염증성 장 질환 환자의 원격 진료(TELE-IBD) (TELE-IBD)
염증성 장질환 환자를 모니터링하기 위해서는 개선된 방법이 필요합니다. 원격 의료는 다른 만성 질환 환자에게 가능성을 보여주었습니다. 염증성 장질환 환자를 대상으로 한 파일럿 테스트에서 이 기술이 실현 가능하고 임상 결과가 개선되었음을 보여주었습니다.
염증성 장 질환(Tele-IBD) 환자를 위한 원격 의료 시스템은 환자의 결과를 개선하고 자원이 제한된 지역에서 치료에 대한 접근성을 개선하며 의료 비용을 줄여야 합니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 염증성 장 질환(IBD)은 쇠약 증상을 유발하는 만성 질환입니다. 효과적인 치료법이 존재하지만 증상과 부작용에 대한 부적절한 모니터링, 불순응, 빈약한 환자 지식이 성공의 장벽입니다. 원격 의료는 결과를 개선하기 위해 다른 만성 질환에 사용되었습니다. 원격 의료의 파일럿 테스트는 그것이 IBD에서 실행 가능하고 수용됨을 보여주었습니다. 궤양성 대장염 참가자를 대상으로 한 무작위 시험의 예비 결과는 원격 관리 그룹에서 기준선에서 1년까지 삶의 질이 크게 개선된 것으로 나타났습니다.
연구 설계: 염증성 장 질환 환자를 위한 원격 의료(Tele-IBD)는 IBD 참가자의 표준 치료와 비교하여 Tele-IBD의 영향을 평가하기 위한 12개월, 다기관, 무작위, 통제 시험입니다. 이 연구의 목적은 (1) 표준 치료를 사용하는 참가자와 비교하여 Tele-IBD를 사용하는 IBD 참가자의 질병 활동을 평가하고, (2) 표준 치료를 사용하는 참가자와 비교하여 Tele-IBD를 사용하는 IBD 참가자의 삶의 질을 평가하는 것입니다. , (3) Tele-IBD를 사용하는 IBD 참가자와 표준 치료를 사용하는 참가자의 건강 관리 자원 활용에 대한 개인 수준의 차이를 추정합니다.
방법: Tele-IBD는 웹 포털과 체중계로 구성됩니다. 참가자는 연구를 위해 제공된 무선 인터넷 액세스가 가능한 노트북 또는 가정용 PC를 사용하여 IBD 증상, 부작용 및 순응도에 대한 질문에 답합니다. 일련의 교육 주제는 2~3주마다 비디오 메시징을 통해 관리됩니다. Tele-IBD 참가자는 매주 또는 격주로 자체 테스트를 완료합니다. 결과는 검토를 위해 웹 포털에서 즉시 사용할 수 있습니다. 응답을 기반으로 각 참가자에 대한 경고 및 실행 계획이 생성됩니다. 간호 코디네이터는 필요한 경우 관리 변경에 대해 참가자의 의료 제공자와 상담합니다. University of Maryland, Baltimore, University of Pittsburgh, Vanderbilt University에서 평가된 IBD 환자들이 참여하도록 초대될 것입니다. 관심 있는 환자는 매주 Tele-IBD, 격주로 Tele-IBD 또는 표준 치료를 받도록 1:1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 질병 활동, 삶의 질, 의료 순응도 및 의료 자원의 활용도는 1년 동안 6개월마다 평가됩니다. 또한 세 부문 모두에서 환자와 공급자의 상호 작용을 모니터링하고 기록합니다.
예상 결과: Tele-IBD는 개선된 순응도 및 증상 모니터링, 보다 빠르고 효과적인 치료 구현, 보다 빈번한 환자-제공자 상호 작용 및 개선된 환자 자가 관리를 통해 질병 활동을 감소시키고 삶의 질을 향상시킬 것입니다. IBD의 더 나은 제어는 의료 자원의 활용을 감소시킬 것입니다.
의의: Tele-IBD가 결과를 개선하면 IBD 치료를 개선하고, 건강 관리 비용을 억제하고, 치료에 대한 접근성을 높이고, 의사 성과 측정 준수를 개선하는 데 사용될 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크론병, 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염 진단이 확정된 경우
제외 기준:
- 영어로 된 간단한 지시를 이해하지 못함
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음(즉, 활성 약물 또는 알코올 남용 또는 의료 방문 및/또는 약물에 대한 비순응 이력)
- ileostomy, colostomy, ileoanal j pouch anastomosis 또는 ileorectal anastomosis의 존재
- 임박한 수술
- 단장 증후군의 병력
- 지난 2년 동안 질병의 발적 없음
- 조절되지 않는 의학적 또는 정신 질환 퇴행성 신경학적 상태 불안정 협심증 III/IV급 울혈성 심부전 심한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 증상이 있는 말초 혈관 질환 만성 신부전(크레아티닌 > 2.0) 지난 5년 이내의 악성 종양(편평 또는 기저 세포암 제외 피부) 잘 조절되지 않는 우울증, 조증 및 정신분열증 활동성 감염 후천성 면역결핍 증후군
- 임신
- 18세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 일반적인 후속 조치(정기적 및 필요에 따라 사무실 방문 및 전화 통화)를 받고 미국 크론병 및 대장염 재단으로부터 교육 자료를 받습니다.
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실험적: 주간 홈 모니터링
참가자는 매주 TELE-IBD 웹사이트에 로그인하여 질병 증상, 순응도, 부작용에 대한 질문에 답하고 체중을 확인하고 교육 콘텐츠를 받습니다.
참가자는 각 자체 테스트 세션 후에 자체 실행 계획을 받습니다.
특정 임상 기준이 충족되면 간호사 코디네이터에게 경고가 생성됩니다.
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참가자는 매주 TELE-IBD 웹사이트에 로그인하여 질병 증상, 순응도, 부작용에 대한 질문에 답하고 체중을 확인하고 교육 콘텐츠를 받습니다.
참가자는 각 자체 테스트 세션 후에 자체 실행 계획을 받습니다.
특정 임상 기준이 충족되면 간호사 코디네이터에게 경고가 생성됩니다.
참가자는 격주로 TELE-IBD 웹사이트에 로그인하여 질병 증상, 순응도, 부작용에 대한 질문에 답변하고 체중을 확인하고 교육 콘텐츠를 받습니다.
참가자는 각 자체 테스트 세션 후에 자체 실행 계획을 받습니다.
특정 임상 기준이 충족되면 간호사 코디네이터에게 경고가 생성됩니다.
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실험적: 격주로 홈 모니터링
참가자는 격주로 TELE-IBD 웹사이트에 로그인하여 질병 증상, 순응도, 부작용에 대한 질문에 답변하고 체중을 확인하고 교육 콘텐츠를 받습니다.
참가자는 각 자체 테스트 세션 후에 자체 실행 계획을 받습니다.
특정 임상 기준이 충족되면 간호사 코디네이터에게 경고가 생성됩니다.
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참가자는 매주 TELE-IBD 웹사이트에 로그인하여 질병 증상, 순응도, 부작용에 대한 질문에 답하고 체중을 확인하고 교육 콘텐츠를 받습니다.
참가자는 각 자체 테스트 세션 후에 자체 실행 계획을 받습니다.
특정 임상 기준이 충족되면 간호사 코디네이터에게 경고가 생성됩니다.
참가자는 격주로 TELE-IBD 웹사이트에 로그인하여 질병 증상, 순응도, 부작용에 대한 질문에 답변하고 체중을 확인하고 교육 콘텐츠를 받습니다.
참가자는 각 자체 테스트 세션 후에 자체 실행 계획을 받습니다.
특정 임상 기준이 충족되면 간호사 코디네이터에게 경고가 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하비 브래드쇼 지수
기간: 12 개월
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크론병 환자의 질병 활성도 측정.
활동지수는 5개의 항목으로 구성되어 있습니다.
일반적인 웰빙(0-4), 복통(0-3), 하루 액체 대변 횟수(최대 점수 없음), 신체 검사에서 복부 종괴 존재(0-3) 및 합병증(항목당 1점) ).
총 점수는 임상적 완화와 일치하는 5 미만의 점수를 가진 개별 매개변수의 합입니다.
최소 점수는 0이며 액체 변의 수에 따라 달라지므로 미리 지정된 최대 점수는 없습니다.
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12 개월
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염증성 장 질환 설문지
기간: 12 개월
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설명: 염증성 장 질환 환자를 위한 삶의 질(QoL) 설문지[1]. 형식: 장, 조직, 사회 및 감정의 네 가지 차원으로 분류된 32개의 질문. 채점: 각 질문에 대한 점수 범위는 1(가장 낮은 QoL)에서 7(최고의 QoL)까지입니다. 32개 항목 설문지의 전체 범위는 32-224점이며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다. >168점은 크론병 환자의 임상적 완화와 상관관계가 있는 것으로 나타났으며 16-32점의 점수 변화는 유의미한 것으로 간주됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강관리 활용
기간: 1년
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무작위화 후 1년 동안의 총 의료 서비스 만남(특정 척도는 사용되지 않았으며, 무작위화 후 모든 만남의 단순 카운트가 수행됨)
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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