Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (TELE-IBD) (TELE-IBD)

12. september 2019 oppdatert av: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

Det er behov for forbedrede metoder for å overvåke pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. Telemedisin har vist lovende hos pasienter med andre kroniske sykdommer; pilottesting hos våre pasienter med inflammatorisk tarmsykdom viste at teknologien var gjennomførbar og forbedret kliniske resultater.

Telemedisinsystemet for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Tele-IBD) bør forbedre resultatene for pasienter, forbedre tilgangen til omsorg i områder med begrensede ressurser og redusere helsekostnader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk tilstand som resulterer i svekkende symptomer. Selv om effektive behandlinger eksisterer, er utilstrekkelig overvåking av symptomer og bivirkninger, manglende overholdelse og dårlig pasientkunnskap barrierer for suksess. Telemedisin har blitt brukt i andre kroniske sykdommer for å forbedre resultatene; pilottesting av telemedisin viste at det er gjennomførbart og akseptert ved IBD. Våre foreløpige resultater fra en randomisert studie med deltakere med ulcerøs kolitt viste signifikante forbedringer i livskvalitet fra baseline til ett år i telemanagement-gruppen.

Studiedesign: Telemedisin for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Tele-IBD) er en 12-måneders, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å vurdere effekten av Tele-IBD sammenlignet med standardbehandling hos deltakere med IBD. Målet med studien er å: (1) vurdere sykdomsaktivitet hos deltakere med IBD som bruker Tele-IBD sammenlignet med deltakere som bruker standardbehandling, (2) vurdere livskvalitet hos deltakere med IBD som bruker Tele-IBD sammenlignet med deltakere som bruker standardbehandling , og (3) estimere forskjeller i utnyttelse av helseressurser på personnivå hos deltakere med IBD som bruker Tele-IBD sammenlignet med deltakere som bruker standardbehandling.

Metoder: Tele-IBD består av en nettportal og en vektskala. Deltakerne svarer på spørsmål om IBD-symptomer, bivirkninger og overholdelse ved å bruke hjemme-PCen eller en bærbar PC med trådløs Internett-tilgang gitt til dem for studien. En rekke pedagogiske emner administreres via videomeldinger hver 2.-3. uke. Tele-IBD-deltakere gjennomfører selvtesting ukentlig eller annenhver uke; resultatene er umiddelbart tilgjengelige på nettportalen for gjennomgang. Basert på svarene lages varsler og handlingsplaner for hver deltaker. En sykepleieromsorgskoordinator konsulterer deltakerens medisinske leverandør for ledelsesendringer om nødvendig. IBD-pasienter evaluert ved University of Maryland, Baltimore, University of Pittsburgh og Vanderbilt University vil bli invitert til å delta. Interesserte pasienter vil bli randomisert på en 1:1:1 måte for å motta Tele-IBD ukentlig, Tele-IBD annenhver uke, eller standardbehandling. Sykdomsaktivitet, livskvalitet, medisinsk tilslutning og utnyttelse av helsevesenet vil bli vurdert hver 6. måned i ett år. I tillegg vil leverandørens interaksjoner med pasienter i alle tre armene bli overvåket og registrert.

Forventede funn: Tele-IBD vil redusere sykdomsaktiviteten og forbedre livskvaliteten gjennom forbedret overholdelse og overvåking av symptomer, tidligere og mer effektiv implementering av terapi, hyppigere interaksjoner mellom pasient og leverandør og forbedret selvbehandling av pasienter. Bedre kontroll av IBD vil resultere i redusert utnyttelse av helsevesenets ressurser.

Betydning: Hvis Tele-IBD forbedrer resultatene, vil det sannsynligvis bli brukt til å forbedre IBD-omsorgen, for å begrense helsekostnader, for å øke tilgangen til omsorg og for å forbedre overholdelse av legenes ytelsesmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå enkle instruksjoner på engelsk
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen (dvs. aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk eller historie med manglende overholdelse av medisinske besøk og/eller medisiner)
  • Tilstedeværelse av en ileostomi, kolostomi, ileoanal j pouch anastomosis eller ileorectal anastomosis
  • Forestående operasjon
  • Historie med kort tarmsyndrom
  • Ingen sykdomsutbrudd de siste to årene
  • Ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom Degenerativ nevrologisk tilstand Ustabil angina Klasse III/IV kongestiv hjertesvikt Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom Symptomatisk perifer vaskulær sykdom Kronisk nyresvikt (kreatinin > 2,0) Malignitet innen de siste 5 årene (ekskl. basalcellekreft eller basalcellekreft) huden) Dårlig kontrollert depresjon, mani og schizofreni Aktiv infeksjon Ervervet immunsviktsyndrom
  • Svangerskap
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne gjennomgår vanlig oppfølging (rutinemessige og etter behov kontorbesøk og telefonsamtaler) og mottar pedagogiske faktaark fra Crohns og Colitis Foundation of America.
Eksperimentell: Ukentlig hjemmeovervåking
Deltakerne logger seg på TELE-IBD-nettstedet ukentlig for å svare på spørsmål om sykdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for å sjekke kroppsvekt og for å motta pedagogisk innhold. Deltakerne mottar selvhandlingsplaner etter hver selvtesting. Varsler genereres til sykepleierkoordinator dersom visse kliniske kriterier er oppfylt.
Deltakerne logger seg på TELE-IBD-nettstedet ukentlig for å svare på spørsmål om sykdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for å sjekke kroppsvekt og for å motta pedagogisk innhold. Deltakerne mottar selvhandlingsplaner etter hver selvtesting. Varsler genereres til sykepleierkoordinator dersom visse kliniske kriterier er oppfylt.
Deltakerne logger seg på TELE-IBD-nettstedet annenhver uke for å svare på spørsmål om sykdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for å sjekke kroppsvekt og for å motta pedagogisk innhold. Deltakerne mottar selvhandlingsplaner etter hver selvtesting. Varsler genereres til sykepleierkoordinator dersom visse kliniske kriterier er oppfylt.
Eksperimentell: Hjemmeovervåking annenhver uke
Deltakerne logger seg på TELE-IBD-nettstedet annenhver uke for å svare på spørsmål om sykdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for å sjekke kroppsvekt og for å motta pedagogisk innhold. Deltakerne mottar selvhandlingsplaner etter hver selvtesting. Varsler genereres til sykepleierkoordinator dersom visse kliniske kriterier er oppfylt.
Deltakerne logger seg på TELE-IBD-nettstedet ukentlig for å svare på spørsmål om sykdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for å sjekke kroppsvekt og for å motta pedagogisk innhold. Deltakerne mottar selvhandlingsplaner etter hver selvtesting. Varsler genereres til sykepleierkoordinator dersom visse kliniske kriterier er oppfylt.
Deltakerne logger seg på TELE-IBD-nettstedet annenhver uke for å svare på spørsmål om sykdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for å sjekke kroppsvekt og for å motta pedagogisk innhold. Deltakerne mottar selvhandlingsplaner etter hver selvtesting. Varsler genereres til sykepleierkoordinator dersom visse kliniske kriterier er oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harvey Bradshaw-indeksen
Tidsramme: 12 måneder
Sykdomsaktivitetsmål for pasienter med Crohns sykdom. Aktivitetsindeksen består av 5 elementer. Generell velvære (0-4), magesmerter (0-3), antall flytende avføring per dag (ingen maksimal poengsum), tilstedeværelse av en magemasse på fysisk undersøkelse (0-3) og komplikasjoner (1 poeng per vare ). Totalskåren er summen av de individuelle parameterne med skårer mindre enn 5 i samsvar med klinisk remisjon. Minste poengsum er 0 og det er ingen forhåndsspesifisert maksimal poengsum da det avhenger av antall væskeavføringer.
12 måneder
Spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 12 måneder

Beskrivelse: Et spørreskjema for livskvalitet (QoL) for pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer [1].

Format: 32 spørsmål gruppert i fire dimensjoner: tarm, systemisk, sosial og emosjonell.

Poengsum: Poeng for hvert spørsmål varierer fra 1 (dårligste QoL) til 7 (beste QoL). Det overordnede området for spørreskjemaet med 32 elementer er 32-224, med høyere score indikerer bedre livskvalitet. Score >168 har vist seg å korrelere med klinisk remisjon hos pasienter med Crohns sykdom, og en endring i score på 16-32 poeng anses som signifikant.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Ett år
Totale helsemøter 1 år etter randomisering (en spesifikk skala ble ikke brukt, enkle tellinger av alle møter etter randomisering ble utført)
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere