insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV Asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique Maladie vasculaire périphérique symptomatique Insuffisance rénale chronique (créatinine > 2,0) Malignité au cours des 5 dernières années (excluant les cancers épidermoïdes ou basocellulaires de la peau) Dépression mal contrôlée, manie et schizophrénie Infection active Syndrome d'immunodéficience acquise
- Grossesse
- Âge inférieur à 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants subissent un suivi habituel (visites de routine et au besoin au bureau et appels téléphoniques) et reçoivent des fiches d'information éducatives de la Crohn's and Colitis Foundation of America.
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Expérimental: Surveillance hebdomadaire à domicile
Les participants se connectent chaque semaine au site Web TELE-IBD pour répondre aux questions sur les symptômes de la maladie, l'observance, les effets secondaires, vérifier le poids corporel et recevoir du contenu éducatif.
Les participants reçoivent des plans d'auto-action après chaque session d'auto-test.
Des alertes sont générées à l'infirmière coordonnatrice si certains critères cliniques sont remplis.
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Les participants se connectent chaque semaine au site Web TELE-IBD pour répondre aux questions sur les symptômes de la maladie, l'observance, les effets secondaires, vérifier le poids corporel et recevoir du contenu éducatif.
Les participants reçoivent des plans d'auto-action après chaque session d'auto-test.
Des alertes sont générées à l'infirmière coordonnatrice si certains critères cliniques sont remplis.
Les participants se connectent au site Web TELE-IBD toutes les deux semaines pour répondre aux questions sur les symptômes de la maladie, l'observance, les effets secondaires, pour vérifier le poids corporel et pour recevoir du contenu éducatif.
Les participants reçoivent des plans d'auto-action après chaque session d'auto-test.
Des alertes sont générées à l'infirmière coordonnatrice si certains critères cliniques sont remplis.
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Expérimental: Surveillance à domicile toutes les deux semaines
Les participants se connectent au site Web TELE-IBD toutes les deux semaines pour répondre aux questions sur les symptômes de la maladie, l'observance, les effets secondaires, pour vérifier le poids corporel et pour recevoir du contenu éducatif.
Les participants reçoivent des plans d'auto-action après chaque session d'auto-test.
Des alertes sont générées à l'infirmière coordonnatrice si certains critères cliniques sont remplis.
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Les participants se connectent chaque semaine au site Web TELE-IBD pour répondre aux questions sur les symptômes de la maladie, l'observance, les effets secondaires, vérifier le poids corporel et recevoir du contenu éducatif.
Les participants reçoivent des plans d'auto-action après chaque session d'auto-test.
Des alertes sont générées à l'infirmière coordonnatrice si certains critères cliniques sont remplis.
Les participants se connectent au site Web TELE-IBD toutes les deux semaines pour répondre aux questions sur les symptômes de la maladie, l'observance, les effets secondaires, pour vérifier le poids corporel et pour recevoir du contenu éducatif.
Les participants reçoivent des plans d'auto-action après chaque session d'auto-test.
Des alertes sont générées à l'infirmière coordonnatrice si certains critères cliniques sont remplis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice Harvey Bradshaw
Délai: 12 mois
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Mesure de l'activité de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
L'indice d'activité est composé de 5 items.
Bien-être général (0-4), douleurs abdominales (0-3), nombre de selles liquides par jour (pas de score maximum), présence d'une masse abdominale à l'examen physique (0-3) et complications (1 point par item ).
Le score total est la somme des paramètres individuels avec des scores inférieurs à 5 compatibles avec une rémission clinique.
Le score minimum est de 0 et il n'y a pas de score maximum prédéfini car il dépend du nombre de selles liquides.
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12 mois
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: 12 mois
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Description : Un questionnaire de qualité de vie (QoL) pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin [1]. Format : 32 questions regroupées en quatre dimensions : intestinale, systémique, sociale et émotionnelle. Notation : les scores pour chaque question vont de 1 (qualité de vie la plus faible) à 7 (meilleure qualité de vie). La plage globale pour le questionnaire à 32 éléments est de 32 à 224, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Il a été démontré que les scores> 168 sont corrélés à la rémission clinique chez les patients atteints de la maladie de Crohn et un changement de score de 16 à 32 points est considéré comme significatif. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins de santé
Délai: Un ans
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Nombre total de consultations de soins de santé 1 an après la randomisation (aucune échelle spécifique n'a été utilisée, de simples comptages de toutes les consultations après la randomisation ont été effectués)
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00049230
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