NEUROSTAT®、CREMOPHOR® EL-free Lipid Emulsion、および SANDIMMUNE® 注射液 (CREMOPHOR® EL 中のシクロスポリンの懸濁液) を健康なボランティアに静脈内投与した後のシクロスポリンの生物学的利用能と薬物動態を比較する研究

包含基準:

1. 18歳から56歳未満の健康な男女の被験者。
2. 白人および非白人の被験者。
3. 身長と年齢に関連する理想的な体重の 15% 以内の体重 (これは、19 ～ 33 kg/m2 のボディ マス インデックス [BMI] に関連します)。
4. 体重が60kg以上100kg以下。
5. 病歴および身体検査における臨床的許容範囲内の所見、および関連する検査室検査の検査室基準範囲内の検査結果（研究者が逸脱が研究の目的に無関係であると見なした場合を除く）。
6. -正常な12誘導心電図およびバイタルサイン、または調査員が研究への参加の失格とは見なさなかった異常。
7. -研究前、中間、および研究後の身体検査、バイタルサインおよび実験室調査を受ける意欲。
8. -インフォームドコンセントの両方の声明を理解する能力と署名する意欲（スクリーニングおよび期間関連の手順）。
9. -研究薬の最初の投与の少なくとも3か月前に、嗅ぎタバコまたは同様の製品を含むあらゆる形態のタバコの使用を中止した非喫煙者または過去の喫煙者。
10. -出産の可能性があるが、妊娠しておらず、授乳中でなく、性行為を控えているか、研究期間中、医学的に許容され信頼できる避妊方法を使用している女性被験者。 信頼できる避妊方法の例には、卵管結紮、子宮摘出術、子宮内避妊器具、または殺精子剤と組み合わせたバリア法が含まれます。 ホルモン避妊薬（ホルモン子宮内避妊具を含む）の使用は許可されていません。 出産の可能性がない女性は、1 年間月経がなく、閉経後と見なされた場合に含まれる可能性があります。 妊娠の可能性があるすべての女性に対して、各シクロスポリンの投与前に妊娠検査を実施しました。

除外基準:

1. -精神障害、敵対的性格、モチベーションの低下、感情的または知的問題の証拠は、研究に参加するための同意の有効性を制限したり、プロトコルの要件を順守する能力を制限したりする可能性があります。
2. 強迫的なアルコール乱用（週に10杯以上）の既往、または現在の乱用、または他の乱用物質への定期的な曝露。
3. -治験薬の最初の投与前2週間以内（コホート2の治療期間2での投与前2週間以内）の処方薬または市販薬の使用 これが結果に影響しなかった場合を除く研究者の意見で研究します。
4. -投与前14日以内に経口または経皮ホルモン避妊薬を服用している女性、または投与前6か月以内に埋め込みまたは注射されたホルモン避妊薬を使用した女性。
5. -実験薬を使用した別の研究への参加。最後の投与（以前の研究薬の）は、研究薬の最初の投与前の12週間以内でした。
6. -過去3か月以内に、主要な臓器またはシステムに悪影響を与える可能性が明確に定義された薬物による治療。
7. スクリーニング期間開始前の3か月間の主要な病気。
8. -治験薬、担体物質、または関連する薬に対する過敏症の病歴。
9. あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴。
10. 再発性感染の傾向、既知の未治療の寄生虫感染、または一次または二次免疫不全の病歴。
11. 大豆または大豆製品に対するアレルギー歴。
12. 卵または卵製品に対するアレルギー歴。
13. -気管支喘息またはその他の気管支痙攣性疾患の病歴。
14. てんかんの病歴。
15. ポルフィリン症の病歴。
16. 乾癬の病歴。
17. アトピー性皮膚炎の病歴。
18. -6.5mmol / Lを超えるコレステロール値の上昇の病歴。
19. 痛風の歴史。
20. 関節リウマチの病歴。
21. -腎疾患または腎不全の病歴または証拠。
22. 研究結果に影響を与えた可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴または検査所見または臨床所見。
23. 総ビリルビン濃度が検査室の正常範囲 (4 ～ 30 μmol/L) の 10% を超えています。
24. -治験薬の最初の投与前の8週間で、500 mL以上の献血または献血。
25. スクリーニング期間中に行われた低血圧の診断。
26. スクリーニング期間中に行われた高血圧の診断、または現在の高血圧の診断。
27. -仰臥位または立位のいずれかで、スクリーニング期間中の安静時脈拍数が1分あたり100回以上または1分あたり40回未満。
28. -HIVおよびB型肝炎および/またはC型肝炎の陽性検査。
29. 乱用薬物の陽性尿検査。
30. タバコ使用のための陽性尿検査。
31. 女性の血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]）が陽性であるか、実施されていないか、または授乳中。
32. 1回目の接種から4週間以内に任意のワクチン（生ワクチン、弱毒化ウイルスまたは細菌ワクチンを含む）を接種した、または2回目の接種後3か月以内にワクチン接種を受ける予定がある。
33. -近親者（配偶者/パートナー/子供）が研究中に生ワクチンを接種している被験者、または2回目の接種後3か月以内。