Badanie porównujące biodostępność i farmakokinetykę cyklosporyny po dożylnym podaniu NEUROSTAT®, emulsji lipidowej wolnej od CREMOPHOR® EL i SANDIMMUNE® do wstrzykiwań (zawiesina cyklosporyny w CREMOPHOR® EL) zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do < 56 lat.
2. Osoby rasy kaukaskiej i nie-kaukaskiej.
3. Masa ciała w granicach 15% idealnej masy w stosunku do wzrostu i wieku (odnosi się to do wskaźnika masy ciała [BMI] 19 - 33 kg/m2).
4. Masa ciała nie mniejsza niż 60 kg i nie większa niż 100 kg.
5. Wyniki mieszczące się w zakresie akceptowalności klinicznej w historii medycznej i badaniu fizykalnym oraz wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych (chyba że badacz uznał odchylenie za nieistotne dla celu badania).
6. Prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG i parametry życiowe lub nieprawidłowości, których badacz nie uznał za dyskwalifikację z udziału w badaniu.
7. Gotowość do poddania się badaniom fizycznym przed, w trakcie i po studiach, objawom życiowym i badaniom laboratoryjnym.
8. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania obu oświadczeń o świadomej zgodzie (w przypadku badań przesiewowych i procedur związanych z okresem).
9. Osoby niepalące lub osoby palące w przeszłości, które zaprzestały używania jakiejkolwiek formy tytoniu, w tym tabaki lub podobnych produktów, co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku.
10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie były w ciąży, nie karmiły piersią i które albo powstrzymywały się od aktywności seksualnej, albo stosowały medycznie akceptowalne i niezawodne metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Przykłady niezawodnych metod antykoncepcji obejmowały podwiązanie jajowodów, histerektomię, wkładkę wewnątrzmaciczną lub metodę barierową połączoną ze środkiem plemnikobójczym. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej) było zabronione. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogły zostać uwzględnione, jeśli nie miały miesiączki przez jeden rok i zostały uznane za kobiety po menopauzie. Przed każdym podaniem cyklosporyny wszystkim kobietom w wieku rozrodczym wykonywano test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne, które prawdopodobnie ograniczyły ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyły możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
2. Historia lub obecne kompulsywne nadużywanie alkoholu (> 10 drinków tygodniowo) lub regularne narażenie na inne nadużywane substancje.
3. Stosowanie jakiegokolwiek leku, przepisanego lub dostępnego bez recepty, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku (w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki w okresie leczenia 2 dla Kohorty 2), chyba że nie wpłynęłoby to na wynik badania badania w opinii badacza.
4. Kobiety przyjmujące doustne lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed przyjęciem dawki lub stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub wstrzyknięć w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem dawki.
5. Udział w innym badaniu z eksperymentalnym lekiem, w którym ostatnie podanie (poprzedniego badanego leku) miało miejsce w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
6. Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ.
7. Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
8. Historia nadwrażliwości na badany lek, substancje nośnikowe lub jakikolwiek pokrewny lek.
9. Historia dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego.
10. Tendencja do nawracających infekcji, znana nieleczona infekcja pasożytnicza lub historia pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności.
11. Historia alergii na soję lub produkty sojowe.
12. Historia alergii na jajka lub produkty jajeczne.
13. Historia astmy oskrzelowej lub innych chorób spastycznych oskrzeli.
14. Historia epilepsji.
15. Historia porfirii.
16. Historia łuszczycy.
17. Historia atopowego zapalenia skóry.
18. Historia podwyższonego poziomu cholesterolu powyżej 6,5 mmol / l.
19. Historia dny moczanowej.
20. Historia reumatoidalnego zapalenia stawów.
21. Historia lub dowód choroby nerek lub niewydolności nerek.
22. Odpowiedni wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę, która prawdopodobnie wpłynęła na wynik badania.
23. Stężenie bilirubiny całkowitej, które przekracza 10% normalnego zakresu laboratoryjnego (4-30 μmol/L).
24. Oddanie lub utrata krwi w ilości równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
25. Rozpoznanie niedociśnienia wykonane w okresie przesiewowym.
26. Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wykonane w okresie przesiewowym lub aktualne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.
27. Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę lub < 40 uderzeń na minutę w okresie badania przesiewowego, w pozycji leżącej lub stojącej.
28. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C.
29. Pozytywny test moczu na obecność narkotyków.
30. Pozytywny test moczu pod kątem używania tytoniu.
31. Test ciążowy z surowicy dla kobiet (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-HCG]) albo dodatni, albo nie wykonany, albo laktacja.
32. Szczepienie jakąkolwiek szczepionką (w tym żywymi, atenuowanymi wirusami lub szczepionkami bakteryjnymi) w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki lub planowane szczepienie w ciągu 3 miesięcy po drugiej dawce.
33. Osoby z bliskimi członkami rodziny (małżonek/partner/dzieci) otrzymujące żywą szczepionkę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po drugiej dawce.