Comparación de los efectos de la aplicación intracoronaria única versus repetida de células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga sobre la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica posinfarto (REPEAT)
25 de febrero de 2020 actualizado por: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Ensayo controlado aleatorizado para comparar los efectos de la aplicación intracoronaria única versus repetida de células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga sobre la mortalidad total y predicha por SHFM en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica posinfarto
Aplicación única o repetida de células madre autólogas derivadas de médula ósea para tratar la insuficiencia cardíaca crónica posinfarto
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mejorar la mortalidad y la morbilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática posterior a un infarto bajo tratamiento médico y con dispositivos convencionales de dosis completa, incluida la terapia de resincronización, mediante infusión intracoronaria única versus repetida de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Berka, Alemania
- Zentralklinik Bad Berka
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Goethe University Frankfurt
-
Fulda, Alemania
- Klinikum Fulda
-
Mainz, Alemania
- Universitätsklinikum Mainz
-
Neustadt, Alemania
- Krankenhaus Hetzelstift
-
Suhl, Alemania
- Zentralklinikum Suhl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio previo hace al menos 3 meses, vaso de infarto abierto o derivación
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 45% en la ecocardiografía
- Insuficiencia cardíaca crónica estable NYHA clase II a III bajo tratamiento médico óptimo constante (4 semanas) basado en evidencia
- edad 18 - 80 años
- Consentimiento informado por escrito
- mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa; anticoncepción eficaz durante los primeros 8 meses en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Miocardiopatía no isquémica
- Necesidad de revascularización en otro vaso que no sea el vaso del infarto en el momento de la terapia de estudio
- Enfermedad valvular grave hemodinámicamente relevante con indicación de revisión quirúrgica/intervencionista
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (insuficiencia cardíaca diastólica), FEVI > 45 %
- Angina inestable
- Enfermedad oclusiva arterial periférica grave (≥ estadio III de Fontaine)
- Infección activa (proteína C reactiva > 10 mg/dl), hepatitis crónica activa; cualquier enfermedad inflamatoria crónica, infección por VIH
- Enfermedad neoplásica sin remisión documentada en los últimos 5 años
- Accidente cerebrovascular ≤ 3 meses
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl) en el momento de la inclusión en el estudio
- Enfermedad hepática relevante (GOT > 2x límite superior normal, INR espontáneo > 1,5).
- Enfermedades del sistema hematopoyético, anemia (Hemoglobina < 8,5 mg/dl), trombocitopenia < 100.000/µl)
- esplenomegalia
- Alergia o intolerancia a clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina, bivalirudina
- Historial de trastorno hemorrágico
- sangrado gastrointestinal ≤ 3 meses
- cirugía mayor o trauma ≤ 3 meses
- Hipertensión no controlada
- Embarazo, periodo de lactancia
- retraso mental
- terapia anterior con células cardíacas en los últimos 12 meses
- Participación en otro ensayo clínico ≤ 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Aplicación de una sola célula intracoronaria
Aplicación intracoronaria única de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea
|
Infusión intracoronaria en vaso abierto/bypass que suministre el área de infarto anterior (> 3 meses)
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: aplicación repetida (2 veces) de células intracoronarias
2 veces (intervalo de 4 meses) aplicación intracoronaria de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea
|
Infusión intracoronaria en vaso abierto/bypass que suministre el área de infarto anterior (> 3 meses)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a los 2 años de la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
|
La mortalidad observada a los 2 años es significativamente menor en pacientes que reciben 2 aplicaciones intracoronarias repetidas de células autólogas derivadas de médula ósea (t2c001) en comparación con pacientes que reciben 1 aplicación intracoronaria de células autólogas derivadas de médula ósea (t2c001)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad a los 2 y 5 años de la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
|
Criterios de valoración de la eficacia: Comparación entre los 2 grupos de tratamiento a los 2 y 5 años de seguimiento
Puntos finales de seguridad: eventos de sangrado, todos los eventos en el hospital (durante la hospitalización para la terapia BMC), arritmias potencialmente mortales, nuevos tumores malignos |
2 años y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
- Director de estudio: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-01-01REPEAT
- 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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