En studie for å sammenligne biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til cyklosporin etter intravenøs administrering av NEUROSTAT®, en CREMOPHOR® EL-fri lipidemulsjon og SANDIMMUNE®-injeksjon (en suspensjon av cyklosporin i CREMOPHOR® EL) hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til < 56 år.
2. Kaukasiske og ikke-kaukasiske emner.
3. Kroppsmasse innenfor 15 % av den ideelle massen i forhold til høyde og alder (dette gjelder en Body Mass Index [BMI] på 19 - 33 kg/m2).
4. Kroppsmasse ikke mindre enn 60 kg og ikke mer enn 100 kg.
5. Funn innenfor rekkevidden av klinisk aksept i sykehistorie og fysisk undersøkelse, og laboratorieresultater innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester (med mindre etterforskeren anså avviket som irrelevant for formålet med studien).
6. Normalt 12-avlednings-EKG og vitale tegn, eller abnormiteter som etterforskeren ikke anså som diskvalifikasjon for deltakelse i studien.
7. Vilje til å gjennomgå fysiske undersøkelser før, mellom og etter studier, vitale tegn og laboratorieundersøkelser.
8. Evne til å forstå og vilje til å ha signert begge erklæringene om informert samtykke (for screening og perioderelaterte prosedyrer).
9. Ikke-røyker eller tidligere røyker som hadde sluttet å bruke noen form for tobakk, inkludert snus eller lignende produkter, minst 3 måneder før første administrasjon av studiemedisin.
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, men som ikke var gravide, ikke ammende og som enten avsto fra seksuell aktivitet eller brukte medisinsk akseptable og pålitelige prevensjonsmetoder i løpet av studien. Eksempler på pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer tubal ligering, hysterektomi, intrauterin enhet eller en barrieremetode kombinert med et sæddrepende middel. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler (inkludert en hormonell intrauterin enhet) var ikke tillatt. Kvinner som ikke er i fertil alder kan ha blitt inkludert hvis de ikke hadde menstruasjon på ett år og ble ansett som postmenopausale. En graviditetstest ble utført før hver ciklosporin-dosering til alle kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis har begrenset gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenset muligheten til å overholde protokollkrav.
2. Historie om eller nåværende tvangsmessig alkoholmisbruk (> 10 drinker ukentlig), eller regelmessig eksponering for andre misbruksstoffer.
3. Bruk av alle medisiner, foreskrevet eller reseptfrie, innen 2 uker før første administrasjon av studiemedisin (innen 2 uker før dosering i behandlingsperiode 2 for kohort 2) bortsett fra hvis dette ikke ville ha påvirket resultatet av studie etter etterforskerens mening.
4. Kvinner som tar orale eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før dosering eller har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler innen 6 måneder før dosering.
5. Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt legemiddel, hvor siste administrering (av tidligere studiemedisin) var innen 12 uker før første administrering av studiemedisin.
6. Behandling i løpet av de siste 3 månedene med et hvilket som helst medikament med et veldefinert potensial for å påvirke et større organ eller system negativt.
7. En alvorlig sykdom i løpet av 3 måneder før start av screeningperioden.
8. Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisinen, bærerstoffer eller andre relaterte legemidler.
9. Historie om alle typer maligniteter.
10. Tendens til tilbakevendende infeksjoner, kjent ubehandlet parasittinfeksjon eller historie med primær eller sekundær immunsvikt.
11. Historie med allergi mot soyabønner eller soyaprodukter.
12. Historie med allergi mot egg eller eggprodukter.
13. Historie med bronkial astma eller andre bronkospastiske sykdommer.
14. Historie om epilepsi.
15. Historie om porfyri.
16. Historie om psoriasis.
17. Historie om atopisk dermatitt.
18. Historie med forhøyede kolesterolnivåer på over 6,5 mmol/L.
19. Historien om gikt.
20. Historie om revmatoid artritt.
21. Anamnese eller tegn på nyresykdom eller nyresvikt.
22. Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt eller kronisk sykdom, som sannsynligvis har påvirket studieresultatet.
23. Total bilirubinkonsentrasjon, som overstiger 10 % av normale laboratorieområder (4-30 μmol/L).
24. Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av de 8 ukene før første administrasjon av studiemedisin.
25. Diagnose av hypotensjon i løpet av screeningsperioden.
26. Diagnose av hypertensjon i løpet av screeningsperioden eller nåværende diagnose av hypertensjon.
27. Hvilepuls på > 100 slag per minutt eller < 40 slag per minutt under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
28. Positiv testing for HIV og hepatitt B og/eller hepatitt C.
29. Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk.
30. Positiv urinskjerm for tobakksbruk.
31. En serumgraviditetstest for kvinner (beta-humant koriongonadotropin [β-HCG]) enten positiv eller ikke utført eller amming.
32. Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine (inkludert levende, svekkede virus- eller bakterievaksiner) innen 4 uker etter første dose eller planlegger å ha tatt en vaksinasjon innen 3 måneder etter den andre dosen.
33. Personer med nære familiemedlemmer (ektefelle/partner/barn) som får en levende vaksine under studien, eller innen 3 måneder etter den andre dosen.