En studie för att jämföra biotillgängligheten och farmakokinetiken för cyklosporin efter intravenös administrering av NEUROSTAT®, en CREMOPHOR® EL-fri lipidemulsion och SANDIMMUNE®-injektion (en suspension av cyklosporin i CREMOPHOR® EL) hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till < 56 år.
2. Kaukasiska och icke-kaukasiska ämnen.
3. Kroppsmassa inom 15 % av den ideala massan i förhållande till längd och ålder (detta avser ett Body Mass Index [BMI] på 19 - 33 kg/m2).
4. Kroppsmassa inte mindre än 60 kg och högst 100 kg.
5. Fynd inom intervallet för klinisk acceptans i medicinsk historia och fysisk undersökning, och laboratorieresultat inom laboratoriets referensintervall för relevanta laboratorietester (såvida inte utredaren ansåg att avvikelsen var irrelevant för studiens syfte).
6. Normalt 12-avlednings-EKG och vitala tecken, eller abnormiteter som utredaren inte ansåg var diskvalifikation för deltagande i studien.
7. Vilja att genomgå fysiska undersökningar före, mellan och efter studier, vitala tecken och laboratorieundersökningar.
8. Förmåga att förstå och vilja att ha undertecknat båda uttalandena om informerat samtycke (för screening och periodrelaterade förfaranden).
9. Icke-rökare eller tidigare rökare som hade slutat använda någon form av tobak, inklusive snus eller liknande produkter, minst 3 månader före den första administreringen av studiemedicin.
10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, men som inte var gravida, inte ammade och som antingen avstod från sexuell aktivitet eller använde medicinskt acceptabla och pålitliga preventivmetoder under hela studien. Exempel på tillförlitliga preventivmetoder inkluderar tubal ligering, hysterektomi, intrauterin enhet eller en barriärmetod kombinerad med en spermiedödande medel. Användning av hormonella preventivmedel (inklusive en hormonell intrauterin enhet) var inte tillåten. Kvinnor som inte är i fertil ålder kan ha inkluderats om de inte haft någon menstruation på ett år och ansågs vara postmenopausala. Ett graviditetstest utfördes före varje ciklosporindosering till alla kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet, dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt har begränsat giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsat förmågan att följa protokollkrav.
2. Historik av eller aktuellt tvångsmässigt alkoholmissbruk (> 10 drinkar per vecka), eller regelbunden exponering för andra missbruksämnen.
3. Användning av något läkemedel, ordinerat eller receptfritt, inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet (inom 2 veckor före dosering i behandlingsperiod 2 för kohort 2) förutom om detta inte skulle ha påverkat resultatet av studie enligt utredarens uppfattning.
4. Kvinnor som tar orala eller transdermala hormonella preventivmedel inom 14 dagar före dosering eller som har använt implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel inom 6 månader före dosering.
5. Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel, där den sista administreringen (av tidigare studieläkemedel) skedde inom 12 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet.
6. Behandling under de senaste 3 månaderna med något läkemedel med en väldefinierad potential för att negativt påverka ett större organ eller system.
7. En allvarlig sjukdom under 3 månader innan screeningperiodens början.
8. Historik med överkänslighet mot studieläkemedlet, bärarsubstanser eller något relaterat läkemedel.
9. Historik av någon typ av malignitet.
10. Tendens till återkommande infektioner, känd obehandlad parasitisk infektion eller historia av primär eller sekundär immunbrist.
11. Historia av allergi mot sojabönor eller sojaprodukter.
12. Historik av allergi mot ägg eller äggprodukter.
13. Historik av bronkialastma eller andra bronkospastiska sjukdomar.
14. Epilepsis historia.
15. Historien om porfyri.
16. Historia av psoriasis.
17. Historien om atopisk dermatit.
18. Historik med förhöjda kolesterolnivåer över 6,5 mmol/L.
19. Historien om gikt.
20. Historia av reumatoid artrit.
21. Historik eller tecken på njursjukdom eller njursvikt.
22. Relevant historia eller laboratorie- eller kliniska fynd som tyder på akut eller kronisk sjukdom, som sannolikt har påverkat studieresultatet.
23. Total bilirubinkoncentration, som överstiger 10 % av normala laboratorieintervall (4-30 μmol/L).
24. Donation eller förlust av blod som är lika med eller överstiger 500 ml under de 8 veckorna före den första administreringen av studiemedicin.
25. Diagnos av hypotoni gjord under screeningsperioden.
26. Diagnos av hypertoni gjord under screeningsperioden eller aktuell diagnos av hypertoni.
27. Vilopuls på > 100 slag per minut eller < 40 slag per minut under screeningsperioden, antingen liggande eller stående.
28. Positiv testning för HIV och Hepatit B och/eller Hepatit C.
29. Positiv urinscreening för missbruk av droger.
30. Positiv urinscreening för tobaksbruk.
31. Ett serumgraviditetstest för kvinnor (beta humant koriongonadotropin [β-HCG]) antingen positivt eller ej utfört eller amning.
32. Vaccination med valfritt vaccin (inklusive levande, försvagade virus- eller bakterievacciner) inom 4 veckor efter första dosen eller planerar att ha fått en vaccination inom 3 månader efter den andra dosen.
33. Försökspersoner med nära familjemedlemmar (make/maka/partner/barn) som får ett levande vaccin under studien eller inom 3 månader efter den andra dosen.