慢性梗塞後心不全患者の死亡率に対する自家骨髄由来単核細胞の単回投与と繰り返し冠動脈内投与の効果の比較 (REPEAT)
2020年2月25日 更新者：A. M. Zeiher、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
慢性梗塞後心不全患者の総死亡率および SHFM 予測死亡率に対する自家骨髄由来単核細胞の単回冠動脈適用と反復冠動脈内適用の効果を比較する無作為化対照試験
慢性梗塞後心不全を治療するための自家骨髄由来幹細胞の単回または反復適用
調査の概要
詳細な説明
自家骨髄由来単核細胞の単回冠動脈内注入と反復冠動脈内注入により、再同期療法を含む従来の医療および機器による完全投与下で、症候性慢性梗塞後心不全患者の死亡率と罹患率を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Berka、ドイツ
- Zentralklinik Bad Berka
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Goethe University Frankfurt
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Fulda、ドイツ
- Klinikum Fulda
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Mainz、ドイツ
- Universitätsklinikum Mainz
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Neustadt、ドイツ
- Krankenhaus Hetzelstift
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Suhl、ドイツ
- Zentralklinikum Suhl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月前の以前の心筋梗塞、開いた梗塞血管またはバイパス
- -心エコー検査で左室駆出率（LVEF）≤45％
- 一定（4週間）のエビデンスに基づく最適な治療を受けている安定した慢性心不全NYHAクラスII～III
- 18～80歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 出産可能年齢の女性：妊娠検査陰性。試験の最初の8か月間は効果的な避妊
除外基準:
- 非虚血性心筋症
- -治験療法時に梗塞血管以外の血管での血行再建の必要性
- -手術/介入的修正の適応を伴う血行動態関連の重度の弁膜症
- 駆出率が保持された心不全（拡張期心不全）、LVEF > 45%
- 不安定狭心症
- 重度の末梢動脈閉塞症（フォンテーヌスタジアムⅢ以上）
- 活動性感染症 (C 反応性タンパク > 10 mg/dl)、慢性活動性肝炎;あらゆる慢性炎症性疾患、HIV感染
- -過去5年間に寛解が記録されていない腫瘍性疾患
- 脳卒中≦3ヶ月
- -障害のある腎機能（血清クレアチニン> 2,5 mg / dl） 研究を含めた時点で
- -関連する肝疾患（GOT > 2x 正常上限、自発的 INR > 1,5）。
- 造血系の疾患、貧血 (ヘモグロビン < 8.5 mg/dl)、血小板減少症 < 100.000/μl)
- 脾腫
- クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、ヘパリン、ビバリルジンに対するアレルギーまたは不耐性
- 出血性疾患の病歴
- 消化管出血 ≤ 3 ヶ月
- 大手術または外傷 ≤ 3 か月
- コントロールされていない高血圧
- 妊娠・授乳期
- 精神遅滞
- -過去12か月以内の以前の心臓細胞療法
- -別の臨床試験への参加≤30日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：シングル冠動脈内細胞アプリケーション
自家骨髄由来単核細胞の単回冠動脈内投与
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開いた血管への冠動脈内注入/以前の（> 3か月）梗塞領域へのバイパス供給
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：繰り返し (2 回) 冠動脈内細胞適用
2回（間隔4ヶ月）の自家骨髄由来単核細胞の冠動脈内適用
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開いた血管への冠動脈内注入/以前の（> 3か月）梗塞領域へのバイパス供給
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に組み入れてから2年後の死亡率
時間枠：2年
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自家骨髄由来細胞の冠動脈内投与を 1 回受けた患者 (t2c001) と比較して、自家骨髄由来細胞の冠動脈内投与を 2 回繰り返した患者 (t2c001) の 2 年観察死亡率は有意に低い
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究への参加後2年および5年での罹患率
時間枠：2年と5年
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有効性エンドポイント: 2 年および 5 年の追跡調査における 2 つの治療群の比較
安全性エンドポイント: 出血イベント、すべての院内イベント (BMC 治療のための入院中)、生命を脅かす不整脈、新しい悪性腫瘍 |
2年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas M Zeiher, MD、Cardiology, Goethe University Frankfurt
- スタディディレクター：Birgit Assmus, MD、Cardiology, Goethe University Frankfurt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予期された)
2022年11月1日
研究の完了 (予期された)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。