- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01692834
Uno studio per confrontare la biodisponibilità e la farmacocinetica della ciclosporina dopo la somministrazione endovenosa di NEUROSTAT®, un'emulsione lipidica priva di CREMOPHOR® EL e l'iniezione di SANDIMMUNE® (una sospensione di ciclosporina in CREMOPHOR® EL) in volontari sani
31 luglio 2014 aggiornato da: NeuroVive Pharmaceutical AB
Uno studio per confrontare la biodisponibilità e la farmacocinetica della ciclosporina dopo la somministrazione endovenosa di NEUROSTAT®, un'emulsione lipidica priva di CREMOPHOR® EL e l'iniezione di SANDIMMUNE® (una sospensione di ciclosporina in CREMOPHOR® EL) in volontari sani; Uno studio in aperto, in cieco per soggetto, in cieco per laboratorio, monodose (5 mg/kg di infusione), randomizzato, a due periodi, studio di tollerabilità crossover condotto in soggetti sani di sesso maschile e femminile
Confrontare la biodisponibilità, i profili farmacocinetici e la tollerabilità di due formulazioni di ciclosporina per via endovenosa in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati randomizzati in due sequenze di trattamento: il prodotto di prova seguito dal prodotto di riferimento o viceversa.
Tra il primo e il secondo periodo di trattamento c'è stato un periodo di washout fissato a 14-21 giorni.
Attraverso una cannula endovenosa a permanenza, i soggetti hanno ricevuto 5 mg/kg di NeuroSTAT® (test) o 5 mg/kg di Sandimmune® (riferimento), infusi a velocità costante per 4 ore con una pompa a siringa.
Un totale di 22 campioni di sangue per l'analisi della ciclosporina sono stati prelevati prima della dose e in tempi prestabiliti con l'ultimo campione 48 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Parexel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e < 56 anni.
- Soggetti caucasici e non caucasici.
- Massa corporea entro il 15% della massa ideale in relazione all'altezza e all'età (questo si riferisce a un indice di massa corporea [BMI] di 19 - 33 kg/m2).
- Massa corporea non inferiore a 60 kg e non superiore a 100 kg.
- Risultati all'interno dell'intervallo di accettabilità clinica nella storia medica e nell'esame obiettivo e risultati di laboratorio entro gli intervalli di riferimento del laboratorio per i test di laboratorio pertinenti (a meno che lo sperimentatore non abbia ritenuto la deviazione irrilevante ai fini dello studio).
- Normale ECG a 12 derivazioni e segni vitali o anomalie che lo sperimentatore non ha considerato una squalifica per la partecipazione allo studio.
- Disponibilità a sottoporsi a esami fisici pre, intermedi e post studio, segni vitali e indagini di laboratorio.
- Capacità di comprensione e disponibilità ad aver firmato entrambe le dichiarazioni di consenso informato (per procedure di screening e mestruali).
- - Non fumatore o ex fumatore che ha interrotto l'uso di qualsiasi forma di tabacco, incluso tabacco da fiuto o prodotti simili, almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile, ma che non erano in gravidanza, non allattavano e che si stavano astenendo dall'attività sessuale o che utilizzavano metodi contraccettivi accettabili e affidabili dal punto di vista medico per la durata dello studio. Esempi di metodi contraccettivi affidabili includevano la legatura delle tube, l'isterectomia, il dispositivo intrauterino o un metodo di barriera combinato con uno spermicida. L'uso di contraccettivi ormonali (incluso un dispositivo intrauterino ormonale) non era consentito. Le donne non in età fertile possono essere state incluse se non hanno avuto il ciclo mestruale per un anno e sono state considerate in post-menopausa. Un test di gravidanza è stato eseguito prima di ogni somministrazione di ciclosporina a tutte le donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero aver limitato la validità del consenso a partecipare allo studio o limitato la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
- Storia o attuale abuso compulsivo di alcol (> 10 drink settimanali) o esposizione regolare ad altre sostanze di abuso.
- Uso di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco, entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (entro 2 settimane prima della somministrazione nel Periodo di trattamento 2 per la Coorte 2) tranne se ciò non avrebbe influenzato l'esito del studio secondo il parere del ricercatore.
- Donne che assumono contraccettivi ormonali orali o transdermici nei 14 giorni precedenti la somministrazione o che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati nei 6 mesi precedenti la somministrazione.
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale, in cui l'ultima somministrazione (del precedente farmaco in studio) è avvenuta entro 12 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Trattamento nei 3 mesi precedenti con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante.
- Una grave malattia durante i 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening.
- Storia di ipersensibilità al farmaco in studio, alle sostanze portatrici o a qualsiasi farmaco correlato.
- Storia di qualsiasi tipo di tumore maligno.
- Tendenza verso infezioni ricorrenti, infezione parassitaria nota non trattata o anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria.
- Storia di allergia alla soia o ai prodotti a base di soia.
- Storia di allergia alle uova o ai prodotti a base di uova.
- Storia di asma bronchiale o altre malattie broncospastiche.
- Storia dell'epilessia.
- Storia della porfiria.
- Storia della psoriasi.
- Storia della dermatite atopica.
- Storia di livelli elevati di colesterolo superiori a 6,5 mmol/L.
- Storia della gotta.
- Storia di artrite reumatoide.
- Anamnesi o evidenza di malattia renale o insufficienza renale.
- Anamnesi rilevante o risultati di laboratorio o clinici indicativi di malattia acuta o cronica, che potrebbero aver influenzato l'esito dello studio.
- Concentrazione di bilirubina totale, che supera il 10% dei normali intervalli di laboratorio (4-30 μmol/L).
- Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
- Diagnosi di ipotensione fatta durante il periodo di screening.
- Diagnosi di ipertensione effettuata durante il periodo di screening o diagnosi attuale di ipertensione.
- Frequenza cardiaca a riposo > 100 battiti al minuto o < 40 battiti al minuto durante il periodo di screening, in posizione supina o in piedi.
- Test positivo per HIV ed epatite B e/o epatite C.
- Screening delle urine positivo per droghe d'abuso.
- Screening delle urine positivo per uso di tabacco.
- Un test di gravidanza su siero per femmine (beta gonadotropina corionica umana [β-HCG]) positivo o non eseguito o allattamento.
- Vaccinazione con qualsiasi vaccino (inclusi vaccini vivi, virus attenuati o batterici) entro 4 settimane dalla prima dose o pianificazione di una vaccinazione entro 3 mesi dalla seconda dose.
- - Soggetti con familiari stretti (coniuge/partner/figli) che ricevono un vaccino vivo durante lo studio o entro 3 mesi dalla seconda dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Ciclosporina in Cremophor EL®
Dosare 5 mg/kg infusi a velocità costante per 4 ore con una pompa a siringa.
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Ciclosporina in emulsione lipidica
Dosare 5 mg/kg infusi a velocità costante per 4 ore con una pompa a siringa.
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bioequivalenza tra test e prodotto di riferimento.
Lasso di tempo: Prelievi ripetuti dalla pre-dose a 48 ore
|
Per confrontare la biodisponibilità e la farmacocinetica di una singola dose del prodotto in esame, NeuroSTAT® 5 mg/mL Cremophor® EL-ciclosporina pronta per l'uso con il prodotto di riferimento, Sandimmune® Injection 50 mg/mL Cremophor® EL sospensione (ciascuna 1 ml diluito in 20 ml di soluzione fisiologica).
A questo scopo la farmacocinetica della ciclosporina è stata confrontata durante e dopo infusione endovenosa (IV), nell'arco di 4 ore, di una singola dose di 5 mg/kg di ciascuna delle due formulazioni a soggetti sani.
I parametri primari sono l'area sotto le curve concentrazione ematica-tempo (AUC) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last), il tempo da zero a infinito (AUC0-∞), il tempo da 4 h a infinito (AUC4-∞) .
Vengono calcolate le stime puntuali e l'intervallo di confidenza al 90% (CI) per i rapporti della media geometrica NeuroSTAT®/Sandimmune® di tutte le variabili.
I due prodotti sono considerati bioequivalenti se l'intervallo di confidenza al 90% per le variabili primarie rientra nell'intervallo approvato dalla FDA e dall'EMA di 0,8 e 1,25.
|
Prelievi ripetuti dalla pre-dose a 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto di tollerabilità del prodotto di prova e di riferimento
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio all'ultimo prelievo di sangue a 48 ore
|
Per confrontare i profili di tollerabilità del prodotto in esame, NeuroSTAT® 5 mg/mL pronto all'uso Cremophor® EL-ciclosporina USP/Ph.
Euro.
emulsione lipidica, con il prodotto di riferimento, Sandimmune® Injection (iniezione di ciclosporina, USP) 50 mg/mL Cremophor® EL sospensione (ciascuna 1 mL diluita in 20 mL di soluzione fisiologica).
Le proporzioni degli eventi avversi complessivi e degli eventi avversi per classe di organi (come definito dal Dizionario medico per le attività di regolamentazione) vengono confrontate tra NeuroSTAT® e Sandimmune® mediante l'IC al 95% per la differenza tra le proporzioni accoppiate e i valori p.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio all'ultimo prelievo di sangue a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eduard FW Krantz, Dr, Parexel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99752
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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