Сравните влияние однократного и многократного интракоронарного введения аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, на смертность у пациентов с хронической постинфарктной сердечной недостаточностью (REPEAT)
25 февраля 2020 г. обновлено: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения влияния однократного и многократного интракоронарного применения аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, на общую и прогнозируемую с помощью SHFM смертность у пациентов с хронической постинфарктной сердечной недостаточностью
Однократное или повторное применение аутологичных стволовых клеток костного мозга для лечения хронической постинфарктной сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Снизить смертность и заболеваемость у пациентов с симптоматической хронической постинфарктной сердечной недостаточностью при полной дозе традиционной медикаментозной и аппаратной терапии, включая ресинхронизирующую терапию, путем однократной или повторной интракоронарной инфузии аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Berka, Германия
- Zentralklinik Bad Berka
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Goethe University Frankfurt
-
Fulda, Германия
- Klinikum Fulda
-
Mainz, Германия
- Universitätsklinikum Mainz
-
Neustadt, Германия
- Krankenhaus Hetzelstift
-
Suhl, Германия
- Zentralklinikum Suhl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предшествующий инфаркт миокарда не менее 3 месяцев назад, открытый инфарктный сосуд или шунтирование
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 45% по данным эхокардиографии
- Стабильная хроническая сердечная недостаточность II–III класса по NYHA на фоне постоянного (4 недели) оптимального медикаментозного лечения, основанного на доказательной медицине.
- возраст 18 - 80 лет
- письменное информированное согласие
- женщины детородного возраста: отрицательный тест на беременность; эффективная контрацепция в течение первых 8 месяцев исследования
Критерий исключения:
- Неишемическая кардиомиопатия
- Необходимость реваскуляризации другого сосуда, кроме инфарктного, во время исследуемой терапии
- Гемодинамически значимое тяжелое клапанное заболевание с показанием к оперативной/интервенционной ревизии
- Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (диастолическая сердечная недостаточность), ФВ ЛЖ > 45%
- Нестабильная стенокардия
- Тяжелая окклюзионная болезнь периферических артерий (стадия Фонтена ≥ III)
- Активная инфекция (С-реактивный белок > 10 мг/дл), хронический активный гепатит; любое хроническое воспалительное заболевание, ВИЧ-инфекция
- Новообразование без подтвержденной ремиссии за последние 5 лет
- Инсульт ≤ 3 месяцев
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл) на момент включения в исследование
- Соответствующее заболевание печени (GOT > 2x верхней границы нормы, спонтанное INR > 1,5).
- Заболевания кроветворной системы, анемия (гемоглобин < 8,5 мг/дл), тромбоцитопения < 100 000/мкл)
- Спленомегалия
- Аллергия или непереносимость клопидогреля, прасугрела, тикагрелора, гепарина, бивалирудина
- История нарушения свертываемости крови
- желудочно-кишечное кровотечение ≤ 3 месяцев
- серьезная операция или травма ≤ 3 месяцев
- Неконтролируемая гипертензия
- Беременность, период лактации
- умственная отсталость
- предыдущая терапия клетками сердца в течение последних 12 месяцев
- Участие в другом клиническом исследовании ≤ 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Применение одной интракоронарной клетки
Однократное интракоронарное введение аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга
|
Интракоронарная инфузия в открытый сосуд/шунт, снабжающий предыдущую (> 3 месяцев) зону инфаркта
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: повторная (2 раза) интракоронарная аппликация клеток
2 раза (интервал 4 месяца) интракоронарное введение аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга
|
Интракоронарная инфузия в открытый сосуд/шунт, снабжающий предыдущую (> 3 месяцев) зону инфаркта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность через 2 года после включения в исследование
Временное ограничение: 2 года
|
Наблюдаемая 2-летняя смертность значительно ниже у пациентов, которым дважды в два раза вводили аутологичные клетки костного мозга (t2c001), по сравнению с пациентами, которым вводили аутологичные клетки костного мозга однократно (t2c001).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость через 2 и 5 лет после включения в исследование
Временное ограничение: 2 года и 5 лет
|
Конечные точки эффективности: Сравнение двух групп лечения через 2 года и 5 лет наблюдения
Конечные точки безопасности: кровотечения, все внутрибольничные события (во время госпитализации для терапии BMC), опасные для жизни аритмии, новые злокачественные новообразования |
2 года и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
- Директор по исследованиям: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-01-01REPEAT
- 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .