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Telemedizin bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (TELE-IBD) (TELE-IBD)

12. September 2019 aktualisiert von: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

Zur Überwachung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen sind verbesserte Methoden erforderlich. Telemedizin hat sich bei Patienten mit anderen chronischen Krankheiten als vielversprechend erwiesen; Pilottests an unseren Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen haben gezeigt, dass die Technologie machbar ist und die klinischen Ergebnisse verbessert.

Das Telemedizinsystem für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Tele-IBD) soll die Ergebnisse für Patienten verbessern, den Zugang zur Gesundheitsversorgung in Gebieten mit begrenzten Ressourcen verbessern und die Gesundheitskosten senken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronische Erkrankung, die zu schwächenden Symptomen führt. Obwohl es wirksame Behandlungen gibt, sind eine unzureichende Überwachung von Symptomen und Nebenwirkungen, mangelnde Therapietreue und unzureichende Patientenkenntnisse Hindernisse für den Erfolg. Telemedizin wurde bei anderen chronischen Krankheiten eingesetzt, um die Ergebnisse zu verbessern. Pilottests zur Telemedizin haben gezeigt, dass sie bei IBD machbar und akzeptiert ist. Unsere vorläufigen Ergebnisse einer randomisierten Studie mit Teilnehmern mit Colitis ulcerosa zeigten in der Telemanagement-Gruppe eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu einem Jahr.

Studiendesign: Telemedizin für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Tele-IBD) ist eine 12-monatige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Tele-IBD im Vergleich zur Standardversorgung bei Teilnehmern mit IBD. Die Ziele der Studie sind: (1) Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit IBD, die Tele-IBD verwenden, im Vergleich zu Teilnehmern, die Standardversorgung nutzen, (2) Beurteilung der Lebensqualität bei Teilnehmern mit IBD, die Tele-IBD verwenden, im Vergleich zu Teilnehmern, die Standardversorgung nutzen und (3) Schätzung der Unterschiede in der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen auf Personenebene bei Teilnehmern mit IBD, die Tele-IBD verwenden, im Vergleich zu Teilnehmern, die Standardversorgung nutzen.

Methoden: Tele-IBD besteht aus einem Webportal und einer Gewichtswaage. Die Teilnehmer beantworten Fragen zu IBD-Symptomen, Nebenwirkungen und Therapietreue an ihrem Heim-PC oder einem Laptop mit drahtlosem Internetzugang, der ihnen für die Studie zur Verfügung gestellt wird. Alle zwei bis drei Wochen wird eine Reihe von Bildungsthemen per Videobotschaft vermittelt. Tele-IBD-Teilnehmer führen wöchentlich oder alle zwei Wochen Selbsttests durch; Die Ergebnisse stehen sofort im Webportal zur Überprüfung zur Verfügung. Basierend auf den Antworten werden Warnungen und Aktionspläne für jeden Teilnehmer erstellt. Ein Pflegekoordinator konsultiert bei Bedarf den medizinischen Dienstleister des Teilnehmers zu Managementänderungen. Zur Teilnahme werden IBD-Patienten eingeladen, die an der University of Maryland, Baltimore, der University of Pittsburgh und der Vanderbilt University untersucht wurden. Interessierte Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten wöchentlich Tele-IBD, alle zwei Wochen Tele-IBD oder die Standardversorgung. Krankheitsaktivität, Lebensqualität, medizinische Adhärenz und Nutzung der Gesundheitsressourcen werden ein Jahr lang alle 6 Monate bewertet. Darüber hinaus werden die Interaktionen der Anbieter mit Patienten in allen drei Armen überwacht und aufgezeichnet.

Erwartete Ergebnisse: Tele-IBD wird die Krankheitsaktivität verringern und die Lebensqualität durch verbesserte Einhaltung und Überwachung der Symptome, frühere und effektivere Umsetzung der Therapie, häufigere Interaktionen zwischen Patient und Anbieter und ein verbessertes Selbstmanagement des Patienten verbessern. Eine bessere Kontrolle von IBD wird zu einer geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsressourcen führen.

Bedeutung: Wenn Tele-IBD die Ergebnisse verbessert, wird es wahrscheinlich zur Verbesserung der IBD-Versorgung, zur Eindämmung der Gesundheitskosten, zur Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung und zur Verbesserung der Einhaltung ärztlicher Leistungsmessungen eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Colitis indeterminate

Ausschlusskriterien:

  • Ich kann einfache Anweisungen auf Englisch nicht verstehen
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten (d. h. aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Nichteinhaltung von Arztbesuchen und/oder Medikamenten in der Vorgeschichte)
  • Vorliegen einer Ileostomie, Kolostomie, ileoanalen J-Pouch-Anastomose oder ileorektalen Anastomose
  • Unmittelbare Operation
  • Vorgeschichte eines Kurzdarmsyndroms
  • Keine Krankheitsschübe in den letzten zwei Jahren
  • Unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung Degenerativer neurologischer Zustand Instabile Angina pectoris Herzinsuffizienz der Klasse III/IV Schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung Symptomatische periphere Gefäßerkrankung Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0) Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome). der Haut) Schlecht kontrollierte Depression, Manie und Schizophrenie Aktive Infektion Erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer durchlaufen die übliche Nachsorge (routinemäßige und bei Bedarf Besuche in der Praxis und Telefonanrufe) und erhalten informative Informationsblätter von der Crohn's and Colitis Foundation of America.
Experimental: Wöchentliche Hausüberwachung
Die Teilnehmer melden sich wöchentlich auf der TELE-IBD-Website an, um Fragen zu Krankheitssymptomen, Therapietreue und Nebenwirkungen zu beantworten, das Körpergewicht zu überprüfen und Bildungsinhalte zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Selbsttestsitzung Selbstaktionspläne. Wenn bestimmte klinische Kriterien erfüllt sind, werden Benachrichtigungen an den Pflegekoordinator generiert.
Die Teilnehmer melden sich wöchentlich auf der TELE-IBD-Website an, um Fragen zu Krankheitssymptomen, Therapietreue und Nebenwirkungen zu beantworten, das Körpergewicht zu überprüfen und Bildungsinhalte zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Selbsttestsitzung Selbstaktionspläne. Wenn bestimmte klinische Kriterien erfüllt sind, werden Benachrichtigungen an den Pflegekoordinator generiert.
Die Teilnehmer melden sich alle zwei Wochen auf der TELE-IBD-Website an, um Fragen zu Krankheitssymptomen, Therapietreue und Nebenwirkungen zu beantworten, das Körpergewicht zu überprüfen und Bildungsinhalte zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Selbsttestsitzung Selbstaktionspläne. Wenn bestimmte klinische Kriterien erfüllt sind, werden Benachrichtigungen an den Pflegekoordinator generiert.
Experimental: Hausüberwachung alle zwei Wochen
Die Teilnehmer melden sich alle zwei Wochen auf der TELE-IBD-Website an, um Fragen zu Krankheitssymptomen, Therapietreue und Nebenwirkungen zu beantworten, das Körpergewicht zu überprüfen und Bildungsinhalte zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Selbsttestsitzung Selbstaktionspläne. Wenn bestimmte klinische Kriterien erfüllt sind, werden Benachrichtigungen an den Pflegekoordinator generiert.
Die Teilnehmer melden sich wöchentlich auf der TELE-IBD-Website an, um Fragen zu Krankheitssymptomen, Therapietreue und Nebenwirkungen zu beantworten, das Körpergewicht zu überprüfen und Bildungsinhalte zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Selbsttestsitzung Selbstaktionspläne. Wenn bestimmte klinische Kriterien erfüllt sind, werden Benachrichtigungen an den Pflegekoordinator generiert.
Die Teilnehmer melden sich alle zwei Wochen auf der TELE-IBD-Website an, um Fragen zu Krankheitssymptomen, Therapietreue und Nebenwirkungen zu beantworten, das Körpergewicht zu überprüfen und Bildungsinhalte zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Selbsttestsitzung Selbstaktionspläne. Wenn bestimmte klinische Kriterien erfüllt sind, werden Benachrichtigungen an den Pflegekoordinator generiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harvey Bradshaw-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Krankheitsaktivitätsmaß für Patienten mit Morbus Crohn. Der Aktivitätsindex besteht aus 5 Elementen. Allgemeines Wohlbefinden (0–4), Bauchschmerzen (0–3), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag (keine maximale Punktzahl), Vorhandensein einer Bauchmasse bei der körperlichen Untersuchung (0–3) und Komplikationen (1 Punkt pro Punkt). ). Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Parameter, wobei Scores unter 5 mit einer klinischen Remission vereinbar sind. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und es gibt keine vorab festgelegte Höchstpunktzahl, da diese von der Anzahl der flüssigen Stühle abhängt.
12 Monate
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate

Beschreibung: Ein Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen [1].

Format: 32 Fragen, gruppiert in vier Dimensionen: Darm, systemisch, sozial und emotional.

Bewertung: Die Bewertungen für jede Frage reichen von 1 (schlechteste Lebensqualität) bis 7 (beste Lebensqualität). Der Gesamtbereich für den 32-Punkte-Fragebogen liegt zwischen 32 und 224, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Es wurde gezeigt, dass Werte >168 mit einer klinischen Remission bei Patienten mit Morbus Crohn korrelieren, und eine Änderung des Punktestands um 16–32 Punkte wird als signifikant angesehen.

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ein Jahr
Gesamtzahl der Begegnungen im Gesundheitswesen 1 Jahr nach der Randomisierung (eine spezielle Skala wurde nicht verwendet, es wurden einfache Zählungen aller Begegnungen nach der Randomisierung durchgeführt)
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Heimüberwachung

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