Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign virkningerne af enkelt versus gentagen intrakoronar anvendelse af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler på dødelighed hos patienter med kronisk post-infarkt hjertesvigt (REPEAT)

25. februar 2020 opdateret af: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne virkningerne af enkelt versus gentagen intrakoronar anvendelse af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler på total og SHFM-forudsagt dødelighed hos patienter med kronisk post-infarkt hjertesvigt

Enkelt eller gentagen anvendelse af autologe knoglemarvs-afledte stamceller til behandling af kronisk post-infarkt hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedre mortalitet og morbiditet hos patienter med symptomatisk kronisk post-infarkt hjertesvigt under fuld dosis konventionel medicinsk behandling og anordningsbehandling, inklusive resynkroniseringsterapi, ved enkelt versus gentagen intrakoronar infusion af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Neustadt, Tyskland
        • Krankenhaus Hetzelstift
      • Suhl, Tyskland
        • Zentralklinikum Suhl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt for mindst 3 måneder siden, åbent infarktkar eller bypass
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 % ved ekkokardiografi
  • Stabil kronisk hjertesvigt NYHA klasse II til III under konstant (4 uger) evidensbaseret optimal medicinsk behandling
  • alder 18-80 år
  • skriftligt informeret samtykke
  • kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest; effektiv prævention i de første 8 måneder i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Nødvendighed for revaskularisering i et andet kar end infarktkarret på tidspunktet for undersøgelsesterapien
  • Hæmodynamisk relevant svær klapsygdom med indikation for operativ/interventionel revision
  • Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (diastolisk hjertesvigt), LVEF > 45 %
  • Ustabil angina
  • Alvorlig perifer arterieokklusiv sygdom (≥ Fontaine stadion III)
  • Aktiv infektion (C-reaktivt protein > 10 mg/dl), kronisk aktiv hepatitis; enhver kronisk inflammatorisk sygdom, HIV-infektion
  • Neoplastisk sygdom uden dokumenteret remission i de sidste 5 år
  • Slagtilfælde ≤ 3 måneder
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dl) på tidspunktet for undersøgelsens inklusion
  • Relevant leversygdom (GOT > 2x øvre normalgrænse, spontan INR > 1,5).
  • Sygdomme i hæmatopoetiske system, anæmi (hæmoglobin < 8,5 mg/dl), trombocytopeni < 100.000/µl)
  • Splenomegali
  • Allergi eller intolerance over for clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, bivalirudin
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • gastrointestinal blødning ≤ 3 måneder
  • større operation eller traume ≤ 3 måneder
  • Ukontrolleret hypertension
  • Graviditet, amningsperiode
  • mental retardering
  • tidligere hjertecellebehandling inden for de sidste 12 måneder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg ≤ 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt intrakoronar celleapplikation
Enkelt intrakoronar påføring af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler
Biologisk: intrakoronar infusion af autologe knoglemarvs-afledte celler
Intrakoronar infusion i åbent kar/bypass, der forsyner tidligere (> 3 måneder) infarktområde
Andre navne:
  • t2c001
ACTIVE_COMPARATOR: gentagen (2 gange) intrakoronar cellepåføring
2 gange (interval 4 måneder) intrakoronar påføring af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler
Biologisk: intrakoronar infusion af autologe knoglemarvs-afledte celler
Intrakoronar infusion i åbent kar/bypass, der forsyner tidligere (> 3 måneder) infarktområde
Andre navne:
  • t2c001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed 2 år efter optagelse i undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
2-års observeret mortalitet er signifikant lavere hos patienter, der fik 2 gentagne intrakoronare applikationer af autologe knoglemarvs-afledte celler (t2c001) sammenlignet med patienter, der fik 1 intrakoronar applikation af autologe knoglemarvs-afledte celler (t2c001)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet 2 og 5 år efter inklusion i undersøgelsen
Tidsramme: 2 år og 5 år

Effektive endpoints:

Sammenligning mellem de 2 behandlingsgrupper ved 2-års og 5-års opfølgning

  • Hjertedødelighed, kardiovaskulær dødelighed
  • Genindlæggelse for hjertesvigt
  • Iskæmiske hjertehændelser (STEMI, NSTEMI, ACS)
  • Koronare revaskulariseringer (PCI / CABG)
  • Hjertetransplantation, Assist-enhed implantation
  • Ny resynkroniseringsterapi, ICD-implantation
  • NYHA-status, NT-proBNP serumniveauer
  • Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema

Sikkerhedsendepunkter:

blødningshændelser, alle hændelser på hospitalet (under indlæggelse for BMC-behandling), livstruende arytmier, nye maligniteter
2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
  • Studieleder: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (SKØN)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-01-01REPEAT
  • 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner