건강한 지원자를 대상으로 NEUROSTAT®, CREMOPHOR® EL-free 지질 에멀젼 및 SANDIMMUNE® 주사제(CREMOPHOR® EL에 포함된 사이클로스포린 현탁액)의 정맥 투여 후 사이클로스포린의 생체이용률 및 약동학을 비교하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 56세 미만의 건강한 남녀 피험자.
2. 백인 및 비백인 과목.
3. 신장 및 연령과 관련하여 이상적인 체중의 15% 이내의 체질량(이는 19 - 33kg/m2의 체질량 지수[BMI]와 관련됨).
4. 체중 60kg 이상 100kg 이하.
5. 병력 및 신체 검사에서 임상적으로 허용되는 범위 내의 결과 및 관련 실험실 테스트에 대한 실험실 참조 범위 내의 실험실 결과(연구자가 편차가 연구 목적과 관련이 없다고 간주하지 않는 한).
6. 정상적인 12-유도 ECG 및 활력 징후 또는 연구자가 연구 참여에 대한 실격을 고려하지 않은 이상.
7. 사전, 중간 및 사후 연구 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 조사를 받을 의향.
8. 정보에 입각한 동의서(선별 및 기간 관련 절차)를 이해하는 능력 및 서명할 의향.
9. 비흡연자 또는 코담배 또는 유사 제품을 포함한 모든 형태의 담배 사용을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 전에 중단한 과거 흡연자.
10. 가임기 여성, 그러나 임신하지 않았거나 수유 중이 아니거나 연구 기간 동안 성행위를 삼가거나 의학적으로 허용 가능하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있는 여성 피험자. 신뢰할 수 있는 피임법의 예로는 난관결찰술, 자궁절제술, 자궁내 장치 또는 살정제와 결합된 차단 방법이 있습니다. 호르몬 피임약(호르몬 자궁 내 장치 포함)의 사용은 허용되지 않았습니다. 가임기 여성이 1년 동안 월경 기간이 없고 폐경 후로 간주되는 경우 포함되었을 수 있습니다. 모든 가임 여성에게 사이클로스포린을 투여하기 전에 임신 테스트를 수행했습니다.

제외 기준:

1. 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 증거.
2. 강박적인 알코올 남용(매주 10잔 이상)의 과거력 또는 현재, 또는 기타 남용 물질에 대한 정기적인 노출.
3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내(코호트 2의 경우 치료 기간 2에서 투약 전 2주 이내), 처방 또는 비처방 약물의 사용, 이것이 결과에 영향을 미치지 않았을 경우 제외 조사관의 의견에 따라 연구하십시오.
4. 투여 전 14일 이내에 경구 또는 경피 호르몬 피임제를 복용하거나 투여 전 6개월 이내에 이식 또는 주사된 호르몬 피임제를 사용한 여성.
5. (이전 연구 약물의) 마지막 투여가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내인 실험 약물에 대한 다른 연구에 참여.
6. 주요 장기 또는 시스템에 악영향을 미칠 수 있는 가능성이 명확하게 정의된 약물로 이전 3개월 이내에 치료를 받은 경우.
7. 검진 개시 전 3개월 동안의 중대한 질병.
8. 연구 약물, 담체 물질 또는 관련 약물에 대한 과민증의 병력.
9. 모든 유형의 악성 종양의 병력.
10. 재발성 감염 경향, 알려진 치료되지 않은 기생충 감염 또는 1차 또는 2차 면역결핍 병력.
11. 대두 또는 대두 제품에 대한 알레르기 병력.
12. 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기 병력.
13. 기관지 천식 또는 기타 기관지 경련 질환의 병력.
14. 간질의 역사.
15. 포르피린증의 역사.
16. 건선의 역사.
17. 아토피 피부염의 병력.
18. 6.5mmol/L 이상의 콜레스테롤 수치 상승 이력.
19. 통풍의 역사.
20. 류마티스 관절염의 역사.
21. 신장 질환 또는 신부전의 병력 또는 증거.
22. 연구 결과에 영향을 미쳤을 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 관련 병력 또는 검사실 또는 임상 소견.
23. 정상 실험실 범위(4-30μmol/L)의 10%를 초과하는 총 빌리루빈 농도.
24. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 동안 500mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
25. 스크리닝 기간 동안 저혈압 진단.
26. 선별검사 기간 중 고혈압 진단을 받았거나 현재 고혈압 진단을 받은 경우.
27. 눕거나 선 상태에서 선별검사 기간 동안 휴식기 맥박수가 분당 100회 초과 또는 분당 40회 미만.
28. HIV 및 B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
29. 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
30. 담배 사용에 대한 양성 소변 검사.
31. 여성에 대한 혈청 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-HCG]) 양성 또는 수행되지 않음 또는 수유.
32. 첫 번째 접종 후 4주 이내에 모든 백신(생백신, 약독화 바이러스 또는 박테리아 백신 포함)으로 예방 접종을 받았거나 두 번째 접종 후 3개월 이내에 예방 접종을 받을 계획이 있는 경우.
33. 가까운 가족 구성원(배우자/파트너/자녀)이 연구 기간 동안 또는 두 번째 접종 후 3개월 이내에 생백신을 받는 피험자.