- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01692834
Tutkimus, jossa verrataan syklosporiinin biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa NEUROSTAT®:n, CREMOPHOR® EL-vapaan lipidiemulsion ja SANDIMMUNE®-injektion (syklosporiinin suspensio CREMOPHOR® EL:ssä) laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: NeuroVive Pharmaceutical AB
Tutkimus, jossa verrataan syklosporiinin biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa NEUROSTAT®:n, CREMOPHOR® EL-vapaan lipidiemulsion ja SANDIMMUNE®-injektion (syklosporiinin suspensio CREMOPHOR® EL:ssä) laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla; Avoin, koehenkilöiden sokea, laboratorio-sokkoutettu, kerta-annos (5 mg/kg infuusio), satunnaistettu, kahden jakson jaksottainen siedettävyystutkimus, joka suoritettiin terveillä miehillä ja naisilla
Kahden suonensisäisen syklosporiinin biologisen hyötyosuuden, farmakokineettisten profiilien ja siedettävyyden vertailemiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistettiin kahteen hoitojaksoon: testituote, jota seurasi vertailutuote tai päinvastoin.
Ensimmäisen ja toisen hoitojakson välissä oli 14-21 päivän poistumisjakso.
Koehenkilöt saivat joko 5 mg/kg NeuroSTAT® (testi) tai 5 mg/kg Sandimmune® (vertailu) kautta pysyvän IV-kanyylin, joka infusoitiin vakionopeudella 4 tunnin ajan ruiskupumpulla.
Yhteensä 22 verinäytettä syklosporiinianalyysiä varten otettiin ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina, viimeinen näyte 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Parexel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-< 56-vuotiaat mies- ja naiset.
- Kaukasialaiset ja muut kuin valkoihoiset aiheet.
- Kehon massa 15 %:n sisällä ihanteellisesta massasta suhteessa pituuteen ja ikään (tämä koskee kehon massaindeksiä [BMI] 19–33 kg/m2).
- Kehon massa vähintään 60 kg ja enintään 100 kg.
- Löydökset, jotka ovat kliinisen hyväksyttävyyden alueella lääketieteellisessä historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa, sekä laboratoriotulokset laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille (ellei tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen tarkoituksen kannalta merkityksetön).
- Normaali 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot tai poikkeavuudet, joita tutkija ei pitänyt tutkimukseen osallistumisen hylkäämisenä.
- Halukkuus suorittaa ennen, väli- ja opintojakson jälkeisiä fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja ja laboratoriotutkimuksia.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa molemmat tietoisen suostumuksen lausunnot (seulontaan ja jaksoihin liittyviin menettelyihin).
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut minkä tahansa tupakan käytön, mukaan lukien nuuska tai vastaavat tuotteet, vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta jotka eivät olleet raskaana, eivät imettäneet ja jotka joko pidättyivät seksuaalisesta toiminnasta tai käyttivät lääketieteellisesti hyväksyttäviä ja luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Esimerkkejä luotettavista ehkäisymenetelmistä olivat munanjohdinsidonta, kohdunpoisto, kohdunsisäinen laite tai estemenetelmä yhdistettynä siittiöiden torjuntaan. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden (mukaan lukien hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen) käyttö ei ollut sallittua. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on voitu ottaa mukaan, jos heillä ei ollut kuukautisia vuoteen ja heidän katsottiin olevan postmenopausaaleja. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehtiin raskaustesti ennen jokaista siklosporiiniannostusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, emotionaalisista tai älyllisistä ongelmista, jotka ovat todennäköisesti rajoittaneet suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittaneet kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Aiempi tai nykyinen pakonomainen alkoholin väärinkäyttö (> 10 annosta viikossa) tai säännöllinen altistuminen muille väärinkäyttöaineille.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (2 viikon sisällä ennen annostelua hoitojaksolla 2 kohortissa 2), paitsi jos tämä ei olisi vaikuttanut tutkimuksen lopputulokseen. tutkimusta tutkijan mielestä.
- Naiset, jotka käyttävät oraalisia tai transdermaalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän aikana ennen antoa tai jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 6 kuukauden aikana ennen antoa.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, jossa viimeinen anto (aiemman tutkimuslääkkeen) oli 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Hoito viimeisten 3 kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin pääelimeen tai järjestelmään.
- Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, kantaja-aineille tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle.
- Minkä tahansa tyyppisten pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Taipumus toistuviin infektioihin, tunnettu hoitamaton loisinfektio tai aiempi primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
- Aiemmat allergiat soijapavuille tai soijatuotteille.
- Aiempi allergia munalle tai munatuotteille.
- Aiempi keuhkoastma tai jokin muu bronkospastinen sairaus.
- Epilepsian historia.
- Porfyrian historia.
- Psoriaasin historia.
- Atooppinen dermatiitti historia.
- Aiemmin kohonneet kolesteroliarvot yli 6,5 mmol/l.
- Kihdin historia.
- Nivelreuman historia.
- Aiempi tai näyttö munuaissairaudesta tai munuaisten vajaatoiminnasta.
- Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka ovat todennäköisesti vaikuttaneet tutkimustulokseen.
- Kokonaisbilirubiinipitoisuus, joka ylittää 10 % normaaleista laboratorioarvoista (4-30 μmol/L).
- 500 ml:n tai sitä suuremman verenluovutus tai -menetys 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Seulontajakson aikana tehty hypotension diagnoosi.
- Seulontajakson aikana tehty verenpainetaudin diagnoosi tai nykyinen verenpainetaudin diagnoosi.
- Leposyke > 100 lyöntiä minuutissa tai < 40 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuulla tai seisten.
- Positiiviset testit HIV:lle ja hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle.
- Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta.
- Positiivinen virtsanäyttö tupakan käytölle.
- Naisten seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG]), joko positiivinen tai tekemättä, tai imetys.
- Rokotus millä tahansa rokotteella (mukaan lukien elävät, heikennetyt virus- tai bakteerirokotteet) 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta tai rokotteen ottaminen 3 kuukauden kuluessa toisesta annoksesta.
- Koehenkilöt, joiden läheiset perheenjäsenet (puoliso/kumppani/lapset) saavat elävää rokotetta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa toisesta annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Syklosporiini Cremophor EL®:ssä
Annostus 5 mg/kg infusoituna vakionopeudella 4 tunnin aikana ruiskupumpulla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Syklosporiini lipidiemulsiossa
Annostus 5 mg/kg infusoituna vakionopeudella 4 tunnin aikana ruiskupumpulla.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Testi- ja vertailutuotteen välinen bioekvivalenssi.
Aikaikkuna: Toistuvat näytteet ennen annostusta 48 tuntiin
|
Testituotteen, NeuroSTAT® 5 mg/ml käyttövalmiin Cremophor® EL-vapaan syklosporiinin kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden ja farmakokinetiikkaa vertaamalla vertailutuotteeseen, Sandimmune® Injection 50 mg/ml Cremophor® EL -suspensioon (kukin 1 ml laimennettuna 20 ml:aan suolaliuosta).
Tätä tarkoitusta varten verrattiin siklosporiinin farmakokinetiikkaa suonensisäisen (IV) infuusion aikana ja sen jälkeen 4 tunnin ajan kummankin formulaation kerta-annoksella 5 mg/kg terveille koehenkilöille.
Ensisijaiset parametrit ovat veren pitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-last), aika nollasta äärettömään (AUC0-∞), aika 4 h äärettömään (AUC4-∞) .
Kaikkien muuttujien NeuroSTAT®/Sandimmune® geometristen keskiarvojen pistearviot ja 90 %:n luottamusväli (CI) lasketaan.
Näitä kahta tuotetta pidetään bioekvivalenttina, jos päämuuttujien 90 %:n luottamusväli on FDA:n ja EMA:n hyväksymien 0,8 ja 1,25 välillä.
|
Toistuvat näytteet ennen annostusta 48 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Testi- ja vertailutuotteen siedettävyyden vertailu
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta viimeiseen verinäytteeseen 48 tunnin kuluttua
|
Testituotteen siedettävyysprofiilien vertaamiseksi NeuroSTAT® 5 mg/ml käyttövalmis Cremophor® EL-vapaa syklosporiini USP/Ph.
euroa
lipidiemulsio, vertailutuotteen kanssa Sandimmune® Injection (syklosporiini-injektio, USP) 50 mg/ml Cremophor® EL -suspensiota (kukin 1 ml laimennettuna 20 ml:aan suolaliuosta).
Haittatapahtumien ja haittatapahtumien kokonaisosuuksia elinluokittain (määritelty Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjassa) verrataan NeuroSTAT®:n ja Sandimmune®:n välillä 95 %:n luottamusvälillä parillisten osuuksien ja p-arvojen välisen eron suhteen.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta viimeiseen verinäytteeseen 48 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduard FW Krantz, Dr, Parexel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99752
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sandimmune®-injektio
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Sigmoid PharmaValmis
-
NovartisValmis
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; National Institute for Health Research, United KingdomValmisSydänlihaksen reperfuusiovaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisSjögrenin syndroomaSaksa
-
Vastra Gotaland RegionOslo University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Skane University... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkojen siirto | AllograftitNorja, Ruotsi, Suomi, Tanska
-
University of Oslo School of PharmacyValmis
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta