Vizsgálat a ciklosporin biohasznosulásának és farmakokinetikájának összehasonlítására a NEUROSTAT®, egy CREMOPHOR® EL-mentes lipidemulzió és a SANDIMMUNE® injekció (ciklosporin szuszpenziója a CREMOPHOR® EL-ben) intravénás beadása után egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és női alanyok, 18 és < 56 év közöttiek.
2. Kaukázusi és nem kaukázusi alanyok.
3. A testtömeg a magassághoz és életkorhoz viszonyított ideális tömeg 15%-án belül van (ez 19-33 kg/m2 testtömeg-indexre [BMI] vonatkozik).
4. Testtömeg legalább 60 kg és legfeljebb 100 kg.
5. Az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban a klinikai elfogadhatóság tartományán belüli eredmények, valamint a laboratóriumi eredmények a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi referenciatartományán belül (kivéve, ha a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az eltérés a vizsgálat szempontjából irreleváns).
6. Normál 12 elvezetéses EKG és életjelek vagy rendellenességek, amelyeket a vizsgáló nem tekintett a vizsgálatból való kizárásnak.
7. Hajlandóság a tanulmányok előtti, közbenső és utáni fizikális vizsgálatokra, életjelekre és laboratóriumi vizsgálatokra.
8. Képesség megérteni és hajlandó aláírni mindkét beleegyező nyilatkozatot (szűréshez és időszakhoz kapcsolódó eljárásokhoz).
9. Nemdohányzó vagy korábbi dohányos, aki a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt legalább 3 hónappal abbahagyta a dohányzás bármely formájának használatát, beleértve a tubákot vagy hasonló termékeket.
10. Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem voltak terhesek, nem szoptattak, és tartózkodtak a szexuális tevékenységtől, vagy orvosilag elfogadható és megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaztak a vizsgálat időtartama alatt. A megbízható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik például a petevezeték lekötése, a méheltávolítás, az intrauterin eszköz vagy a spermiciddel kombinált barrier módszer. A hormonális fogamzásgátlók (beleértve a hormonális intrauterin eszközt is) használata nem volt megengedett. Nem fogamzóképes korú nők is szerepelhettek benne, ha egy évig nem volt menstruációjuk, és posztmenopauzásnak tekintették őket. Minden egyes ciklosporin adagolás előtt terhességi tesztet végeztek minden fogamzóképes nőnél.

Kizárási kritériumok:

1. Pszichiátriai rendellenesség, antagonisztikus személyiség, gyenge motiváció, érzelmi vagy intellektuális problémák bizonyítékai, amelyek valószínűleg korlátozták a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátozták a protokoll követelményeinek való megfelelést.
2. Előzményben vagy jelenlegi kényszeres alkoholfogyasztás (> 10 ital hetente), vagy rendszeres kitettség más visszaélést okozó anyagokkal.
3. Bármilyen orvos által felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 2 héten belül (a 2. kohorsz esetében a 2. kezelési időszakban az adagolást megelőző 2 héten belül), kivéve, ha ez nem befolyásolta volna a vizsgálat kimenetelét. tanulmány a vizsgáló véleménye szerint.
4. Nők, akik orális vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlót szedtek az adagolást megelőző 14 napon belül, vagy akik beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlót használtak az adagolást megelőző 6 hónapon belül.
5. Részvétel egy másik vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel, ahol az utolsó beadás (az előző vizsgálati gyógyszerből) a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 12 héten belül történt.
6. Kezelés az elmúlt 3 hónapban bármely olyan gyógyszerrel, amely jól meghatározott potenciállal káros hatással lehet egy fő szervre vagy rendszerre.
7. A szűrési időszak kezdete előtti 3 hónapban súlyos betegség.
8. A vizsgálati gyógyszerrel, hordozóanyagokkal vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
9. Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében.
10. Hajlam visszatérő fertőzésekre, ismert, kezeletlen parazita fertőzésekre, vagy a kórtörténetben szereplő primer vagy másodlagos immunhiány.
11. Szójabab vagy szójatermékek allergia története.
12. Tojással vagy tojástermékekkel szembeni allergia anamnézisében.
13. Hörgő asztma vagy bármely más bronchospasztikus betegség anamnézisében.
14. Az epilepszia története.
15. A porfiria története.
16. A pikkelysömör története.
17. Atópiás dermatitisz anamnézisében.
18. A kórtörténetben 6,5 mmol/l feletti koleszterinszint emelkedés.
19. A köszvény története.
20. Rheumatoid arthritis története.
21. Vesebetegség vagy veseelégtelenség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
22. Releváns anamnézis vagy laboratóriumi vagy klinikai leletek, amelyek akut vagy krónikus betegségre utalnak, és amelyek valószínűleg befolyásolták a vizsgálat eredményét.
23. Teljes bilirubin koncentráció, amely meghaladja a normál laboratóriumi tartományok 10%-át (4-30 μmol/L).
24. 500 ml-t meghaladó vagy azt meghaladó véradás vagy vérveszteség a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 8 hét során.
25. A hipotenzió diagnózisa a szűrési időszakban.
26. A szűrési időszak alatt felállított magas vérnyomás diagnózisa vagy a magas vérnyomás jelenlegi diagnózisa.
27. Nyugalmi pulzusszám > 100 ütés/perc vagy < 40 ütés/perc a szűrési időszak alatt, akár fekvő, akár álló helyzetben.
28. Pozitív HIV és hepatitis B és/vagy Hepatitis C teszt.
29. Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre.
30. Pozitív vizeletszűrő dohányzáshoz.
31. Nőknél végzett szérum terhességi teszt (béta humán koriongonadotropin [β-HCG]), akár pozitív, akár nem végzett, vagy laktáció alatt.
32. Vakcinázás bármely vakcinával (beleértve az élő, legyengített vírus- vagy bakteriális vakcinákat is) az első adagot követő 4 héten belül, vagy a második adag utáni 3 hónapon belüli oltás beadása.
33. Olyan alanyok, akiknek közeli családtagjai (házastárs/élettárs/gyermekek) élő vakcinát kaptak a vizsgálat során, vagy a második adag beadását követő 3 hónapon belül.