Comparer les effets d'une application intracoronaire unique versus répétée de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse sur la mortalité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique post-infarctus (REPEAT)
25 février 2020 mis à jour par: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Essai contrôlé randomisé pour comparer les effets d'une application intracoronaire unique versus répétée de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse sur la mortalité totale et prédite par SHFM chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique post-infarctus
Application unique ou répétée de cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique post-infarctus
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Améliorer la mortalité et la morbidité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique post-infarctus symptomatique sous traitement médical conventionnel à pleine dose et par dispositif, y compris la thérapie de resynchronisation, par perfusion intracoronaire unique ou répétée de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne
- Zentralklinik Bad Berka
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Goethe University Frankfurt
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Fulda, Allemagne
- Klinikum Fulda
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Mainz, Allemagne
- Universitätsklinikum Mainz
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Neustadt, Allemagne
- Krankenhaus Hetzelstift
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Suhl, Allemagne
- Zentralklinikum Suhl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus du myocarde antérieur d'au moins 3 mois, vaisseau d'infarctus ouvert ou pontage
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 45 % à l'échocardiographie
- Insuffisance cardiaque chronique stable Classe NYHA II à III sous traitement médical optimal constant (4 semaines) fondé sur des preuves
- 18 à 80 ans
- consentement éclairé écrit
- femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif ; contraception efficace pendant les 8 premiers mois de l'essai
Critère d'exclusion:
- Cardiomyopathie non ischémique
- Nécessité d'une revascularisation dans un autre vaisseau que le vaisseau de l'infarctus au moment de la thérapie à l'étude
- Maladie valvulaire sévère pertinente sur le plan hémodynamique avec indication de révision opératoire/interventionnelle
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (insuffisance cardiaque diastolique), FEVG > 45 %
- Une angine instable
- Maladie occlusive sévère des artères périphériques (≥ Stade de Fontaine III)
- Infection active (protéine C-réactive > 10 mg/dl), hépatite chronique active ; toute maladie inflammatoire chronique, infection par le VIH
- Maladie néoplasique sans rémission documentée au cours des 5 dernières années
- AVC ≤ 3 mois
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,5 mg/dl) au moment de l'inclusion dans l'étude
- Maladie hépatique pertinente (GOT > 2 x la limite supérieure de la normale, INR spontané > 1,5).
- Maladies du système hématopoïétique, anémie (hémoglobine < 8,5 mg/dl), thrombocytopénie < 100 000/µl)
- Splénomégalie
- Allergie ou intolérance au clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, héparine, bivalirudine
- Antécédents de trouble de la coagulation
- saignement gastro-intestinal ≤ 3 mois
- chirurgie majeure ou traumatisme ≤ 3 mois
- Hypertension non contrôlée
- Grossesse, période de lactation
- retard mental
- thérapie cellulaire cardiaque antérieure au cours des 12 derniers mois
- Participation à un autre essai clinique ≤ 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Application unique de cellules intracoronaires
Application intracoronaire unique de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse
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Perfusion intracoronaire dans un vaisseau ouvert / pontage alimentant la zone d'infarctus précédente (> 3 mois)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: application répétée (2 fois) de cellules intracoronaires
2 fois (intervalle de 4 mois) application intracoronaire de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse
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Perfusion intracoronaire dans un vaisseau ouvert / pontage alimentant la zone d'infarctus précédente (> 3 mois)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 2 ans après l'inclusion dans l'étude
Délai: 2 années
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La mortalité observée à 2 ans est significativement plus faible chez les patients recevant 2 applications intracoronaires répétées de cellules autologues dérivées de la moelle osseuse (t2c001) par rapport aux patients recevant 1 application intracoronaire de cellules autologues dérivées de la moelle osseuse (t2c001)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité à 2 et 5 ans après inclusion dans l'étude
Délai: 2 ans et 5 ans
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Critères d'efficacité : Comparaison entre les 2 groupes de traitement à 2 ans et 5 ans de suivi
Critères de sécurité : événements hémorragiques, tous les événements survenus à l'hôpital (pendant l'hospitalisation pour un traitement par BMC), arythmies menaçant le pronostic vital, nouvelles tumeurs malignes |
2 ans et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
- Directeur d'études: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
26 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-01-01REPEAT
- 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)
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