- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01692743
Telemedizin bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (TELE-IBD) (TELE-IBD)
Zur Überwachung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen sind verbesserte Methoden erforderlich. Telemedizin hat sich bei Patienten mit anderen chronischen Krankheiten als vielversprechend erwiesen; Pilottests an unseren Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen haben gezeigt, dass die Technologie machbar ist und die klinischen Ergebnisse verbessert.
Das Telemedizinsystem für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Tele-IBD) soll die Ergebnisse für Patienten verbessern, den Zugang zur Gesundheitsversorgung in Gebieten mit begrenzten Ressourcen verbessern und die Gesundheitskosten senken.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronische Erkrankung, die zu schwächenden Symptomen führt. Obwohl es wirksame Behandlungen gibt, sind eine unzureichende Überwachung von Symptomen und Nebenwirkungen, mangelnde Therapietreue und unzureichende Patientenkenntnisse Hindernisse für den Erfolg. Telemedizin wurde bei anderen chronischen Krankheiten eingesetzt, um die Ergebnisse zu verbessern. Pilottests zur Telemedizin haben gezeigt, dass sie bei IBD machbar und akzeptiert ist. Unsere vorläufigen Ergebnisse einer randomisierten Studie mit Teilnehmern mit Colitis ulcerosa zeigten in der Telemanagement-Gruppe eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu einem Jahr.
Studiendesign: Telemedizin für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Tele-IBD) ist eine 12-monatige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Tele-IBD im Vergleich zur Standardversorgung bei Teilnehmern mit IBD. Die Ziele der Studie sind: (1) Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit IBD, die Tele-IBD verwenden, im Vergleich zu Teilnehmern, die Standardversorgung nutzen, (2) Beurteilung der Lebensqualität bei Teilnehmern mit IBD, die Tele-IBD verwenden, im Vergleich zu Teilnehmern, die Standardversorgung nutzen und (3) Schätzung der Unterschiede in der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen auf Personenebene bei Teilnehmern mit IBD, die Tele-IBD verwenden, im Vergleich zu Teilnehmern, die Standardversorgung nutzen.
Methoden: Tele-IBD besteht aus einem Webportal und einer Gewichtswaage. Die Teilnehmer beantworten Fragen zu IBD-Symptomen, Nebenwirkungen und Therapietreue an ihrem Heim-PC oder einem Laptop mit drahtlosem Internetzugang, der ihnen für die Studie zur Verfügung gestellt wird. Alle zwei bis drei Wochen wird eine Reihe von Bildungsthemen per Videobotschaft vermittelt. Tele-IBD-Teilnehmer führen wöchentlich oder alle zwei Wochen Selbsttests durch; Die Ergebnisse stehen sofort im Webportal zur Überprüfung zur Verfügung. Basierend auf den Antworten werden Warnungen und Aktionspläne für jeden Teilnehmer erstellt. Ein Pflegekoordinator konsultiert bei Bedarf den medizinischen Dienstleister des Teilnehmers zu Managementänderungen. Zur Teilnahme werden IBD-Patienten eingeladen, die an der University of Maryland, Baltimore, der University of Pittsburgh und der Vanderbilt University untersucht wurden. Interessierte Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten wöchentlich Tele-IBD, alle zwei Wochen Tele-IBD oder die Standardversorgung. Krankheitsaktivität, Lebensqualität, medizinische Adhärenz und Nutzung der Gesundheitsressourcen werden ein Jahr lang alle 6 Monate bewertet. Darüber hinaus werden die Interaktionen der Anbieter mit Patienten in allen drei Armen überwacht und aufgezeichnet.
Erwartete Ergebnisse: Tele-IBD wird die Krankheitsaktivität verringern und die Lebensqualität durch verbesserte Einhaltung und Überwachung der Symptome, frühere und effektivere Umsetzung der Therapie, häufigere Interaktionen zwischen Patient und Anbieter und ein verbessertes Selbstmanagement des Patienten verbessern. Eine bessere Kontrolle von IBD wird zu einer geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsressourcen führen.
Bedeutung: Wenn Tele-IBD die Ergebnisse verbessert, wird es wahrscheinlich zur Verbesserung der IBD-Versorgung, zur Eindämmung der Gesundheitskosten, zur Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung und zur Verbesserung der Einhaltung ärztlicher Leistungsmessungen eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Colitis indeterminate
Ausschlusskriterien:
- Ich kann einfache Anweisungen auf Englisch nicht verstehen
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten (d. h. aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Nichteinhaltung von Arztbesuchen und/oder Medikamenten in der Vorgeschichte)
- Vorliegen einer Ileostomie, Kolostomie, ileoanalen J-Pouch-Anastomose oder ileorektalen Anastomose
- Unmittelbare Operation
- Vorgeschichte eines Kurzdarmsyndroms
- Keine Krankheitsschübe in den letzten zwei Jahren
- Unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung Degenerativer neurologischer Zustand Instabile Angina pectoris Herzinsuffizienz der Klasse III/IV Schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung Symptomatische periphere Gefäßerkrankung Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0) Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome). der Haut) Schlecht kontrollierte Depression, Manie und Schizophrenie Aktive Infektion Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Schwangerschaft
- Alter unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer durchlaufen die übliche Nachsorge (routinemäßige und bei Bedarf Besuche in der Praxis und Telefonanrufe) und erhalten informative Informationsblätter von der Crohn's and Colitis Foundation of America.
|
|
|
Experimental: Wöchentliche Hausüberwachung
Die Teilnehmer melden sich wöchentlich auf der TELE-IBD-Website an, um Fragen zu Krankheitssymptomen, Therapietreue und Nebenwirkungen zu beantworten, das Körpergewicht zu überprüfen und Bildungsinhalte zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten nach jeder Selbsttestsitzung Selbstaktionspläne.
Wenn bestimmte klinische Kriterien erfüllt sind, werden Benachrichtigungen an den Pflegekoordinator generiert.
|
Die Teilnehmer melden sich wöchentlich auf der TELE-IBD-Website an, um Fragen zu Krankheitssymptomen, Therapietreue und Nebenwirkungen zu beantworten, das Körpergewicht zu überprüfen und Bildungsinhalte zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten nach jeder Selbsttestsitzung Selbstaktionspläne.
Wenn bestimmte klinische Kriterien erfüllt sind, werden Benachrichtigungen an den Pflegekoordinator generiert.
Die Teilnehmer melden sich alle zwei Wochen auf der TELE-IBD-Website an, um Fragen zu Krankheitssymptomen, Therapietreue und Nebenwirkungen zu beantworten, das Körpergewicht zu überprüfen und Bildungsinhalte zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten nach jeder Selbsttestsitzung Selbstaktionspläne.
Wenn bestimmte klinische Kriterien erfüllt sind, werden Benachrichtigungen an den Pflegekoordinator generiert.
|
|
Experimental: Hausüberwachung alle zwei Wochen
Die Teilnehmer melden sich alle zwei Wochen auf der TELE-IBD-Website an, um Fragen zu Krankheitssymptomen, Therapietreue und Nebenwirkungen zu beantworten, das Körpergewicht zu überprüfen und Bildungsinhalte zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten nach jeder Selbsttestsitzung Selbstaktionspläne.
Wenn bestimmte klinische Kriterien erfüllt sind, werden Benachrichtigungen an den Pflegekoordinator generiert.
|
Die Teilnehmer melden sich wöchentlich auf der TELE-IBD-Website an, um Fragen zu Krankheitssymptomen, Therapietreue und Nebenwirkungen zu beantworten, das Körpergewicht zu überprüfen und Bildungsinhalte zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten nach jeder Selbsttestsitzung Selbstaktionspläne.
Wenn bestimmte klinische Kriterien erfüllt sind, werden Benachrichtigungen an den Pflegekoordinator generiert.
Die Teilnehmer melden sich alle zwei Wochen auf der TELE-IBD-Website an, um Fragen zu Krankheitssymptomen, Therapietreue und Nebenwirkungen zu beantworten, das Körpergewicht zu überprüfen und Bildungsinhalte zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten nach jeder Selbsttestsitzung Selbstaktionspläne.
Wenn bestimmte klinische Kriterien erfüllt sind, werden Benachrichtigungen an den Pflegekoordinator generiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harvey Bradshaw-Index
Zeitfenster: 12 Monate
|
Krankheitsaktivitätsmaß für Patienten mit Morbus Crohn.
Der Aktivitätsindex besteht aus 5 Elementen.
Allgemeines Wohlbefinden (0–4), Bauchschmerzen (0–3), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag (keine maximale Punktzahl), Vorhandensein einer Bauchmasse bei der körperlichen Untersuchung (0–3) und Komplikationen (1 Punkt pro Punkt). ).
Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Parameter, wobei Scores unter 5 mit einer klinischen Remission vereinbar sind.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und es gibt keine vorab festgelegte Höchstpunktzahl, da diese von der Anzahl der flüssigen Stühle abhängt.
|
12 Monate
|
|
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beschreibung: Ein Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen [1]. Format: 32 Fragen, gruppiert in vier Dimensionen: Darm, systemisch, sozial und emotional. Bewertung: Die Bewertungen für jede Frage reichen von 1 (schlechteste Lebensqualität) bis 7 (beste Lebensqualität). Der Gesamtbereich für den 32-Punkte-Fragebogen liegt zwischen 32 und 224, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Es wurde gezeigt, dass Werte >168 mit einer klinischen Remission bei Patienten mit Morbus Crohn korrelieren, und eine Änderung des Punktestands um 16–32 Punkte wird als signifikant angesehen. |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Gesamtzahl der Begegnungen im Gesundheitswesen 1 Jahr nach der Randomisierung (eine spezielle Skala wurde nicht verwendet, es wurden einfache Zählungen aller Begegnungen nach der Randomisierung durchgeführt)
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00049230
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Heimüberwachung
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAbgeschlossen
-
Biotronik SE & Co. KGBeendetVorhofflimmern | Herzinsuffizienz (HI)Frankreich, Deutschland, Niederlande, Belgien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Tschechien
-
University of PadovaUniversity Hospital, Padua, ItalyNoch keine Rekrutierung
-
Hôpital le VinatierRekrutierung
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBeendet
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceRekrutierungBewertung der Zukunft von Jugendlichen und jungen Erwachsenen in einem Frühbetreuungssystem (ReFSEF)Psychische BelastungFrankreich
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutierungKomplexer angeborener HerzfehlerFrankreich
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutierungElektive endovaskuläre Bauchaorten-Chirurgie mit einer erwarteten Operationsdauer von über 2 Stunden | Elektive offene abdominale Aortenchirurgie mit einer erwarteten Operationsdauer von mehr als 2 StundenPolen
-
Vilnius UniversityUnbekanntWundheilung | Perkutane transluminale Angioplastie | Ischämische FüßeLitauen
-
Burapha UniversityAbgeschlossenReisserum | Reismaske | ReisgeleeThailand