Vergelijk de effecten van eenmalige versus herhaalde intracoronaire toepassing van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen op mortaliteit bij patiënten met chronisch hartfalen na een infarct (REPEAT)
25 februari 2020 bijgewerkt door: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te vergelijken van enkelvoudige versus herhaalde intracoronaire toepassing van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen op totale en SHFM-voorspelde mortaliteit bij patiënten met chronisch hartfalen na een infarct
Eenmalige of herhaalde toepassing van autologe stamcellen uit beenmerg om chronisch hartfalen na een infarct te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbeter de mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen na een infarct onder volledige dosis conventionele medische en apparaatbehandeling, inclusief resynchronisatietherapie, door enkelvoudige versus herhaalde intracoronaire infusie van autologe van beenmerg afgeleide mononucleaire cellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Berka, Duitsland
- Zentralklinik Bad Berka
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Goethe University Frankfurt
-
Fulda, Duitsland
- Klinikum Fulda
-
Mainz, Duitsland
- Universitätsklinikum Mainz
-
Neustadt, Duitsland
- Krankenhaus Hetzelstift
-
Suhl, Duitsland
- Zentralklinikum Suhl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder myocardinfarct minstens 3 maanden geleden, open infarctvat of bypass
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 45% op echocardiografie
- Stabiel chronisch hartfalen NYHA klasse II tot III onder constante (4 weken) evidence-based optimale medische behandeling
- leeftijd 18 - 80 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest; effectieve anticonceptie gedurende de eerste 8 maanden van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ischemische cardiomyopathie
- Noodzaak van revascularisatie in een ander bloedvat dan het infarctvat op het moment van de studietherapie
- Hemodynamisch relevante ernstige klepaandoening met indicatie voor operatieve/interventionele revisie
- Hartfalen met behouden ejectiefractie (diastolisch hartfalen), LVEF > 45%
- Instabiele angina
- Ernstige perifere arteriële occlusieve aandoening (≥ Fontaine stadium III)
- Actieve infectie (C-reactief proteïne > 10 mg/dl), chronische actieve hepatitis; elke chronische ontstekingsziekte, HIV-infectie
- Neoplastische ziekte zonder gedocumenteerde remissie in de afgelopen 5 jaar
- Beroerte ≤ 3 maanden
- Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl) op het moment van opname in de studie
- Relevante leverziekte (GOT > 2x bovengrens van normaal, spontane INR > 1,5).
- Ziekten van het hematopoëtische systeem, bloedarmoede (hemoglobine < 8,5 mg/dl), trombocytopenie < 100.000/µl)
- Splenomegalie
- Allergie of intolerantie voor clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparine, bivalirudine
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- gastro-intestinale bloeding ≤ 3 maanden
- grote operatie of trauma ≤ 3 maanden
- Ongecontroleerde hypertensie
- Zwangerschap, lactatieperiode
- mentale retardatie
- eerdere cardiale celtherapie in de afgelopen 12 maanden
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek ≤ 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkele intracoronaire celtoepassing
Eenmalige intracoronaire toediening van mononucleaire cellen afkomstig van autoloog beenmerg
|
Intracoronaire infusie in open vat/bypass die vorig (> 3 maanden) infarctgebied voedt
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: herhaalde (2 keer) intracoronaire celtoepassing
2 maal (interval 4 maanden) intracoronaire toediening van mononucleaire cellen afkomstig van autoloog beenmerg
|
Intracoronaire infusie in open vat/bypass die vorig (> 3 maanden) infarctgebied voedt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte 2 jaar na opname in de studie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De waargenomen mortaliteit na 2 jaar is significant lager bij patiënten die 2 herhaalde intracoronaire toedieningen van autologe beenmerg-afgeleide cellen kregen (t2c001) in vergelijking met patiënten die 1 intracoronaire toediening van autologe beenmerg-afgeleide cellen kregen (t2c001)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit 2 en 5 jaar na opname in de studie
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar
|
Eindpunten werkzaamheid: Vergelijking tussen de 2 behandelingsgroepen na 2 jaar en 5 jaar follow-up
Veiligheidseindpunten: bloedingen, alle gebeurtenissen in het ziekenhuis (tijdens ziekenhuisopname voor BMC-therapie), levensbedreigende aritmieën, nieuwe maligniteiten |
2 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
- Studie directeur: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-01-01REPEAT
- 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .