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Confrontare gli effetti dell'applicazione intracoronarica singola rispetto a quella ripetuta di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo sulla mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica post-infartuale (REPEAT)

25 febbraio 2020 aggiornato da: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti dell'applicazione intracoronarica singola rispetto a quella ripetuta di cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo sulla mortalità totale e prevista da SHFM in pazienti con insufficienza cardiaca cronica post-infartuale

Applicazione singola o ripetuta di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica post-infartuale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Migliorare la mortalità e la morbilità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica post-infartuale sintomatica sotto trattamento medico e dispositivo convenzionale a dose piena, inclusa la terapia di resincronizzazione, mediante infusione intracoronarica singola o ripetuta di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Fulda, Germania
        • Klinikum Fulda
      • Mainz, Germania
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Neustadt, Germania
        • Krankenhaus Hetzelstift
      • Suhl, Germania
        • Zentralklinikum Suhl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregresso infarto miocardico di almeno 3 mesi fa, vaso infartuato aperto o bypass
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 45% all'ecocardiografia
  • Insufficienza cardiaca cronica stabile di classe NYHA da II a III in condizioni di trattamento medico ottimale costante (4 settimane) basato sull'evidenza
  • età 18 - 80 anni
  • consenso informato scritto
  • donne in età fertile: test di gravidanza negativo; contraccezione efficace per i primi 8 mesi nel processo

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia non ischemica
  • Necessità di rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso infartuato al momento della terapia in studio
  • Malattia valvolare grave di rilevanza emodinamica con indicazione per revisione operatoria/interventistica
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (insufficienza cardiaca diastolica), LVEF > 45%
  • Angina instabile
  • Grave occlusione dell'arteria periferica (≥ stadio Fontaine III)
  • Infezione attiva (proteina C-reattiva > 10 mg/dl), epatite cronica attiva; qualsiasi malattia infiammatoria cronica, infezione da HIV
  • Malattia neoplastica senza remissione documentata negli ultimi 5 anni
  • Ictus ≤ 3 mesi
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 2,5 mg/dl) al momento dell'inclusione nello studio
  • Malattia epatica rilevante (GOT > 2x limite normale superiore, INR spontaneo > 1,5).
  • Malattie del sistema ematopoietico, anemia (emoglobina < 8,5 mg/dl), trombocitopenia < 100.000/µl)
  • Splenomegalia
  • Allergia o intolleranza a clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, eparina, bivalirudina
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • sanguinamento gastrointestinale ≤ 3 mesi
  • chirurgia maggiore o trauma ≤ 3 mesi
  • Ipertensione incontrollata
  • Gravidanza, periodo di allattamento
  • ritardo mentale
  • precedente terapia cellulare cardiaca negli ultimi 12 mesi
  • Partecipazione a un altro studio clinico ≤ 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Applicazione di singola cellula intracoronarica
Singola applicazione intracoronarica di cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo
Biologico: infusione intracoronarica di cellule autologhe derivate dal midollo osseo
Infusione intracoronarica in vaso aperto/bypass che rifornisce l'area infartuata precedente (> 3 mesi).
Altri nomi:
  • t2c001
ACTIVE_COMPARATORE: applicazione ripetuta (2 volte) di cellule intracoronariche
2 volte (intervallo 4 mesi) applicazione intracoronarica di cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo
Biologico: infusione intracoronarica di cellule autologhe derivate dal midollo osseo
Infusione intracoronarica in vaso aperto/bypass che rifornisce l'area infartuata precedente (> 3 mesi).
Altri nomi:
  • t2c001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 2 anni dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: 2 anni
La mortalità osservata a 2 anni è significativamente inferiore nei pazienti che ricevono 2 applicazioni intracoronariche ripetute di cellule autologhe derivate dal midollo osseo (t2c001) rispetto ai pazienti che ricevono 1 applicazione intracoronarica di cellule autologhe derivate dal midollo osseo (t2c001)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità a 2 e 5 anni dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni

Endpoint di efficacia:

Confronto tra i 2 gruppi di trattamento al follow-up a 2 e 5 anni

  • Mortalità cardiaca, mortalità cardiovascolare
  • Reospedalizzazione per scompenso cardiaco
  • Eventi cardiaci ischemici (STEMI, NSTEMI, ACS)
  • Rivascolarizzazioni coronariche (PCI/CABG)
  • Trapianto di cuore, impianto di dispositivi di assistenza
  • Nuova terapia di risincronizzazione, impianto di ICD
  • NYHA-Status, livelli sierici di NT-proBNP
  • Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota

Endpoint di sicurezza:

eventi di sanguinamento, tutti gli eventi in ospedale (durante il ricovero per terapia con BMC), aritmie pericolose per la vita, nuovi tumori maligni
2 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
  • Direttore dello studio: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-01-01REPEAT
  • 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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