Sammenlign effekten av enkeltstående versus gjentatt intrakoronar påføring av autologe benmargsavledede mononukleære celler på dødelighet hos pasienter med kronisk hjertesvikt etter infarkt (REPEAT)
25. februar 2020 oppdatert av: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av enkelt versus gjentatt intrakoronar applikasjon av autologe benmargsavledede mononukleære celler på total og SHFM-predikert dødelighet hos pasienter med kronisk hjertesvikt etter infarkt
Enkel eller gjentatt påføring av autologe benmargsavledede stamceller for å behandle kronisk hjertesvikt etter infarkt
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedre dødelighet og sykelighet hos pasienter med symptomatisk kronisk post-infarkt hjertesvikt under fulldose konvensjonell medisinsk behandling og enhetsbehandling inkludert resynkroniseringsterapi, ved enkelt versus gjentatt intrakoronar infusjon av autologe benmargsavledede mononukleære celler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Goethe University Frankfurt
-
Fulda, Tyskland
- Klinikum Fulda
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsklinikum Mainz
-
Neustadt, Tyskland
- Krankenhaus Hetzelstift
-
Suhl, Tyskland
- Zentralklinikum Suhl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt for minst 3 måneder siden, åpent infarktkar eller bypass
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 45 % ved ekkokardiografi
- Stabil kronisk hjertesvikt NYHA klasse II til III under konstant (4 uker) evidensbasert optimal medisinsk behandling
- alder 18-80 år
- skriftlig informert samtykke
- kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest; effektiv prevensjon de første 8 månedene i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-iskemisk kardiomyopati
- Nødvendighet for revaskularisering i andre kar enn infarktkaret ved studiebehandlingstidspunktet
- Hemodynamisk relevant alvorlig klaffesykdom med indikasjon for operativ/intervensjonell revisjon
- Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (diastolisk hjertesvikt), LVEF > 45 %
- Ustabil angina
- Alvorlig perifer arterieokklusiv sykdom (≥ Fontaine stadion III)
- Aktiv infeksjon (C-reaktivt protein > 10 mg/dl), kronisk aktiv hepatitt; enhver kronisk inflammatorisk sykdom, HIV-infeksjon
- Neoplastisk sykdom uten dokumentert remisjon de siste 5 årene
- Hjerneslag ≤ 3 måneder
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,5 mg/dl) på tidspunktet for studieinkludering
- Relevant leversykdom (GOT > 2x øvre normalgrense, spontan INR > 1,5).
- Sykdommer i hematopoetisk system, anemi (hemoglobin < 8,5 mg/dl), trombocytopeni < 100 000/µl)
- Splenomegali
- Allergi eller intoleranse mot klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, bivalirudin
- Historie med blødningsforstyrrelse
- gastrointestinal blødning ≤ 3 måneder
- større operasjon eller traumer ≤ 3 måneder
- Ukontrollert hypertensjon
- Graviditet, ammingsperiode
- mental retardasjon
- tidligere hjertecellebehandling i løpet av de siste 12 månedene
- Deltakelse i en annen klinisk studie ≤ 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel intrakoronar celleapplikasjon
Enkel intrakoronar påføring av autologe benmargsavledede mononukleære celler
|
Intrakoronar infusjon i åpent kar / bypass som forsyner tidligere (> 3 måneder) infarktområde
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gjentatt (2 ganger) intrakoronar cellepåføring
2 ganger (intervall 4 måneder) intrakoronar påføring av autologe benmargsavledede mononukleære celler
|
Intrakoronar infusjon i åpent kar / bypass som forsyner tidligere (> 3 måneder) infarktområde
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet 2 år etter inkludering i studien
Tidsramme: 2 år
|
2-års observert dødelighet er signifikant lavere hos pasienter som får 2 gjentatte intrakoronare applikasjoner av autologe benmargsavledede celler (t2c001) sammenlignet med pasienter som fikk 1 intrakoronar applikasjon av autologe benmargsavledede celler (t2c001)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet 2 og 5 år etter inkludering i studien
Tidsramme: 2 år og 5 år
|
Effektendepunkter: Sammenligning mellom de 2 behandlingsgruppene ved 2-års og 5-års oppfølging
Sikkerhetsendepunkter: blødningshendelser, alle hendelser på sykehus (under sykehusinnleggelse for BMC-behandling), livstruende arytmier, nye maligniteter |
2 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
- Studieleder: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
26. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-01-01REPEAT
- 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .