Jämför effekterna av enstaka kontra upprepad intrakoronär applicering av autologa benmärgshärledda mononukleära celler på dödligheten hos patienter med kronisk hjärtsvikt efter infarkt (REPEAT)
25 februari 2020 uppdaterad av: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av enstaka kontra upprepad intrakoronär applicering av autologa benmärgshärledda mononukleära celler på total och SHFM-förutsagd dödlighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt efter infarkt
Enkel eller upprepad applicering av autologa benmärgshärledda stamceller för att behandla kronisk hjärtsvikt efter infarkt
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förbättra mortalitet och sjuklighet hos patienter med symtomatisk kronisk post-infarkt hjärtsvikt under fulldos konventionell medicinsk behandling och apparatbehandling inklusive resynkroniseringsterapi, genom enstaka versus upprepade intrakoronar infusion av autologa benmärgshärledda mononukleära celler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Goethe University Frankfurt
-
Fulda, Tyskland
- Klinikum Fulda
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsklinikum Mainz
-
Neustadt, Tyskland
- Krankenhaus Hetzelstift
-
Suhl, Tyskland
- Zentralklinikum Suhl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare hjärtinfarkt för minst 3 månader sedan, öppet infarktkärl eller bypass
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 % vid ekokardiografi
- Stabil kronisk hjärtsvikt NYHA klass II till III under konstant (4 veckor) evidensbaserad optimal medicinsk behandling
- ålder 18-80 år
- skriftligt informerat samtycke
- kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest; effektiv preventivmetod under de första 8 månaderna i försöket
Exklusions kriterier:
- Icke-ischemisk kardiomyopati
- Behov av revaskularisering i annat kärl än infarktkärlet vid tidpunkten för studieterapin
- Hemodynamisk relevant svår klaffsjukdom med indikation för operativ/interventionell revision
- Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (diastolisk hjärtsvikt), LVEF > 45 %
- Instabil angina
- Allvarlig perifer artär ocklusiv sjukdom (≥ Fontaine stadium III)
- Aktiv infektion (C-reaktivt protein > 10 mg/dl), kronisk aktiv hepatit; någon kronisk inflammatorisk sjukdom, HIV-infektion
- Neoplastisk sjukdom utan dokumenterad remission under de senaste 5 åren
- Stroke ≤ 3 månader
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dl) vid tidpunkten för studiens inkludering
- Relevant leversjukdom (GOT > 2x övre normalgräns, spontan INR > 1,5).
- Sjukdomar i hematopoetiska systemet, anemi (Hemoglobin < 8,5 mg/dl), trombocytopeni < 100 000/µl)
- Splenomegali
- Allergi eller intolerans mot klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, bivalirudin
- Historik av blödningsstörning
- gastrointestinal blödning ≤ 3 månader
- större operation eller trauma ≤ 3 månader
- Okontrollerad hypertoni
- Graviditet, amningsperiod
- utvecklingsstörd
- tidigare hjärtcellsbehandling under de senaste 12 månaderna
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning ≤ 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enstaka intrakoronar cellapplikation
Enstaka intrakoronar applicering av autologa benmärgshärledda mononukleära celler
|
Intrakoronar infusion i öppet kärl/bypass som försörjer tidigare (> 3 månader) infarktområde
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: upprepad (2 gånger) intrakoronar cellapplicering
2 gånger (intervall 4 månader) intrakoronar applicering av autologa benmärgshärledda mononukleära celler
|
Intrakoronar infusion i öppet kärl/bypass som försörjer tidigare (> 3 månader) infarktområde
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet 2 år efter inkludering i studien
Tidsram: 2 år
|
2-års observerad dödlighet är signifikant lägre hos patienter som får 2 upprepade intrakoronära appliceringar av autologa benmärgshärledda celler (t2c001) jämfört med patienter som fått 1 intrakoronar applicering av autologa benmärgshärledda celler (t2c001)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morbiditet 2 och 5 år efter inkludering i studien
Tidsram: 2 år och 5 år
|
Effektivitetsmått: Jämförelse mellan de 2 behandlingsgrupperna vid 2-års- och 5-årsuppföljning
Säkerhetsslutpunkter: blödningshändelser, alla händelser på sjukhus (under sjukhusvistelse för BMC-behandling), livshotande arytmier, nya maligniteter |
2 år och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
- Studierektor: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
26 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-01-01REPEAT
- 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .