- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01692743
Telemedicina en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (TELE-IBD) (TELE-IBD)
Se necesitan métodos mejorados para controlar a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. La telemedicina se ha mostrado prometedora en pacientes con otras enfermedades crónicas; Las pruebas piloto en nuestros pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal demostraron que la tecnología era factible y mejoró los resultados clínicos.
El sistema de telemedicina para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (Tele-IBD) debería mejorar los resultados para los pacientes, mejorar el acceso a la atención en áreas con recursos limitados y disminuir los costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una condición crónica que resulta en síntomas debilitantes. Aunque existen tratamientos efectivos, el control inadecuado de los síntomas y los efectos secundarios, la falta de adherencia y el escaso conocimiento del paciente son barreras para el éxito. La telemedicina se ha utilizado en otras enfermedades crónicas para mejorar los resultados; la prueba piloto de la telemedicina demostró que es factible y aceptada en la EII. Nuestros resultados preliminares de un ensayo aleatorizado en participantes con colitis ulcerosa mostraron mejoras significativas en la calidad de vida desde el inicio hasta un año en el grupo de telegestión.
Diseño del estudio: Telemedicina para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (Tele-IBD) es un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico, de 12 meses para evaluar el impacto de Tele-IBD en comparación con la atención estándar en participantes con EII. Los objetivos del estudio son: (1) evaluar la actividad de la enfermedad en los participantes con EII que usan Tele-IBD en comparación con los participantes que usan atención estándar, (2) evaluar la calidad de vida en los participantes con EII que usan Tele-IBD en comparación con los participantes que usan atención estándar , y (3) estimar las diferencias de las tasas de utilización de los recursos de atención médica a nivel de persona en los participantes con EII que utilizan Tele-IBD en comparación con los participantes que utilizan la atención estándar.
Métodos: Tele-IBD consta de un portal web y una báscula. Los participantes responden preguntas sobre los síntomas de la EII, los efectos secundarios y la adherencia utilizando la PC de su hogar o una computadora portátil con acceso inalámbrico a Internet que se les proporcionó para el estudio. Se administra una serie de temas educativos a través de mensajes de video cada 2-3 semanas. Los participantes de Tele-IBD completan la autoevaluación semanalmente o cada dos semanas; los resultados están inmediatamente disponibles en el portal web para su revisión. En base a las respuestas, se crean alertas y planes de acción para cada participante. Un coordinador de atención de enfermería consulta al proveedor médico del participante para cambios de gestión si es necesario. Se invitará a participar a los pacientes con EII evaluados en la Universidad de Maryland, Baltimore, la Universidad de Pittsburgh y la Universidad de Vanderbilt. Los pacientes interesados serán aleatorizados de forma 1:1:1 para recibir Tele-IBD semanalmente, Tele-IBD cada dos semanas o atención estándar. La actividad de la enfermedad, la calidad de vida, la adherencia médica y la utilización de los recursos de atención médica se evaluarán cada 6 meses durante un año. Además, se monitorearán y registrarán las interacciones del proveedor con los pacientes en los tres brazos.
Hallazgos esperados: Tele-IBD disminuirá la actividad de la enfermedad y mejorará la calidad de vida a través de una mejor adherencia y monitoreo de los síntomas, una implementación más temprana y efectiva de la terapia, interacciones más frecuentes entre el paciente y el proveedor y una mejor autogestión del paciente. Un mejor control de la EII dará como resultado una menor utilización de los recursos de atención médica.
Importancia: si Tele-IBD mejora los resultados, es probable que se utilice para mejorar la atención de la EII, contener los costos de atención médica, aumentar el acceso a la atención y mejorar el cumplimiento de las medidas de desempeño de los médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis indeterminada
Criterio de exclusión:
- No puede comprender instrucciones simples en inglés.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio (es decir, abuso activo de drogas o alcohol o antecedentes de incumplimiento de las visitas médicas y/o medicamentos)
- Presencia de una ileostomía, colostomía, anastomosis ileoanal con bolsa j o anastomosis ileorrectal
- Cirugía inminente
- Historia del síndrome del intestino corto
- Sin brotes de enfermedad en los últimos dos años
- Enfermedad médica o psiquiátrica no controlada Enfermedad neurológica degenerativa Angina inestable Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV Asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica Enfermedad vascular periférica sintomática Insuficiencia renal crónica (creatinina > 2,0) Neoplasia maligna en los últimos 5 años (excluyendo cánceres de células escamosas o basales de piel) Depresión, manía y esquizofrenia mal controladas Infección activa Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- El embarazo
- Edad menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes se someten al seguimiento habitual (visitas al consultorio y llamadas telefónicas de rutina y según sea necesario) y reciben hojas informativas educativas de la Crohn's and Colitis Foundation of America.
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Experimental: Monitoreo semanal del hogar
Los participantes inician sesión en el sitio web de TELE-IBD semanalmente para responder preguntas sobre los síntomas de la enfermedad, la adherencia, los efectos secundarios, controlar el peso corporal y recibir contenido educativo.
Los participantes reciben planes de autoacción después de cada sesión de autoevaluación.
Se generan alertas a la enfermera coordinadora si se cumplen determinados criterios clínicos.
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Los participantes inician sesión en el sitio web de TELE-IBD semanalmente para responder preguntas sobre los síntomas de la enfermedad, la adherencia, los efectos secundarios, controlar el peso corporal y recibir contenido educativo.
Los participantes reciben planes de autoacción después de cada sesión de autoevaluación.
Se generan alertas a la enfermera coordinadora si se cumplen determinados criterios clínicos.
Los participantes inician sesión en el sitio web de TELE-IBD cada dos semanas para responder preguntas sobre los síntomas de la enfermedad, la adherencia, los efectos secundarios, controlar el peso corporal y recibir contenido educativo.
Los participantes reciben planes de autoacción después de cada sesión de autoevaluación.
Se generan alertas a la enfermera coordinadora si se cumplen determinados criterios clínicos.
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Experimental: Monitoreo del hogar cada dos semanas
Los participantes inician sesión en el sitio web de TELE-IBD cada dos semanas para responder preguntas sobre los síntomas de la enfermedad, la adherencia, los efectos secundarios, controlar el peso corporal y recibir contenido educativo.
Los participantes reciben planes de autoacción después de cada sesión de autoevaluación.
Se generan alertas a la enfermera coordinadora si se cumplen determinados criterios clínicos.
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Los participantes inician sesión en el sitio web de TELE-IBD semanalmente para responder preguntas sobre los síntomas de la enfermedad, la adherencia, los efectos secundarios, controlar el peso corporal y recibir contenido educativo.
Los participantes reciben planes de autoacción después de cada sesión de autoevaluación.
Se generan alertas a la enfermera coordinadora si se cumplen determinados criterios clínicos.
Los participantes inician sesión en el sitio web de TELE-IBD cada dos semanas para responder preguntas sobre los síntomas de la enfermedad, la adherencia, los efectos secundarios, controlar el peso corporal y recibir contenido educativo.
Los participantes reciben planes de autoacción después de cada sesión de autoevaluación.
Se generan alertas a la enfermera coordinadora si se cumplen determinados criterios clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Harvey Bradshaw
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de actividad de la enfermedad para pacientes con enfermedad de Crohn.
El índice de actividad está compuesto por 5 ítems.
Bienestar general (0-4), dolor abdominal (0-3), número de deposiciones líquidas por día (sin puntaje máximo), presencia de una masa abdominal en el examen físico (0-3) y complicaciones (1 punto por ítem ).
La puntuación total es la suma de los parámetros individuales con puntuaciones inferiores a 5 compatibles con la remisión clínica.
La puntuación mínima es 0 y no hay una puntuación máxima preestablecida, ya que depende del número de deposiciones líquidas.
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12 meses
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Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Descripción: Cuestionario de calidad de vida (CdV) para pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino [1]. Formato: 32 preguntas agrupadas en cuatro dimensiones: intestinal, sistémica, social y emocional. Puntuación: Las puntuaciones de cada pregunta van desde 1 (la peor calidad de vida) hasta 7 (la mejor calidad de vida). El rango general para el cuestionario de 32 elementos es 32-224 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. Se ha demostrado que las puntuaciones >168 se correlacionan con la remisión clínica en pacientes con enfermedad de Crohn y se considera significativo un cambio en la puntuación de 16 a 32 puntos. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Un año
|
Total de encuentros con atención médica 1 año después de la aleatorización (no se utilizó una escala específica, se realizaron recuentos simples de todos los encuentros después de la aleatorización)
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00049230
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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