En undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden og farmakokinetikken af ​​cyclosporin efter intravenøs administration af NEUROSTAT®, en CREMOPHOR® EL-fri lipidemulsion og SANDIMMUNE®-injektion (en suspension af cyclosporin i CREMOPHOR® EL) hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 til < 56 år.
2. Kaukasiske og ikke-kaukasiske emner.
3. Kropsmasse inden for 15 % af den ideelle masse i forhold til højde og alder (dette relaterer sig til et Body Mass Index [BMI] på 19 - 33 kg/m2).
4. Kropsmasse ikke under 60 kg og ikke over 100 kg.
5. Fund inden for rækkevidden af ​​klinisk accept i sygehistorie og fysisk undersøgelse og laboratorieresultater inden for laboratoriereferenceintervallerne for de relevante laboratorietests (medmindre investigator anså afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål).
6. Normalt 12-aflednings-EKG og vitale tegn eller abnormiteter, som investigator ikke anså for at være diskvalifikation for deltagelse i undersøgelsen.
7. Vilje til at gennemgå fysiske undersøgelser før, mellem og efter studiet, vitale tegn og laboratorieundersøgelser.
8. Evne til at forstå og vilje til at have underskrevet begge erklæringer om informeret samtykke (til screening og perioderelaterede procedurer).
9. Ikke-ryger eller tidligere ryger, som havde stoppet brugen af ​​enhver form for tobak, herunder snus eller lignende produkter, mindst 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmedicin.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, men som ikke var gravide, ikke ammende, og som enten afholdt sig fra seksuel aktivitet eller brugte medicinsk acceptable og pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsens varighed. Eksempler på pålidelige præventionsmetoder omfattede tubal ligering, hysterektomi, intrauterin enhed eller en barrieremetode kombineret med et sæddræbende middel. Brug af hormonelle præventionsmidler (inklusive en hormonel intrauterin enhed) var ikke tilladt. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, kan være blevet inkluderet, hvis de ikke havde nogen menstruation i et år og blev betragtet som postmenopausale. En graviditetstest blev udført før hver ciclosporin-dosering til alle kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis har begrænset gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænset muligheden for at overholde protokolkrav.
2. Anamnese med eller aktuelt tvangsmæssigt alkoholmisbrug (> 10 drinks om ugen) eller regelmæssig eksponering for andre misbrugsstoffer.
3. Brug af enhver medicin, ordineret eller i håndkøb, inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin (inden for 2 uger før dosering i behandlingsperiode 2 for kohorte 2), undtagen hvis dette ikke ville have påvirket resultatet af undersøgelse efter efterforskerens mening.
4. Kvinder, der tager orale eller transdermale hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage før dosering eller har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder før dosering.
5. Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, hvor sidste administration (af tidligere undersøgelsesmedicin) var inden for 12 uger før første administration af undersøgelsesmedicin.
6. Behandling inden for de foregående 3 måneder med ethvert lægemiddel med et veldefineret potentiale for negativ påvirkning af et større organ eller system.
7. En større sygdom i de 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
8. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen, bærestoffer eller anden relateret medicin.
9. Historie om enhver form for malignitet.
10. Tendens til tilbagevendende infektioner, kendt ubehandlet parasitinfektion eller historie med primær eller sekundær immundefekt.
11. Historie med allergi over for sojabønner eller sojaprodukter.
12. Anamnese med allergi over for æg eller ægprodukter.
13. Anamnese med bronkial astma eller andre bronkospastiske sygdomme.
14. Epilepsis historie.
15. Historie om porfyri.
16. Historie om psoriasis.
17. Historie om atopisk dermatitis.
18. Anamnese med forhøjede kolesterolniveauer på over 6,5 mmol/L.
19. Historien om gigt.
20. Historie om reumatoid arthritis.
21. Anamnese eller tegn på nyresygdom eller nyresvigt.
22. Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske fund, der indikerer akut eller kronisk sygdom, som sandsynligvis har påvirket undersøgelsesresultatet.
23. Total bilirubinkoncentration, som overstiger 10 % af normale laboratorieområder (4-30 μmol/L).
24. Donation eller tab af blod lig med eller over 500 ml i løbet af de 8 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin.
25. Diagnose af hypotension stillet i løbet af screeningsperioden.
26. Diagnose af hypertension stillet i screeningsperioden eller nuværende diagnose af hypertension.
27. Hvilepuls på > 100 slag i minuttet eller < 40 slag i minuttet under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
28. Positiv test for HIV og Hepatitis B og/eller Hepatitis C.
29. Positiv urinscreening for misbrugsstoffer.
30. Positiv urinskærm til tobaksbrug.
31. En serumgraviditetstest for kvinder (beta-humant choriongonadotropin [β-HCG]) enten positiv eller ikke udført eller amning.
32. Vaccination med enhver vaccine (inklusive levende, svækkede virus- eller bakterievacciner) inden for 4 uger efter første dosis eller planlægger at have fået en vaccination inden for 3 måneder efter den anden dosis.
33. Forsøgspersoner med nære familiemedlemmer (ægtefælle/partner/børn), der modtager en levende vaccine under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den anden dosis.