- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01692743
Telemedicin hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (TELE-IBD) (TELE-IBD)
Förbättrade metoder behövs för att övervaka patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Telemedicin har visat lovande hos patienter med andra kroniska sjukdomar; pilottestning i våra patienter med inflammatorisk tarmsjukdom visade att teknologin var genomförbar och förbättrade kliniska resultat.
Det telemedicinska systemet för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (Tele-IBD) bör förbättra resultaten för patienterna, förbättra tillgången till vård i områden med begränsade resurser och minska sjukvårdskostnaderna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är ett kroniskt tillstånd som resulterar i försvagande symtom. Även om effektiva behandlingar finns, är otillräcklig övervakning av symtom och biverkningar, bristande följsamhet och dålig patientkunskap hinder för framgång. Telemedicin har använts vid andra kroniska sjukdomar för att förbättra resultaten; pilottestning av telemedicin visade att det är genomförbart och accepterat vid IBD. Våra preliminära resultat från en randomiserad studie på deltagare med ulcerös kolit visade signifikanta förbättringar av livskvalitet från baslinjen till ett år i telemanagementgruppen.
Studiedesign: Telemedicin för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (Tele-IBD) är en 12-månaders, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effekten av Tele-IBD jämfört med standardvård hos deltagare med IBD. Syftet med studien är att: (1) bedöma sjukdomsaktivitet hos deltagare med IBD som använder Tele-IBD jämfört med deltagare som använder standardvård, (2) bedöma livskvalitet hos deltagare med IBD som använder Tele-IBD jämfört med deltagare som använder standardvård , och (3) uppskatta skillnader i utnyttjandegraden av hälsovårdsresurser på personnivå hos deltagare med IBD som använder Tele-IBD jämfört med deltagare som använder standardvård.
Metoder: Tele-IBD består av en webbportal och en viktvåg. Deltagarna svarar på frågor om IBD-symtom, biverkningar och följsamhet med hjälp av sin hemdator eller en bärbar dator med trådlös internetuppkoppling för studien. En serie pedagogiska ämnen administreras via videomeddelanden varannan till var tredje vecka. Tele-IBD-deltagare genomför självtestning varje vecka eller varannan vecka; resultaten är omedelbart tillgängliga på webbportalen för granskning. Baserat på svaren skapas varningar och handlingsplaner för varje deltagare. En sjuksköterskevårdssamordnare konsulterar deltagarens läkare för ledningsförändringar vid behov. IBD-patienter som utvärderas vid University of Maryland, Baltimore, University of Pittsburgh och Vanderbilt University kommer att bjudas in att delta. Intresserade patienter kommer att randomiseras på ett 1:1:1-sätt för att få Tele-IBD varje vecka, Tele-IBD varannan vecka eller standardvård. Sjukdomsaktivitet, livskvalitet, medicinsk följsamhet och utnyttjande av hälsovårdsresurser kommer att bedömas var sjätte månad under ett år. Dessutom kommer leverantörens interaktioner med patienter i alla tre armar att övervakas och registreras.
Förväntade resultat: Tele-IBD kommer att minska sjukdomsaktiviteten och förbättra livskvaliteten genom förbättrad vidhäftning och övervakning av symtom, tidigare och effektivare implementering av terapi, tätare interaktioner mellan patient och vårdgivare och förbättrad självhantering av patienten. Bättre kontroll av IBD kommer att resultera i minskat utnyttjande av hälsovårdsresurser.
Betydelse: Om Tele-IBD förbättrar resultaten kommer det sannolikt att användas för att förbättra IBD-vården, för att begränsa sjukvårdskostnader, för att öka tillgången till vård och för att förbättra efterlevnaden av läkares prestationsmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller obestämd kolit
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå enkla instruktioner på engelska
- Oförmåga att följa studieprotokollet (d.v.s. aktivt drog- eller alkoholmissbruk eller tidigare avsaknad av medicinska besök och/eller mediciner)
- Förekomst av en ileostomi, kolostomi, ileoanal j-påse-anastomos eller ileorektal anastomos
- Överhängande operation
- Historik av korttarmssyndrom
- Inga uppblossningar av sjukdom de senaste två åren
- Okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom Degenerativt neurologiskt tillstånd Instabil angina Klass III/IV kronisk hjärtsvikt Svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom Symtomatisk perifer kärlsjukdom Kronisk njurinsufficiens (kreatinin > 2,0) Malignitet under de senaste 5 åren (exklusive basalcellscancer eller basalcancer) huden) Dåligt kontrollerad depression, mani och schizofreni Aktiv infektion förvärvat immunbristsyndrom
- Graviditet
- Ålder mindre än 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna genomgår vanlig uppföljning (rutinmässiga och vid behov kontorsbesök och telefonsamtal) och får pedagogiska faktablad från Crohn's and Colitis Foundation of America.
|
|
|
Experimentell: Veckovis hemövervakning
Deltagarna loggar in på TELE-IBDs webbplats varje vecka för att svara på frågor om sjukdomssymptom, följsamhet, biverkningar, för att kontrollera kroppsvikt och för att få utbildningsinnehåll.
Deltagarna får självhandlingsplaner efter varje självtestsession.
Varningar genereras till sjuksköterskekoordinatorn om vissa kliniska kriterier är uppfyllda.
|
Deltagarna loggar in på TELE-IBDs webbplats varje vecka för att svara på frågor om sjukdomssymptom, följsamhet, biverkningar, för att kontrollera kroppsvikt och för att få utbildningsinnehåll.
Deltagarna får självhandlingsplaner efter varje självtestsession.
Varningar genereras till sjuksköterskekoordinatorn om vissa kliniska kriterier är uppfyllda.
Deltagarna loggar in på TELE-IBDs webbplats varannan vecka för att svara på frågor om sjukdomssymptom, följsamhet, biverkningar, för att kontrollera kroppsvikt och för att få utbildningsinnehåll.
Deltagarna får självhandlingsplaner efter varje självtestsession.
Varningar genereras till sjuksköterskekoordinatorn om vissa kliniska kriterier är uppfyllda.
|
|
Experimentell: Hemövervakning varannan vecka
Deltagarna loggar in på TELE-IBDs webbplats varannan vecka för att svara på frågor om sjukdomssymptom, följsamhet, biverkningar, för att kontrollera kroppsvikt och för att få utbildningsinnehåll.
Deltagarna får självhandlingsplaner efter varje självtestsession.
Varningar genereras till sjuksköterskekoordinatorn om vissa kliniska kriterier är uppfyllda.
|
Deltagarna loggar in på TELE-IBDs webbplats varje vecka för att svara på frågor om sjukdomssymptom, följsamhet, biverkningar, för att kontrollera kroppsvikt och för att få utbildningsinnehåll.
Deltagarna får självhandlingsplaner efter varje självtestsession.
Varningar genereras till sjuksköterskekoordinatorn om vissa kliniska kriterier är uppfyllda.
Deltagarna loggar in på TELE-IBDs webbplats varannan vecka för att svara på frågor om sjukdomssymptom, följsamhet, biverkningar, för att kontrollera kroppsvikt och för att få utbildningsinnehåll.
Deltagarna får självhandlingsplaner efter varje självtestsession.
Varningar genereras till sjuksköterskekoordinatorn om vissa kliniska kriterier är uppfyllda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harvey Bradshaw Index
Tidsram: 12 månader
|
Sjukdomsaktivitetsmått för patienter med Crohns sjukdom.
Aktivitetsindexet består av 5 poster.
Allmänt välbefinnande (0-4), buksmärtor (0-3), antal flytande avföring per dag (ingen maximal poäng), närvaro av en bukmassa vid fysisk undersökning (0-3) och komplikationer (1 poäng per föremål ).
Den totala poängen är summan av de individuella parametrarna med poäng mindre än 5 i överensstämmelse med klinisk remission.
Minsta poäng är 0 och det finns ingen fördefinierad maximal poäng eftersom det beror på antalet vätskeavföring.
|
12 månader
|
|
Frågeformulär om inflammatoriska tarmsjukdomar
Tidsram: 12 månader
|
Beskrivning: Ett frågeformulär för livskvalitet (QoL) för patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar [1]. Format: 32 frågor grupperade i fyra dimensioner: tarm, systemisk, social och emotionell. Poängsättning: Poäng för varje fråga varierar från 1 (sämst QoL) till 7 (bästa QoL). Det övergripande intervallet för frågeformuläret med 32 objekt är 32-224 med högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Poäng >168 har visat sig korrelera med klinisk remission hos patienter med Crohns sjukdom och en förändring i poäng på 16-32 poäng anses signifikant. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Ett år
|
Totalt antal vårdmöten 1 år efter randomisering (en specifik skala användes inte, enkla räkningar av alla möten efter randomisering utfördes)
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00049230
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .