Vertaa autologisten luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen yksittäisen ja toistuvan intrakoronaarisen käytön vaikutuksia kroonista infarktin jälkeistä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuolleisuuteen (REPEAT)
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla vertaillaan autologisten luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen yksittäisen ja toistuvan koronaarisen käytön vaikutuksia kokonais- ja SHFM-ennustettuun kuolleisuuteen potilailla, joilla on krooninen infarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta
Autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen kerta- tai toistuva käyttö kroonisen infarktin jälkeisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parantaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta potilailla, joilla on oireinen krooninen infarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta täysiannoksen tavanomaisessa lääketieteellisessä ja laitehoidossa, mukaan lukien uudelleensynkronointihoito, yksittäisellä tai toistuvalla sepelvaltimoinfuusiolla autologisia luuytimestä peräisin olevia mononukleaarisia soluja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Berka, Saksa
- Zentralklinik Bad Berka
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Goethe University Frankfurt
-
Fulda, Saksa
- Klinikum Fulda
-
Mainz, Saksa
- Universitätsklinikum Mainz
-
Neustadt, Saksa
- Krankenhaus Hetzelstift
-
Suhl, Saksa
- Zentralklinikum Suhl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti vähintään 3 kuukautta sitten, avoin infarktisuonen tai ohitus
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 45 % kaikukardiografiassa
- Stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokkien II–III jatkuvassa (4 viikkoa) näyttöön perustuvassa optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa
- ikä 18-80 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
- hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti; tehokkaalla ehkäisyllä tutkimuksen ensimmäisten 8 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-iskeeminen kardiomyopatia
- Revaskularisoinnin tarve muuhun kuin infarktisuoneen tutkimushoidon aikana
- Hemodynaamisesti merkityksellinen vakava läppäsairaus, jossa on indikaatio leikkaukseen/interventiotarkastukseen
- Sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio säilynyt (diastolinen sydämen vajaatoiminta), LVEF > 45 %
- Epästabiili angina
- Vaikea ääreisvaltimoiden tukossairaus (≥ Fontaine Stadium III)
- Aktiivinen infektio (C-reaktiivinen proteiini > 10 mg/dl), krooninen aktiivinen hepatiitti; mikä tahansa krooninen tulehdussairaus, HIV-infektio
- Neoplastinen sairaus ilman dokumentoitua remissiota viimeisen 5 vuoden aikana
- Aivohalvaus ≤ 3 kuukautta
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl) tutkimukseen osallistumishetkellä
- Relevantti maksasairaus (GOT > 2x normaalin yläraja, spontaani INR > 1,5).
- Hematopoeettisen järjestelmän sairaudet, anemia (hemoglobiini < 8,5 mg/dl), trombosytopenia < 100 000/µl
- Splenomegalia
- Klopidogreelin, prasugreelin, tikagrelorin, hepariinin, bivalirudiinin allergia tai intoleranssi
- Verenvuotohäiriön historia
- maha-suolikanavan verenvuoto ≤ 3 kuukautta
- suuri leikkaus tai trauma ≤ 3 kuukautta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Raskaus, imetysaika
- kehitysvammaisuus
- aiempi sydänsoluhoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ≤ 30 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksittäisen koronaarisen solun käyttö
Autologisten luuytimestä johdettujen mononukleaaristen solujen kertakoronaarinen käyttö
|
Intrakoronaarinen infuusio avoimeen suonen / ohituskanava, joka syöttää edellisen (> 3 kuukautta) infarktialueen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: toistuva (2 kertaa) koronaaristen solujen levitys
2 kertaa (4 kuukauden välein) autologisten luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen intrakoronaarinen annostelu
|
Intrakoronaarinen infuusio avoimeen suonen / ohituskanava, joka syöttää edellisen (> 3 kuukautta) infarktialueen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 2 vuoden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden vuoden havaittu kuolleisuus on merkittävästi pienempi potilailla, jotka saavat 2 toistuvaa sepelvaltimotautia autologisia luuytimestä peräisin olevia soluja (t2c001) verrattuna potilaisiin, jotka saivat yhden koronaarisen annostelun autologisia luuytimestä peräisin olevia soluja (t2c001)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastuvuus 2 ja 5 vuoden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Tehokkuuspäätepisteet: Kahden hoitoryhmän vertailu 2 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
Turvallisuuspäätepisteet: verenvuototapahtumat, kaikki sairaalassa tapahtuvat tapahtumat (sairaalahoidon aikana BMC-hoitoa varten), hengenvaaralliset rytmihäiriöt, uudet pahanlaatuiset kasvaimet |
2 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
- Opintojohtaja: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-01-01REPEAT
- 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .