- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01692743
Telemedisin hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (TELE-IBD) (TELE-IBD)
Det er behov for forbedrede metoder for å overvåke pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. Telemedisin har vist lovende hos pasienter med andre kroniske sykdommer; pilottesting hos våre pasienter med inflammatorisk tarmsykdom viste at teknologien var gjennomførbar og forbedret kliniske resultater.
Telemedisinsystemet for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Tele-IBD) bør forbedre resultatene for pasienter, forbedre tilgangen til omsorg i områder med begrensede ressurser og redusere helsekostnader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk tilstand som resulterer i svekkende symptomer. Selv om effektive behandlinger eksisterer, er utilstrekkelig overvåking av symptomer og bivirkninger, manglende overholdelse og dårlig pasientkunnskap barrierer for suksess. Telemedisin har blitt brukt i andre kroniske sykdommer for å forbedre resultatene; pilottesting av telemedisin viste at det er gjennomførbart og akseptert ved IBD. Våre foreløpige resultater fra en randomisert studie med deltakere med ulcerøs kolitt viste signifikante forbedringer i livskvalitet fra baseline til ett år i telemanagement-gruppen.
Studiedesign: Telemedisin for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Tele-IBD) er en 12-måneders, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å vurdere effekten av Tele-IBD sammenlignet med standardbehandling hos deltakere med IBD. Målet med studien er å: (1) vurdere sykdomsaktivitet hos deltakere med IBD som bruker Tele-IBD sammenlignet med deltakere som bruker standardbehandling, (2) vurdere livskvalitet hos deltakere med IBD som bruker Tele-IBD sammenlignet med deltakere som bruker standardbehandling , og (3) estimere forskjeller i utnyttelse av helseressurser på personnivå hos deltakere med IBD som bruker Tele-IBD sammenlignet med deltakere som bruker standardbehandling.
Metoder: Tele-IBD består av en nettportal og en vektskala. Deltakerne svarer på spørsmål om IBD-symptomer, bivirkninger og overholdelse ved å bruke hjemme-PCen eller en bærbar PC med trådløs Internett-tilgang gitt til dem for studien. En rekke pedagogiske emner administreres via videomeldinger hver 2.-3. uke. Tele-IBD-deltakere gjennomfører selvtesting ukentlig eller annenhver uke; resultatene er umiddelbart tilgjengelige på nettportalen for gjennomgang. Basert på svarene lages varsler og handlingsplaner for hver deltaker. En sykepleieromsorgskoordinator konsulterer deltakerens medisinske leverandør for ledelsesendringer om nødvendig. IBD-pasienter evaluert ved University of Maryland, Baltimore, University of Pittsburgh og Vanderbilt University vil bli invitert til å delta. Interesserte pasienter vil bli randomisert på en 1:1:1 måte for å motta Tele-IBD ukentlig, Tele-IBD annenhver uke, eller standardbehandling. Sykdomsaktivitet, livskvalitet, medisinsk tilslutning og utnyttelse av helsevesenet vil bli vurdert hver 6. måned i ett år. I tillegg vil leverandørens interaksjoner med pasienter i alle tre armene bli overvåket og registrert.
Forventede funn: Tele-IBD vil redusere sykdomsaktiviteten og forbedre livskvaliteten gjennom forbedret overholdelse og overvåking av symptomer, tidligere og mer effektiv implementering av terapi, hyppigere interaksjoner mellom pasient og leverandør og forbedret selvbehandling av pasienter. Bedre kontroll av IBD vil resultere i redusert utnyttelse av helsevesenets ressurser.
Betydning: Hvis Tele-IBD forbedrer resultatene, vil det sannsynligvis bli brukt til å forbedre IBD-omsorgen, for å begrense helsekostnader, for å øke tilgangen til omsorg og for å forbedre overholdelse av legenes ytelsesmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå enkle instruksjoner på engelsk
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen (dvs. aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk eller historie med manglende overholdelse av medisinske besøk og/eller medisiner)
- Tilstedeværelse av en ileostomi, kolostomi, ileoanal j pouch anastomosis eller ileorectal anastomosis
- Forestående operasjon
- Historie med kort tarmsyndrom
- Ingen sykdomsutbrudd de siste to årene
- Ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom Degenerativ nevrologisk tilstand Ustabil angina Klasse III/IV kongestiv hjertesvikt Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom Symptomatisk perifer vaskulær sykdom Kronisk nyresvikt (kreatinin > 2,0) Malignitet innen de siste 5 årene (ekskl. basalcellekreft eller basalcellekreft) huden) Dårlig kontrollert depresjon, mani og schizofreni Aktiv infeksjon Ervervet immunsviktsyndrom
- Svangerskap
- Alder under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne gjennomgår vanlig oppfølging (rutinemessige og etter behov kontorbesøk og telefonsamtaler) og mottar pedagogiske faktaark fra Crohns og Colitis Foundation of America.
|
|
|
Eksperimentell: Ukentlig hjemmeovervåking
Deltakerne logger seg på TELE-IBD-nettstedet ukentlig for å svare på spørsmål om sykdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for å sjekke kroppsvekt og for å motta pedagogisk innhold.
Deltakerne mottar selvhandlingsplaner etter hver selvtesting.
Varsler genereres til sykepleierkoordinator dersom visse kliniske kriterier er oppfylt.
|
Deltakerne logger seg på TELE-IBD-nettstedet ukentlig for å svare på spørsmål om sykdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for å sjekke kroppsvekt og for å motta pedagogisk innhold.
Deltakerne mottar selvhandlingsplaner etter hver selvtesting.
Varsler genereres til sykepleierkoordinator dersom visse kliniske kriterier er oppfylt.
Deltakerne logger seg på TELE-IBD-nettstedet annenhver uke for å svare på spørsmål om sykdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for å sjekke kroppsvekt og for å motta pedagogisk innhold.
Deltakerne mottar selvhandlingsplaner etter hver selvtesting.
Varsler genereres til sykepleierkoordinator dersom visse kliniske kriterier er oppfylt.
|
|
Eksperimentell: Hjemmeovervåking annenhver uke
Deltakerne logger seg på TELE-IBD-nettstedet annenhver uke for å svare på spørsmål om sykdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for å sjekke kroppsvekt og for å motta pedagogisk innhold.
Deltakerne mottar selvhandlingsplaner etter hver selvtesting.
Varsler genereres til sykepleierkoordinator dersom visse kliniske kriterier er oppfylt.
|
Deltakerne logger seg på TELE-IBD-nettstedet ukentlig for å svare på spørsmål om sykdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for å sjekke kroppsvekt og for å motta pedagogisk innhold.
Deltakerne mottar selvhandlingsplaner etter hver selvtesting.
Varsler genereres til sykepleierkoordinator dersom visse kliniske kriterier er oppfylt.
Deltakerne logger seg på TELE-IBD-nettstedet annenhver uke for å svare på spørsmål om sykdomssymptomer, overholdelse, bivirkninger, for å sjekke kroppsvekt og for å motta pedagogisk innhold.
Deltakerne mottar selvhandlingsplaner etter hver selvtesting.
Varsler genereres til sykepleierkoordinator dersom visse kliniske kriterier er oppfylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harvey Bradshaw-indeksen
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykdomsaktivitetsmål for pasienter med Crohns sykdom.
Aktivitetsindeksen består av 5 elementer.
Generell velvære (0-4), magesmerter (0-3), antall flytende avføring per dag (ingen maksimal poengsum), tilstedeværelse av en magemasse på fysisk undersøkelse (0-3) og komplikasjoner (1 poeng per vare ).
Totalskåren er summen av de individuelle parameterne med skårer mindre enn 5 i samsvar med klinisk remisjon.
Minste poengsum er 0 og det er ingen forhåndsspesifisert maksimal poengsum da det avhenger av antall væskeavføringer.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse: Et spørreskjema for livskvalitet (QoL) for pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer [1]. Format: 32 spørsmål gruppert i fire dimensjoner: tarm, systemisk, sosial og emosjonell. Poengsum: Poeng for hvert spørsmål varierer fra 1 (dårligste QoL) til 7 (beste QoL). Det overordnede området for spørreskjemaet med 32 elementer er 32-224, med høyere score indikerer bedre livskvalitet. Score >168 har vist seg å korrelere med klinisk remisjon hos pasienter med Crohns sykdom, og en endring i score på 16-32 poeng anses som signifikant. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Ett år
|
Totale helsemøter 1 år etter randomisering (en spesifikk skala ble ikke brukt, enkle tellinger av alle møter etter randomisering ble utført)
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00049230
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .