Une étude pour comparer la biodisponibilité et la pharmacocinétique de la cyclosporine après l'administration intraveineuse de NEUROSTAT®, une émulsion lipidique sans CREMOPHOR® EL, et l'injection de SANDIMMUNE® (une suspension de cyclosporine dans CREMOPHOR® EL) chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à < 56 ans.
2. Sujets caucasiens et non caucasiens.
3. Masse corporelle inférieure à 15 % de la masse idéale par rapport à la taille et à l'âge (cela correspond à un indice de masse corporelle [IMC] de 19 - 33 kg/m2).
4. Masse corporelle pas moins de 60 kg et pas plus de 100 kg.
5. Résultats dans la plage d'acceptabilité clinique dans les antécédents médicaux et l'examen physique, et résultats de laboratoire dans les plages de référence de laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents (à moins que l'investigateur n'ait considéré que l'écart n'était pas pertinent pour l'objectif de l'étude).
6. ECG à 12 dérivations et signes vitaux normaux, ou anomalies que l'investigateur n'a pas considérées comme une disqualification pour la participation à l'étude.
7. Volonté de subir des examens physiques, des signes vitaux et des analyses de laboratoire avant, pendant et après les études.
8. Capacité à comprendre et volonté d'avoir signé les deux déclarations de consentement éclairé (pour le dépistage et les procédures liées à la période).
9. Non-fumeur ou ancien fumeur ayant cessé de consommer toute forme de tabac, y compris le tabac à priser ou des produits similaires, au moins 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude.
10. Sujets féminins en âge de procréer, mais qui n'étaient pas enceintes, n'allaitaient pas et qui s'abstenaient de toute activité sexuelle ou utilisaient des méthodes de contraception médicalement acceptables et fiables pendant la durée de l'étude. Des exemples de méthodes de contraception fiables comprenaient la ligature des trompes, l'hystérectomie, le dispositif intra-utérin ou une méthode de barrière combinée à un spermicide. L'utilisation de contraceptifs hormonaux (y compris un dispositif intra-utérin hormonal) n'était pas autorisée. Les femmes non en âge de procréer peuvent avoir été incluses si elles n'ont pas eu de règles pendant un an et ont été considérées comme post-ménopausées. Un test de grossesse a été effectué avant chaque administration de cyclosporine à toutes les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

1. Preuve de trouble psychiatrique, personnalité antagoniste, faible motivation, problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles d'avoir limité la validité du consentement à participer à l'étude ou limité la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
2. Antécédents ou abus compulsif actuel d'alcool (> 10 verres par semaine), ou exposition régulière à d'autres substances d'abus.
3. Utilisation de tout médicament, prescrit ou en vente libre, dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude (dans les 2 semaines précédant l'administration de la période de traitement 2 pour la cohorte 2), sauf si cela n'aurait pas affecté le résultat de la étude de l'avis de l'investigateur.
4. Femmes prenant des contraceptifs hormonaux oraux ou transdermiques dans les 14 jours précédant l'administration ou ayant utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés dans les 6 mois précédant l'administration.
5. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental, où la dernière administration (du médicament à l'étude précédent) a eu lieu dans les 12 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
6. Traitement au cours des 3 mois précédents avec tout médicament ayant un potentiel bien défini d'affecter négativement un organe ou un système majeur.
7. Une maladie grave au cours des 3 mois précédant le début de la période de dépistage.
8. Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude, aux substances porteuses ou à tout médicament connexe.
9. Antécédents de tout type de malignité.
10. Tendance aux infections récurrentes, infection parasitaire connue non traitée ou antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire.
11. Antécédents d'allergie au soja ou aux produits à base de soja.
12. Antécédents d'allergie aux œufs ou aux ovoproduits.
13. Antécédents d'asthme bronchique ou de toute autre maladie bronchospastique.
14. Antécédents d'épilepsie.
15. Histoire de la porphyrie.
16. Antécédents de psoriasis.
17. Antécédents de dermatite atopique.
18. Antécédents de taux de cholestérol élevés supérieurs à 6,5 mmol/L.
19. Antécédents de goutte.
20. Antécédents de polyarthrite rhumatoïde.
21. Antécédents ou signes de maladie rénale ou d'insuffisance rénale.
22. Antécédents pertinents ou résultats de laboratoire ou cliniques indiquant une maladie aiguë ou chronique, susceptibles d'avoir influencé le résultat de l'étude.
23. Concentration totale de bilirubine, qui dépasse 10 % des plages normales de laboratoire (4-30 μmol/L).
24. Don ou perte de sang égal ou supérieur à 500 ml au cours des 8 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
25. Diagnostic d'hypotension posé pendant la période de dépistage.
26. Diagnostic d'hypertension posé pendant la période de dépistage ou diagnostic actuel d'hypertension.
27. Pouls au repos > 100 battements par minute ou < 40 battements par minute pendant la période de dépistage, en décubitus dorsal ou debout.
28. Test positif pour le VIH et l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
29. Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
30. Dépistage urinaire positif pour l'usage du tabac.
31. Un test de grossesse sérique pour les femelles (bêta gonadotrophine chorionique humaine [β-HCG]) soit positif ou non réalisé soit en lactation.
32. Vaccination avec n'importe quel vaccin (y compris les virus vivants atténués ou les vaccins bactériens) dans les 4 semaines suivant la première dose ou planification d'avoir reçu une vaccination dans les 3 mois suivant la deuxième dose.
33. - Sujets avec des membres de la famille proche (conjoint/partenaire/enfants) recevant un vaccin vivant pendant l'étude, ou dans les 3 mois après la deuxième dose.